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Zinc, Iron, Vitamin A and Psychosocial Care for Child Growth and Development

13 dicembre 2014 aggiornato da: Umi Fahmida, Indonesia University

Zinc, Iron and Vitamin A Supplementation for Infant Growth and Development, and the Contributing Role of Psychosocial Care

Many Indonesian infants are already iron deficient before they reach the age of six months, which also determines the high prevalence of anemia among under-five children. Iron deficiency ultimately leads to anemia, and there is clear evidence that iron deficiency anemia during early childhood has a marked negative effect on child development and cognitive function (Lozoff et al.1991; Idjradinata & Pollitt, 1993). This negative impact on childhood development is one of the main reasons why iron deficiency during infancy should be prevented or treated.

Since diets low in iron is usually also low in zinc, zinc deficiency --which has negative consequence on growth-- is common in iron deficiency area. In Southeast Asia, the condition is exacerbated by the rich phytate content in the complementary foods which inhibits the absorption of iron as well as zinc (Gibson, 1994). Thus, combining both iron and zinc, hence, is expected to decrease both iron and zinc deficiencies and hence improve growth and development of the children.

Recently, there has been an emerging view which looks at the two-way relationship between nutrition, health, and psychosocial well-being. This concept is supported by studies on "positive deviance", a term used to refer to children who grow and develop well in impoverished environments where most children are victims of malnutrition and chronic illness (Zeitlin et al., 1990). The mechanism which helps to explain how psychosocial factors, such as the affect between mother and child, are associated with adequate growth and development: 'Psychological stress has a negative effect on the use of nutrients whereas psychological well-being stimulates the secretion of growth-promoting hormones. Pleasantly stimulating interactions can enhance the child's tendency to exercise its developing organ systems and hence to utilize nutrients for growth and development'.

Understanding how the psychosocial environment can promote or inhibit the benefit of supplementation intervention is necessary in order to have a better way of setting about providing supplements. In fact, many supplementation programs do not incorporate complementary program elements that would help to improve the health and psychosocial development of children at the same time that they improve nutritional status' (Myers, 1995). Looking from this perspective, not only will supplementation benefit the psychosocial development but also the psychosocial environment can promote the benefit of the supplementation on the nutritional status and developmental outcomes of infants.

The purpose of the study is to investigate whether multi-micronutrient supplementations (zinc+iron, zinc+iron+vit.A) have positive effect on infants' growth and developmental outcomes, and whether the effect is modified by psychosocial care.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Java
      • Jakarta, Java, Indonesia, 10430
        • South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 3 to 6 month old
  • predominantly breast-fed children (assuming the infants were already introduced complementary feedings as early as 4 months)
  • parental consent

Exclusion Criteria:

  • apparent congenital abnormalities

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zinc Alone
Zinc Sulphate (10 mg Zn/day)
Zn-alone group received 10 mg/day of elemental zinc (as zinc sulphate)
Sperimentale: Iron and Zinc
Ferrous Sulphate and Zinc Sulphate (10 mg/day of each zinc and iron)
Zn+Fe group received 10 mg/day of elemental zinc (as zinc sulphate) and 10 mg/day of elemental iron (as ferrous sulphate)
Sperimentale: Iron, Zinc and Vitamin A
Ferrous Sulphate, Zinc Sulphate and Vitamin A (10 mg/day of each zinc and iron, plus 1,000 IU vitamin A/day)
Zn+Fe+vit.A group received 10 mg/day of elemental zinc (as zinc sulphate) and 10 mg/day of elemental iron (as ferrous sulphate), plus 1,000 IU/day of vitamin A
Comparatore placebo: Placebo
No minerals/vitamin
Placebo group received no minerals/vitamin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Length-for-Age Z-scores
Lasso di tempo: Baseline and monthly thereafter until endline (6 month of intervention)
Length-for-Age Z-score
Baseline and monthly thereafter until endline (6 month of intervention)
Change in Weight-for-Length Z-scores
Lasso di tempo: Baseline and monthly thereafter until endline (6 month of intervention)
Weight-for-Length Z-score
Baseline and monthly thereafter until endline (6 month of intervention)
Change in Weight-for-Age Z-scores
Lasso di tempo: Baseline and monthly thereafter until endline (6 month of intervention)
Weight-for-Age Z-scores
Baseline and monthly thereafter until endline (6 month of intervention)
Changes in Mental Development Index
Lasso di tempo: Baseline and Endline (6 month of intervention)
MDI of Bayley Scale of Infant Development II
Baseline and Endline (6 month of intervention)
Changes in Psychomotor Development Index
Lasso di tempo: Baseline and Endline (6 month of intervention)
PDI of Bayley Scale of Infant Development II
Baseline and Endline (6 month of intervention)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Hemoglobin
Lasso di tempo: Baseline and Endline (6 month of intervention)
measured for all subjects (200 per group)
Baseline and Endline (6 month of intervention)
Changes in serum zinc
Lasso di tempo: Baseline and Endline (6 month of intervention)
measured in sub-samples (65 subjects/group)
Baseline and Endline (6 month of intervention)
Changes in serum ferritin
Lasso di tempo: Baseline and Endline (6 month of intervention)
measured in sub-samples (65 subjects/group)
Baseline and Endline (6 month of intervention)
Changes in serum retinol
Lasso di tempo: Baseline and Endline (6 month of intervention)
measured in sub-samples (65 subjects/group)
Baseline and Endline (6 month of intervention)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Umi Fahmida, PhD, South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zinc Alone

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