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Vergleich von Aripiprazol versus Risperidon bei der Gehirnmorphologie mittels MRT (CARB)

30. Mai 2016 aktualisiert von: University of British Columbia
Signifikante Veränderungen in der Gehirnmorphologie werden bei Menschen mit Erstepisoden-Psychose beobachtet. Studien haben gezeigt, dass das Gesamthirnvolumen und bestimmte Gehirnstrukturen bei Menschen mit psychotischen Störungen verringert sind. Jüngste Erkenntnisse legen nahe, dass einige atypische Antipsychotika das Gehirnvolumen aufrechterhalten oder erhöhen können. Daher planen wir, MRI-Scans zu verwenden, um Veränderungen in der Gehirnmorphologie bei Patienten zu messen, bei denen kürzlich bipolare oder psychose Störungen diagnostiziert wurden, die die atypischen Antipsychotika Aripiprazol oder Risperidon einnehmen. Sekundäre Ziele sind die Entnahme von Blutproben für Nüchtern-Stoffwechsel-Indizes und neuropsychiatrische Messungen für Vergleiche zwischen medikamentösen Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, eine direkte Messung des Gehirnvolumens und der Gehirnsubstanz (mittels MRT) zu verwenden, um festzustellen, ob es einen unterschiedlichen Effekt zwischen Aripiprazol und Risperidon auf die Gehirnmorphologie bei Teilnehmern mit Erstepisoden-Psychose gibt. Ein sekundäres Ziel ist es zu sehen, ob die im Blut gemessenen Nüchternstoffwechselindizes (d.h. Glukose, Insulin, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, Adiponectin und Leptin) korrelieren auch mit Veränderungen der Gehirnmorphologie oder der Schwere der Symptome (wie durch neuropsychiatrische Untersuchungen gemessen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Rekrutierung
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in das Vancouver.Richmond EPI-Programm aufgenommen wurden und mindestens 3 Monate lang ununterbrochen mit Antipsychotika behandelt wurden, entweder mit Aripiprazol oder Risperidon für Erstepisoden einer Psychose oder einer bipolaren Störung, sowie gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ab 12 Jahren für gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit bipolarer Störung; oder ab 15 Jahren für Teilnehmer mit nicht-affektiver Psychose.
  • Kürzliche Aufnahme in das Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention (EPI)-Programm im Zusammenhang mit einer Psychose der ersten Episode oder einer bipolaren Störung der ersten Episode;
  • Teilnehmer, die hauptsächlich wegen Psychosen oder bipolaren Störungen mit einem Antipsychotikum behandelt werden.
  • Teilnehmer, die Aripiprazol einnehmen, müssen für die Dauer der Studie eine Dosis von mindestens 10 mg/Tag einnehmen.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 3 Monate lang eine kontinuierliche Behandlung mit Antipsychotika mit entweder Aripiprazol oder Risperidon hauptsächlich wegen Psychosen oder bipolaren Störungen erhalten haben;
  • Die Teilnehmer können stationär oder ambulant behandelt werden.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung oder eine informierte Einwilligung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Gesamte lebenslange Exposition gegenüber dem Antipsychotikum Aripiprazol gegenüber Risperidon für weniger als 3 Monate zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Zuvor diagnostiziert mit Diabetes mellitus, Anfallsleiden, geistiger Behinderung (IQ < 70) oder Schwangerschaft (aktuell oder innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt)
  • Teilnehmer, die mit Stimmungsstabilisatoren (Paroxetin, Lithium oder Valproinsäure) behandelt wurden/werden. Die vorherige oder gleichzeitige Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressiva (außer Paroxetin) ist akzeptabel.
  • Erhaltene Antipsychotika-Polypharmazie (Behandlung mit mehr als einem Antipsychotikum)
  • Teilnehmer, die sich nicht fließend auf Englisch verständigen können.
  • Kontraindiziert für eine MRT-Untersuchung (d. h. hatte in den letzten 6 Monaten eine größere Operation, krankhafte Fettleibigkeit, Klaustrophobie und/oder hat Metall in seinem Körper aufgrund eines chirurgischen Eingriffs oder einer Arbeit in der Metallverarbeitung oder ist sich nicht sicher, ob Metall in seinem Körper vorhanden ist, usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aripiprazol
Teilnehmer, die mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate lang nur mit Aripiprazol behandelt werden, wie es ihnen von ihren Psychiatern verschrieben wurde.
Arzneimittel: Aripiprazol
Vom behandelnden Arzt des Teilnehmers zu verschreiben und zu überwachen (wird den Teilnehmern nicht als Teil der Studie gegeben)
Andere Namen:
  • Abilisieren
Risperidon
Teilnehmer, die mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate lang nur mit Risperidon behandelt werden, wie es ihnen von ihren Psychiatern verschrieben wurde.
Arzneimittel: Risperidon
Vom behandelnden Arzt des Teilnehmers zu verschreiben und zu überwachen (wird den Teilnehmern nicht als Teil der Studie gegeben).
Kontrollen
Gesunde Teilnehmer, die keine Antipsychotika einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Gehirnscans (zusammengesetzte Messung)
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1)
Mittels struktureller MRT messen wir das Gesamthirnvolumen (TBV), das Volumen der grauen Substanz (GMV), das Volumen der weißen Substanz (WMV) und/oder das Volumen anderer Gehirnstrukturen.
Tag 1 (Besuch 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolisches Fasten-Blutbild (zusammengesetzte Maßnahmen)
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1)
Durch die Entnahme von zwei Röhrchen Nüchternblut bestimmen wir die nüchternen Stoffwechselparameter gängiger Blutbestandteile (Lipide, Cholesterin, Leptin, Adiponektin, Glukose und Insulin).
Tag 1 (Besuch 1)
Genetische Maße (zusammengesetztes Maß)
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1)
Eine optionale Komponente, die aus Blutuntersuchungen gewonnen wird, besteht darin, potenzielle genetische Varianten in mehreren Kandidatengenen (wie BDNF) zu bestimmen, die einige Personen für Veränderungen in der Gehirnmorphologie prädisponieren.
Tag 1 (Besuch 1)
Neuropsychologische Beurteilungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von Tag 1 (nur für diejenigen, die antipsychotische Medikamente einnehmen)
Zur Beurteilung der kognitiven Funktionsfähigkeit von Probanden, die Risperidon oder Aripiprazol einnehmen, werden wir eine Reihe von Standardskalen und Umfragen durchführen, um die exekutive und kognitive Funktionsfähigkeit zu messen.
Zum Zeitpunkt von Tag 1 (nur für diejenigen, die antipsychotische Medikamente einnehmen)
Psychiatrische Beurteilung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von Tag 1 (nur für diejenigen, die antipsychotische Medikamente einnehmen)
Um die Symptome der psychischen Gesundheit bei Personen zu beurteilen, die Risperidon oder Aripiprazol einnehmen, führen wir eine Reihe von Interviews (PANSS und MINI) durch, um die Symptome der psychischen Gesundheit zu beurteilen.
Zum Zeitpunkt von Tag 1 (nur für diejenigen, die antipsychotische Medikamente einnehmen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Vancouver Coastal Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Alasdair M Barr, Ph.D, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Lili Kopala, M.D., University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-01075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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