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Comparação de aripiprazol versus risperidona na morfologia cerebral usando ressonância magnética (CARB)

30 de maio de 2016 atualizado por: University of British Columbia
Mudanças significativas na morfologia cerebral são observadas em pessoas com primeiro episódio psicótico. Estudos demonstraram que o volume total do cérebro e estruturas cerebrais específicas são diminuídos em pessoas com transtornos psicóticos. Evidências recentes sugerem que alguns antipsicóticos atípicos podem manter ou aumentar os volumes cerebrais. Assim, planejamos usar exames de ressonância magnética para medir alterações na morfologia cerebral em indivíduos recentemente diagnosticados com transtorno bipolar ou psicose que estão tomando os antipsicóticos atípicos aripiprazol ou risperidona. Os objetivos secundários incluem a coleta de amostras de sangue para índices metabólicos em jejum e medidas neuropsiquiátricas para comparações entre tratamentos medicamentosos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é usar uma medida direta de volume e matéria cerebral (por meio de ressonância magnética) para determinar se existe um efeito diferencial entre aripiprazol e risperidona na morfologia cerebral em participantes com primeiro episódio psicótico. Um objetivo secundário é verificar se os índices metabólicos em jejum medidos no sangue (ou seja, glicose, insulina, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos, adiponectina e leptina) também estão correlacionados com alterações na morfologia cerebral ou gravidade dos sintomas (conforme medido por avaliações neuropsiquiátricas).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Heidi Boyda, Ph.D
  • Número de telefone: 604-612-5025
  • E-mail: hnboyda@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • Recrutamento
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos no programa Vancouver.Richmond EPI que estiveram em pelo menos 3 meses de tratamento contínuo com drogas antipsicóticas com aripiprazol ou risperidona para o primeiro episódio de psicose ou transtorno bipolar e controles saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 12 anos para participantes saudáveis ​​ou participantes com transtorno bipolar; ou com mais de 15 anos para participantes com psicose não afetiva.
  • Admissão recente no programa Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention (EPI) relacionado ao primeiro episódio de psicose ou primeiro episódio de transtorno bipolar;
  • Participantes sendo tratados com um medicamento antipsicótico principalmente para psicose ou transtorno bipolar.
  • Os participantes que tomam aripiprazol devem tomar uma dose de pelo menos 10 mg/dia durante o estudo.
  • Os participantes devem ter recebido um mínimo de 3 meses de tratamento contínuo com drogas antipsicóticas com aripiprazol ou risperidona principalmente para psicose ou transtorno bipolar;
  • Os participantes podem ser internados ou ambulatoriais.
  • Participantes capazes de dar consentimento informado, ou consentimento informado por meio de representante legalmente autorizado.

Critério de exclusão:

  • Exposição total ao longo da vida ao medicamento antipsicótico aripiprazol vs risperidona por menos de 3 meses no momento do consentimento.
  • Previamente diagnosticado com diabetes mellitus, distúrbios convulsivos, retardo mental (QI < 70) ou gravidez (atual ou dentro de 3 meses após o parto)
  • Participantes que foram tratados/estão sendo tratados atualmente com estabilizadores de humor (paroxetina, lítio ou ácido valpróico). O uso prévio ou concomitante de antidepressivos Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (exceto paroxetina) é aceitável.
  • Recebeu polifarmácia antipsicótica (tratamento com mais de um medicamento antipsicótico)
  • Participantes que não são capazes de se comunicar fluentemente em inglês.
  • Contra-indicado para ressonância magnética (ou seja, teve cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses, obesidade mórbida, claustrofobia e/ou tem metal em seus corpos de uma intervenção cirúrgica ou trabalho em metalurgia, ou não tem certeza se o metal está presente em seus corpos, etc)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aripiprazol
Participantes recebendo tratamento apenas com aripiprazol, conforme prescrito por seus psiquiatras, por no mínimo 3 meses contínuos.
Medicamento: Aripiprazol
Para ser prescrito e monitorado pelo médico assistente do participante (não fornecido aos participantes como parte do estudo)
Outros nomes:
  • Abilify
Risperidona
Participantes recebendo tratamento apenas com risperidona, conforme prescrito por seus psiquiatras, por no mínimo 3 meses contínuos.
Medicamento: Risperidona
A ser prescrito e monitorado pelo médico assistente do participante (não fornecido aos participantes como parte do estudo).
Controles
Participantes saudáveis ​​que não estão tomando nenhum medicamento antipsicótico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Varreduras cerebrais por ressonância magnética (medida composta)
Prazo: Dia 1 (Visita 1)
Usando ressonância magnética estrutural, mediremos o volume total do cérebro (TBV), o volume da substância cinzenta (GMV), os volumes da substância branca (WMV) e/ou os volumes de outras estruturas cerebrais.
Dia 1 (Visita 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de sangue metabólico em jejum (medidas compostas)
Prazo: Dia 1 (Visita 1)
Com a obtenção de dois tubos de sangue em jejum, determinaremos parâmetros metabólicos em jejum de componentes comuns do sangue (lipídios, colesterol, leptina, adiponectina, glicose e insulina).
Dia 1 (Visita 1)
Medidas Genéticas (Medida Composta)
Prazo: Dia 1 (Visita 1)
Um componente opcional, obtido a partir de exames de sangue, será determinar potenciais variantes genéticas em vários genes candidatos (como o BDNF) que predispõem alguns indivíduos a alterações na morfologia cerebral.
Dia 1 (Visita 1)
Avaliações Neuropsicológicas
Prazo: No momento do Dia 1 (Somente para aqueles que tomam medicamentos antipsicóticos)
Para avaliar o funcionamento cognitivo dos indivíduos que tomam risperidona ou aripiprazol, administraremos um conjunto de escalas e pesquisas padrão para medir o funcionamento executivo e cognitivo.
No momento do Dia 1 (Somente para aqueles que tomam medicamentos antipsicóticos)
Avaliação Psiquiátrica
Prazo: No momento do Dia 1 (Somente para aqueles que tomam medicamentos antipsicóticos)
Para avaliar os sintomas de saúde mental dos indivíduos que tomam risperidona ou aripiprazol, administraremos um conjunto de entrevistas (PANSS e MINI) para avaliar os sintomas de saúde mental.
No momento do Dia 1 (Somente para aqueles que tomam medicamentos antipsicóticos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Vancouver Coastal Health

Investigadores

  • Investigador principal: Alasdair M Barr, Ph.D, University of British Columbia
  • Investigador principal: Lili Kopala, M.D., University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H14-01075

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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