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Confronto tra aripiprazolo e risperidone sulla morfologia cerebrale mediante risonanza magnetica (CARB)

30 maggio 2016 aggiornato da: University of British Columbia
Cambiamenti significativi nella morfologia cerebrale si osservano nelle persone con psicosi al primo episodio. Gli studi hanno dimostrato che il volume totale del cervello e particolari strutture cerebrali sono diminuiti nelle persone con disturbi psicotici. Prove recenti suggeriscono che alcuni farmaci antipsicotici atipici possono mantenere o aumentare i volumi cerebrali. Pertanto, intendiamo utilizzare le scansioni MRI per misurare i cambiamenti nella morfologia cerebrale in soggetti con recente diagnosi di disturbo bipolare o psicotico che stanno assumendo i farmaci antipsicotici atipici aripiprazolo o risperidone. Gli obiettivi secondari includono il prelievo di campioni di sangue per gli indici metabolici a digiuno e misure neuropsichiatriche per il confronto tra trattamenti farmacologici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare una misura diretta del volume e della materia cerebrale (mediante risonanza magnetica) per determinare se esiste un effetto differenziale tra aripiprazolo e risperidone sulla morfologia cerebrale nei partecipanti con psicosi al primo episodio. Un obiettivo secondario è vedere se gli indici metabolici a digiuno misurati nel sangue (es. glucosio, insulina, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, adiponectina e leptina) sono anche correlati ai cambiamenti nella morfologia cerebrale o alla gravità dei sintomi (come misurato dalle valutazioni neuropsichiatriche).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Reclutamento
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ammessi al programma Vancouver.Richmond EPI che hanno seguito almeno 3 mesi di trattamento farmacologico antipsicotico continuo con aripiprazolo o risperidone per psicosi al primo episodio o disturbo bipolare e controlli sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età superiore ai 12 anni per partecipanti sani o partecipanti con disturbo bipolare; o di età superiore ai 15 anni per i partecipanti con psicosi non affettiva.
  • Recente ammissione al programma EPI (Early Psychosis Intervention) di Vancouver/Richmond relativo al primo episodio di psicosi o disturbo bipolare al primo episodio;
  • Partecipanti in trattamento con un farmaco antipsicotico principalmente per la psicosi o per il disturbo bipolare.
  • I partecipanti che assumono aripiprazolo devono assumere una dose di almeno 10 mg/die per tutta la durata dello studio.
  • I partecipanti devono aver ricevuto un minimo di 3 mesi di trattamento farmacologico antipsicotico continuo con aripiprazolo o risperidone principalmente per psicosi o disturbo bipolare;
  • I partecipanti possono essere ricoverati o ambulatoriali.
  • Partecipanti in grado di fornire il consenso informato o il consenso informato tramite un rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Esposizione totale della vita al farmaco antipsicotico aripiprazolo vs risperidone per meno di 3 mesi al momento del consenso.
  • Precedentemente diagnosticato con diabete mellito, disturbi convulsivi, ritardo mentale (QI <70) o gravidanza (in corso o entro 3 mesi dopo il parto)
  • - Partecipanti che sono stati trattati/sono attualmente in trattamento con stabilizzatori dell'umore (paroxetina, litio o acido valproico). È accettabile l'uso precedente o concomitante di antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (diversi dalla paroxetina).
  • Politerapia antipsicotica ricevuta (trattamento con più di un farmaco antipsicotico)
  • Partecipanti che non sono in grado di comunicare fluentemente in inglese.
  • Controindicato per la risonanza magnetica (ad es., ha subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi, obesità patologica, claustrofobia e/o ha del metallo nel corpo a causa di un intervento chirurgico o ha lavorato nella lavorazione dei metalli, o non è sicuro se il metallo è presente nei loro corpi, eccetera.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aripiprazolo
- Partecipanti che ricevono un trattamento di solo aripiprazolo, come prescritto loro dai loro psichiatri, per un minimo di almeno 3 mesi continuativi.
Droga: Aripiprazolo
Da prescrivere e monitorare dal medico curante del partecipante (non somministrato ai partecipanti come parte dello studio)
Altri nomi:
  • Abilitare
Risperidone
- Partecipanti che ricevono un trattamento di solo risperidone, come loro prescritto dai loro psichiatri, per un minimo di almeno 3 mesi continuativi.
Droga: Risperidone
Da prescrivere e monitorare dal medico curante del partecipante (non somministrato ai partecipanti come parte dello studio).
Controlli
Partecipanti sani che non assumono farmaci antipsicotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansioni cerebrali MRI (misura composita)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 1)
Utilizzando la risonanza magnetica strutturale, misureremo il volume totale del cervello (TBV), il volume della materia grigia (GMV), i volumi della materia bianca (WMV) e/o i volumi di altre strutture cerebrali.
Giorno 1 (Visita 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del sangue a digiuno metabolico (misure composite)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 1)
Ottenendo due provette di sangue a digiuno, determineremo i parametri metabolici a digiuno dei componenti ematici comuni (lipidi, colesterolo, leptina, adiponectina, glucosio e insulina).
Giorno 1 (Visita 1)
Misure genetiche (misura composita)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 1)
Un componente facoltativo, come ottenuto dall'analisi del sangue, sarà determinare potenziali varianti genetiche in diversi geni candidati (come BDNF) che predispongono alcuni soggetti a cambiamenti nella morfologia cerebrale.
Giorno 1 (Visita 1)
Valutazioni neuropsicologiche
Lasso di tempo: Al momento del giorno 1 (solo per coloro che assumono farmaci antipsicotici)
Per valutare il funzionamento cognitivo per quei soggetti che assumono risperidone o aripiprazolo, somministreremo una serie di scale e sondaggi standard per misurare il funzionamento esecutivo e cognitivo.
Al momento del giorno 1 (solo per coloro che assumono farmaci antipsicotici)
Valutazione psichiatrica
Lasso di tempo: Al momento del giorno 1 (solo per coloro che assumono farmaci antipsicotici)
Per valutare i sintomi di salute mentale per quei soggetti che assumono risperidone o aripiprazolo, somministreremo una serie di interviste (PANSS e MINI) per valutare i sintomi di salute mentale.
Al momento del giorno 1 (solo per coloro che assumono farmaci antipsicotici)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Vancouver Coastal Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Alasdair M Barr, Ph.D, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Lili Kopala, M.D., University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H14-01075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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