Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af aripiprazol versus risperidon på hjernemorfologi ved hjælp af MR (CARB)

30. maj 2016 opdateret af: University of British Columbia
Signifikante ændringer i hjernemorfologi observeres hos mennesker med psykose i første episode. Undersøgelser har vist, at det samlede hjernevolumen og bestemte hjernestrukturer er nedsat hos mennesker med psykoseforstyrrelser. Nylige beviser tyder på, at nogle atypiske antipsykotiske lægemidler kan opretholde eller øge hjernevolumen. Derfor planlægger vi at bruge MR-scanninger til at måle ændringer i hjernemorfologi hos personer, der for nylig er diagnosticeret med bipolar eller psykose, og som tager de atypiske antipsykotiske lægemidler aripiprazol eller risperidon. Sekundære mål omfatter udtagning af blodprøver til fastende metaboliske indekser og neuropsykiatriske målinger til sammenligning mellem lægemiddelbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bruge et direkte mål for hjernevolumen og stof (ved hjælp af MR) til at bestemme, om der er en differentiel effekt mellem aripiprazol og risperidon på hjernemorfologi hos deltagere med psykose i første episode. Et sekundært mål er at se, om fastende metaboliske indekser målt i blodet (dvs. glukose, insulin, total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, adiponectin og leptin) er også korreleret til ændringer i hjernemorfologi eller symptomsværhedsgrad (målt ved neuropsykiatriske vurderinger).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Rekruttering
        • BC Mental Health & Addictions Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt i Vancouver.Richmond EPI-program, som har været i mindst 3 måneders kontinuerlig antipsykotisk lægemiddelbehandling med enten aripiprazol eller risperidon for første-episode psykose eller bipolar lidelse, og raske kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 12+ år for raske deltagere eller deltagere med bipolar lidelse; eller i alderen 15+ år for deltagere med ikke-affektiv psykose.
  • Nylig optagelse i Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention (EPI)-programmet relateret til første episode psykose eller første episode bipolar lidelse;
  • Deltagere, der behandles med en antipsykotisk medicin primært for psykose eller for bipolar lidelse.
  • Deltagere, der tager aripiprazol, skal tage en dosis på mindst 10 mg/dag i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltagerne skal have modtaget minimum 3 måneders kontinuerlig antipsykotisk lægemiddelbehandling med enten aripiprazol eller risperidon primært til psykose eller bipolar lidelse;
  • Deltagerne kan være indlagte eller ambulante.
  • Deltagere i stand til at give informeret samtykke eller informeret samtykke gennem en juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Samlet livstidseksponering for det antipsykotiske lægemiddel aripiprazol vs. risperidon i mindre end 3 måneder på tidspunktet for samtykke.
  • Tidligere diagnosticeret med diabetes mellitus, anfaldsforstyrrelser, mental retardering (IQ < 70) eller graviditet (nuværende eller inden for 3 måneder efter fødslen)
  • Deltagere, der er blevet behandlet/er i øjeblikket i behandling med humørstabilisatorer (paroxetin, lithium eller valproinsyre). Før eller samtidig brug af selektive serotoningenoptagshæmmere antidepressiva (bortset fra paroxetin) er acceptabel.
  • Modtaget antipsykotisk polyfarmaci (behandling med mere end ét antipsykotisk lægemiddel)
  • Deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere flydende på engelsk.
  • Kontraindiceret til MR-scanning (dvs. har gennemgået en større operation inden for de sidste 6 måneder, sygelig fedme, klaustrofobi og/eller har metal i kroppen fra et kirurgisk indgreb eller arbejde i metalarbejde, eller er usikker på, om der er metal til stede i deres kroppe, etc.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aripiprazol
Deltagere, der kun får behandling af aripiprazol, som ordineret til dem af deres psykiatere, i mindst 3 sammenhængende måneder.
Medicin: Aripiprazol
Skal ordineres og overvåges af deltagerens behandlende læge (ikke givet til deltagerne som en del af undersøgelsen)
Andre navne:
  • Abilify
Risperidon
Deltagere, der kun modtager behandling med risperidon, som ordineret til dem af deres psykiatere, i mindst 3 sammenhængende måneder.
Medicin: Risperidon
Skal ordineres og overvåges af deltagerens behandlende læge (ikke givet til deltagerne som en del af undersøgelsen).
Kontrolelementer
Raske deltagere, der ikke tager antipsykotisk medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-hjernescanninger (sammensat mål)
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1)
Ved hjælp af strukturel MR vil vi måle total hjernevolumen (TBV), gråstofvolumen (GMV), hvidstofvolumener (WMV) og/eller volumener af andre hjernestrukturer.
Dag 1 (besøg 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk fasteblodarbejde (sammensatte mål)
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1)
Ved at opnå to rør med fastende blod, vil vi bestemme fastende metaboliske parametre for almindelige blodkomponenter (lipider, kolesterol, leptin, adiponectin, glucose og insulin).
Dag 1 (besøg 1)
Genetiske mål (sammensat mål)
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1)
En valgfri komponent, som opnået fra blodarbejde, vil være at bestemme potentielle genetiske varianter i flere kandidatgener (såsom BDNF), der disponerer nogle individer for ændringer i hjernemorfologi.
Dag 1 (besøg 1)
Neuropsykologiske vurderinger
Tidsramme: På tidspunktet af dag 1 (Kun for dem, der tager antipsykotisk medicin)
For at vurdere kognitiv funktion for de personer, der tager risperidon eller aripiprazol, vil vi administrere et sæt standardskalaer og undersøgelser for at måle eksekutiv og kognitiv funktion.
På tidspunktet af dag 1 (Kun for dem, der tager antipsykotisk medicin)
Psykiatrisk vurdering
Tidsramme: På tidspunktet af dag 1 (Kun for dem, der tager antipsykotisk medicin)
For at vurdere mentale helbredssymptomer for de personer, der tager risperidon eller aripiprazol, vil vi administrere et sæt interviews (PANSS og MINI) for at vurdere mentale helbredssymptomer.
På tidspunktet af dag 1 (Kun for dem, der tager antipsykotisk medicin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Vancouver Coastal Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alasdair M Barr, Ph.D, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Lili Kopala, M.D., University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2015

Først opslået (Skøn)

8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H14-01075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner