Pilotstudie zur präoperativen stereotaktischen Kurzzeit-Körperbestrahlungstherapie bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patient mit pathologisch gesicherter Diagnose eines Adenokarzinoms des Pankreaskopfes
2. CT mit Kontrastmittel nach Pankreasprotokoll oder MRT des Abdomens mit Kontrastmittel innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung
3. Brust-CT oder PET/CT innerhalb von 6 Wochen vor Anmeldung
4. Basierend auf den NCCN-Kriterien klinisch als resektabel befunden:
5. Kein röntgenologischer Nachweis einer Distorsion der V. mesenterica superior oder Pfortader
6. Kein Hinweis auf Fernmetastasen
7. Klare Fettflächen um die Zöliakieachse, die Leberarterie und die A. mesenterica superior
8. Keine vergrößerten Lymphknoten gemäß CT-Kriterien oder PET-begeisterte Lymphknoten
9. Keine Lymphadenopathie außerhalb des Operationsfeldes (d. h. Zöliakie oder paraaortale Adenopathie)
10. Ausreichende kardiopulmonale Reserven, um eine Operation zu tolerieren
11. Karnofsky-Leistungsstatus > 70
12. Alter >18
13. Eine ausreichende Knochenmarkfunktion ist wie folgt definiert:
14. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1800 Zellen/mm3
15. Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
16. Hämoglobin > 8,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hgb > 8 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel.)
17. Der Schwangerschaftstest muss bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt negativ sein
18. Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige chirurgische Resektion eines bösartigen Tumors der Bauchspeicheldrüse
2. Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei
3. Jede vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung zur Behandlung des Pankreastumors des Patienten.
4. Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde

5. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

   1. Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
   2. Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
   3. Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
   4. Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt.
6. Schwere, nicht korrigierbare Leberinsuffizienz und/oder Gerinnungsstörungen aufgrund von Leberversagen
7. Jeglicher Hinweis auf Fernmetastasen (M1)
8. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann