Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe krótkoterminowej przedoperacyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała w resekcyjnym raku trzustki

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: Alan Katz, University of Rochester
Celem pracy jest ustalenie, czy krótki cykl stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) przed chirurgiczną resekcją gruczolakoraka trzustki jest wykonalny i dobrze tolerowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne studium wykonalności zastosowania stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przedoperacyjnym leczeniu gruczolakoraka trzustki podlegającego resekcji chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka głowy trzustki
  2. CT z kontrastem przy użyciu protokołu trzustki lub MRI jamy brzusznej z kontrastem w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
  3. CT klatki piersiowej lub PET/CT w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
  4. Klinicznie określony jako nadający się do resekcji w oparciu o kryteria NCCN:
  5. Brak radiologicznych dowodów na zniekształcenie żyły krezkowej górnej lub żyły wrotnej
  6. Brak dowodów na odległe przerzuty
  7. Oczyść płaszczyzny tłuszczu wokół osi trzewnej, tętnicy wątrobowej i tętnicy krezkowej górnej
  8. Brak powiększonych węzłów chłonnych według kryteriów CT lub powiększonych węzłów chłonnych PET
  9. Brak węzłów chłonnych poza polem operacyjnym (tj. celiakia lub adenopatia okołoaortalna)
  10. Odpowiednie rezerwy krążeniowo-oddechowe do tolerowania operacji
  11. Stan sprawności Karnofsky'ego > 70
  12. Wiek >18 lat
  13. Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana w następujący sposób:
  14. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1800 komórek/mm3
  15. Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
  16. Hemoglobina > 8,0 g/dl (Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb > 8 g/dl.)
  17. Test ciążowy musi być negatywny dla kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  18. Przed przystąpieniem do badania pacjent musi podpisać świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Uprzednia resekcja chirurgiczna dowolnego nowotworu trzustki
  2. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat
  3. Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w leczeniu guza trzustki pacjenta.
  4. Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii

  5. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    1. Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    2. Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    3. Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    4. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  6. Ciężka, nieuleczalna niewydolność wątroby i/lub zaburzenia krzepnięcia spowodowane niewydolnością wątroby
  7. Wszelkie dowody odległych przerzutów (M1)
  8. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przedoperacyjny SBRT
Będzie to jednoośrodkowe, jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne studium wykonalności zastosowania stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przedoperacyjnym leczeniu gruczolakoraka trzustki podlegającego resekcji chirurgicznej.
Promieniowanie: Przedoperacyjny SBRT
Będzie to jednoośrodkowe, jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne studium wykonalności zastosowania stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przedoperacyjnym leczeniu gruczolakoraka trzustki podlegającego resekcji chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba przypadków toksyczności stopnia 2 lub wyższego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez dalszego wzrostu raka w pierwotnej lokalizacji (kontrola lokalna)
Ramy czasowe: 2 lata
Policzyć osobników bez dalszego wzrostu raka w pierwotnym miejscu.
2 lata
Policz osoby z nawrotem raka w innych miejscach ciała
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj lokalizacje nawrotów leczonych pacjentów w stosunku do historycznych kontroli.
2 lata
Czas do progresji raka trzustki
Ramy czasowe: 4 lata
Czas przeżycia wolnego od progresji leczonych pacjentów
4 lata
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 4 lata
Zmierzyć czas przeżycia leczonych pacjentów.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan W Katz, MD MPH, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UGIP14107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedoperacyjny SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj