Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus lyhytkestoisesta preoperatiivisesta stereotaktisesta kehon sädehoidosta leikattavan haimasyövän hoitoon

perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Alan Katz, University of Rochester
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lyhyt stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) ennen haiman adenokarsinooman kirurgista resektiota mahdollista ja hyvin siedetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, yhden keskuksen, prospektiivinen, yksihaarainen toteutettavuustutkimus stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) käytöstä kirurgisesti resekoitavan haiman adenokarsinooman preoperatiivisessa hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on patologisesti todistettu haiman pään adenokarsinoomadiagnoosi
  2. CT ja kontrasti käyttämällä haimaprotokollaa tai vatsan MRI varjoaineella 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  3. Rintakuvaus tai PET/TT 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  4. Kliinisesti määritetty leikkattavaksi NCCN-kriteerien perusteella:
  5. Ei röntgenkuvaa paremmasta suoliliepeen tai porttilaskimon vääristymisestä
  6. Ei todisteita etäpesäkkeistä
  7. Selkeät rasvatasot keliakian akselin, maksavaltimon ja ylimmän suoliliepeen valtimon ympärillä
  8. Ei CT-kriteerien mukaan kasvaneita imusolmukkeita tai PET-imusolmukkeita
  9. Ei lymfadenopatiaa leikkauskentän ulkopuolella (esim. keliakia tai paraaortan adenopatia)
  10. Riittävät kardiopulmonaaliset varaukset leikkauksen sietämiseksi
  11. Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70
  12. Ikä >18
  13. Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:
  14. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1800 solua/mm3
  15. Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3
  16. Hemoglobiini > 8,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n > 8 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.)
  17. Raskaustestin tulee olla negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  18. Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikkien haiman pahanlaatuisten kasvainten aiempi leikkaus
  2. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta
  3. Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia tai sädehoito potilaan haimakasvaimen hoitoon.
  4. Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen

  5. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    1. Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
    2. Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    3. Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    4. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  6. Vaikea, korjaamaton maksan vajaatoiminta ja/tai maksan vajaatoiminnasta johtuvat hyytymishäiriöt
  7. Kaikki todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1)
  8. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Preoperatiivinen SBRT
Tämä on vaiheen 2, yhden keskuksen, prospektiivinen, yksihaarainen toteutettavuustutkimus stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) käytöstä kirurgisesti resekoitavan haiman adenokarsinooman preoperatiivisessa hoidossa.
Säteily: Preoperatiivinen SBRT
Tämä on vaiheen 2, yhden keskuksen, prospektiivinen, yksihaarainen toteutettavuustutkimus stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) käytöstä kirurgisesti resekoitavan haiman adenokarsinooman preoperatiivisessa hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2 tai suuremman toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Asteen 2 tai sitä suuremman toksisuuden esiintymistiheys
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut syövän kasvua alkuperäisessä paikassa (paikallinen kontrolli)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laske kohteet, joilla ei ole enää kasvanut syöpä alkuperäisessä paikassa.
2 vuotta
Laske kohteet, joilla on toistunut syöpä muissa kehon osissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa hoidettujen potilaiden uusiutumispaikkoja suhteessa historiallisiin kontrolleihin.
2 vuotta
Aika haimasyövän etenemiseen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen kesto
4 Vuotta
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Mittaa hoidettujen potilaiden eloonjäämisaikaa.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan W Katz, MD MPH, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UGIP14107

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Preoperatiivinen SBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa