- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02350543
Perioperative Aspirin-Fortsetzung vs. Abbruch
Muss Aspirin vor TURBT abgesetzt werden: eine prospektive, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der perioperativen Aspirin-Fortsetzung mit dem Absetzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich hat das American College of Chest Physicians in seinen klinischen Leitlinien von 2012 zur perioperativen antithrombotischen Therapie die TUR von Blasentumoren (TURBT) mit einem erhöhten Blutungsrisiko im Zusammenhang mit einer antithrombotischen Therapie in Verbindung gebracht. Trotzdem weisen zeitgenössische TURBT-Serien die Rate signifikanter postoperativer Blutungen im Krankenhaus mit nur 2–3,4 % aus. Frühere prospektive Arbeiten unserer Gruppe zeigten keine Zunahme postoperativer hämorrhagischer Komplikationen bei frühzeitiger Einleitung von Aspirin nach TURBT. Diese Ergebnisse werden durch eine neuere retrospektive Arbeit zu TURBT gestützt, die ein ähnliches Komplikationsprofil zwischen fortgesetzter perioperativer Thrombozytenaggregationshemmung und Thrombozytenaggregations-naiven Patienten zeigt.
Das mit dem Aspirin-Entzug vor einer Operation verbundene Risiko, einschließlich erhöhter Thrombogenität, wurde umfassend untersucht. Nach Absetzen von Aspirin wird eine vollständige Erholung der Blutplättchen innerhalb von 12-14 Tagen erwartet, jedoch kann die Hämostase bereits bei nur 20 % der normalen Blutplättchenaktivität wiedererlangt werden. Darüber hinaus unterstützen Beweise ein Thrombozyten-Rebound-Phänomen im Rahmen eines akuten Aspirin-Entzugs und einen daraus resultierenden klinischen prothrombotischen Zustand, wobei thrombotische Ereignisse zehn Tage nach Beendigung des Arzneimittels ihren Höhepunkt erreichen. Schließlich ist die akute Stressreaktion postoperativ gut bekannt; eine Komponente ist die Hyperkoagulabilität, die mindestens sieben Tage nach einer größeren und komplikationslosen Bauchoperation anhält, hauptsächlich verursacht durch eine erhöhte Thrombozytenaktivität.
Während TURBT im Allgemeinen ein geringes Gesamtrisiko für kardiale Morbidität birgt, erhöht die allgemeine Anforderung, Aspirin präoperativ abzusetzen, möglicherweise das zerebrovaskuläre oder kardiale Risiko bestimmter Patienten (z. postkoronare Stentplatzierung). Wie oben gezeigt, ist das Risiko einer signifikanten postoperativen Hämaturie minimal, und daher kann ein Aspirin-Entzug unnötig sein. Wir werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Sicherheit und Verträglichkeit der fortgesetzten Einnahme von Aspirin während der TURBT zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren mit der Fähigkeit zur Selbsteinwilligung,
- zur elektiven TURBT überwiesen,
- täglich niedrig dosierte Aspirin-Prophylaxe erhalten.
Ausschlusskriterien:
- bekannte Gerinnungsstörung oder abnormales Gerinnungsprofil (Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit oder Thrombozytenzahl),
- andere antithrombotische, gerinnungshemmende oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) erhalten,
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aspirin-Fortsetzung
Fortgesetzte Anwendung von Acetylsalicylsäure in der vorherigen Dosierung (75 mg oder 100 mg Tablette einmal täglich).
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Andere Namen:
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Kein Eingriff: Absetzen von Aspirin
Absetzen von Acetylsalicylsäure zehn Tage vor der Operation und Wiederaufnahme zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Signifikante Hämaturie (zusammengesetzter Endpunkt)
Zeitfenster: Postoperative Aufnahmefrist bis 45 Tage nach Entlassung.
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(zusammengesetzter Endpunkt): 1. Blasenkatheterdrainage erforderlich (nach Entfernung des Katheters), 2. erneuter Krankenhausaufenthalt erforderlich, 3. operativer Eingriff erforderlich (d. h.
Zystoskopie +/- transurethrale Fulguration).
Jedes Unterelement innerhalb des zusammengesetzten Endpunkts erhält eine binäre Punktzahl [0,1], um das Auftreten anzuzeigen.
In ähnlicher Weise ist der primäre Endpunkt ein binäres Maß, das das Auftreten eines beliebigen Unterelements anzeigt.
Die Unterelemente 1-3 (Rekatheter, erneuter Krankenhausaufenthalt oder zystoskopischer Eingriff) können zu jedem Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit auftreten.
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Postoperative Aufnahmefrist bis 45 Tage nach Entlassung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum Entfernen des Blasenkatheters
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
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Gemessen in postoperativen Tagen vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entfernung des Katheters (typischerweise während der postoperativen Aufnahmephase).
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bis zu 45 Tage
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Vorenthaltung oder Entzug von Aspirin
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
|
Ein binäres Maß [0,1].
In der Kontrollgruppe (Wiederaufnahme von Aspirin zwei Wochen nach der Entlassung) stellt das Absetzen von Aspirin aufgrund anhaltender Hämaturie ein Ereignis dar.
In ähnlicher Weise gilt in beiden Gruppen, wenn Aspirin zu irgendeinem Zeitpunkt postoperativ aufgrund von Hämaturie abgesetzt wird, stellt dies ein Ereignis dar.
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bis zu 45 Tage
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Zeit bis zur Urin-Clearance
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
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Gemessen in den postoperativen Tagen, bis jegliche anhaltende, sporadische Makrohämaturie abgeklungen ist.
Die Patienten werden mit einer Hämaturie-Einstufungsskala, die auf der von Lee et al. entwickelten Skala basiert, einer VAS-ähnlichen Skala der Hämaturie-Intensität (Rötung), entlassen und notieren täglich ihre intensivste Hämaturie-Stufe bis zur Urin-Clearance.
Es wird angenommen, dass die postoperative Makrohämaturie 45 Tage nach der Operation, der Dauer der Nachsorge, abgeklungen ist.
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bis zu 45 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc A Lubin, MD, Department of Urology, Rabin Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gerstein NS, Schulman PM, Gerstein WH, Petersen TR, Tawil I. Should more patients continue aspirin therapy perioperatively?: clinical impact of aspirin withdrawal syndrome. Ann Surg. 2012 May;255(5):811-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318250504e.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Spencer FA, Mayr M, Jaffer AK, Eckman MH, Dunn AS, Kunz R. Perioperative management of antithrombotic therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e326S-e350S. doi: 10.1378/chest.11-2298. Erratum In: Chest. 2012 Apr;141(4):1129.
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- De Nunzio C, Franco G, Cindolo L, Autorino R, Cicione A, Perdona S, Falsaperla M, Gacci M, Leonardo C, Damiano R, De Sio M, Tubaro A. Transuretral resection of the bladder (TURB): analysis of complications using a modified Clavien system in an Italian real life cohort. Eur J Surg Oncol. 2014 Jan;40(1):90-5. doi: 10.1016/j.ejso.2013.11.003. Epub 2013 Nov 12.
- Ehrlich Y, Yossepowitch O, Margel D, Lask D, Livne PM, Baniel J. Early initiation of aspirin after prostate and transurethral bladder surgeries is not associated with increased incidence of postoperative bleeding: a prospective, randomized trial. J Urol. 2007 Aug;178(2):524-8; discussion 528. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.134. Epub 2007 Jun 14.
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- Mahla E, Lang T, Vicenzi MN, Werkgartner G, Maier R, Probst C, Metzler H. Thromboelastography for monitoring prolonged hypercoagulability after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2001 Mar;92(3):572-7. doi: 10.1097/00000539-200103000-00004.
- Eagle KA, Berger PB, Calkins H, Chaitman BR, Ewy GA, Fleischmann KE, Fleisher LA, Froehlich JB, Gusberg RJ, Leppo JA, Ryan T, Schlant RC, Winters WL Jr, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Jacobs AK, Hiratzka LF, Russell RO, Smith SC Jr; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1996 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery). ACC/AHA guideline update for perioperative cardiovascular evaluation for noncardiac surgery---executive summary a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1996 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery). Circulation. 2002 Mar 12;105(10):1257-67. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2006 Jun 6;113(22):e846.
- Lee JY, Chang JS, Koo KC, Lee SW, Choi YD, Cho KS. Hematuria grading scale: a new tool for gross hematuria. Urology. 2013 Aug;82(2):284-9. doi: 10.1016/j.urology.2013.04.048.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Blutung
- Störungen beim Wasserlassen
- Neoplasien der Harnblase
- Hämaturie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- RMC-13-0666
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