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Perioperative Aspirin-Fortsetzung vs. Abbruch

4. April 2019 aktualisiert von: Marc Lubin, Rabin Medical Center

Muss Aspirin vor TURBT abgesetzt werden: eine prospektive, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der perioperativen Aspirin-Fortsetzung mit dem Absetzen.

Diese Studie bewertet die Fortsetzung (Nicht-Absetzen) von Aspirin während der TURBT. Die Hälfte der Teilnehmer wird ihre übliche niedrig dosierte Aspirin-Therapie während der TURBT und während der gesamten perioperativen Phase fortsetzen, während die andere Hälfte die Einnahme von Aspirin zehn Tage vor der Operation (Standardempfehlung) abbrechen und die Therapie zwei Wochen nach der Entlassung wieder aufnehmen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich hat das American College of Chest Physicians in seinen klinischen Leitlinien von 2012 zur perioperativen antithrombotischen Therapie die TUR von Blasentumoren (TURBT) mit einem erhöhten Blutungsrisiko im Zusammenhang mit einer antithrombotischen Therapie in Verbindung gebracht. Trotzdem weisen zeitgenössische TURBT-Serien die Rate signifikanter postoperativer Blutungen im Krankenhaus mit nur 2–3,4 % aus. Frühere prospektive Arbeiten unserer Gruppe zeigten keine Zunahme postoperativer hämorrhagischer Komplikationen bei frühzeitiger Einleitung von Aspirin nach TURBT. Diese Ergebnisse werden durch eine neuere retrospektive Arbeit zu TURBT gestützt, die ein ähnliches Komplikationsprofil zwischen fortgesetzter perioperativer Thrombozytenaggregationshemmung und Thrombozytenaggregations-naiven Patienten zeigt.

Das mit dem Aspirin-Entzug vor einer Operation verbundene Risiko, einschließlich erhöhter Thrombogenität, wurde umfassend untersucht. Nach Absetzen von Aspirin wird eine vollständige Erholung der Blutplättchen innerhalb von 12-14 Tagen erwartet, jedoch kann die Hämostase bereits bei nur 20 % der normalen Blutplättchenaktivität wiedererlangt werden. Darüber hinaus unterstützen Beweise ein Thrombozyten-Rebound-Phänomen im Rahmen eines akuten Aspirin-Entzugs und einen daraus resultierenden klinischen prothrombotischen Zustand, wobei thrombotische Ereignisse zehn Tage nach Beendigung des Arzneimittels ihren Höhepunkt erreichen. Schließlich ist die akute Stressreaktion postoperativ gut bekannt; eine Komponente ist die Hyperkoagulabilität, die mindestens sieben Tage nach einer größeren und komplikationslosen Bauchoperation anhält, hauptsächlich verursacht durch eine erhöhte Thrombozytenaktivität.

Während TURBT im Allgemeinen ein geringes Gesamtrisiko für kardiale Morbidität birgt, erhöht die allgemeine Anforderung, Aspirin präoperativ abzusetzen, möglicherweise das zerebrovaskuläre oder kardiale Risiko bestimmter Patienten (z. postkoronare Stentplatzierung). Wie oben gezeigt, ist das Risiko einer signifikanten postoperativen Hämaturie minimal, und daher kann ein Aspirin-Entzug unnötig sein. Wir werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Sicherheit und Verträglichkeit der fortgesetzten Einnahme von Aspirin während der TURBT zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit der Fähigkeit zur Selbsteinwilligung,
  • zur elektiven TURBT überwiesen,
  • täglich niedrig dosierte Aspirin-Prophylaxe erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Gerinnungsstörung oder abnormales Gerinnungsprofil (Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit oder Thrombozytenzahl),
  • andere antithrombotische, gerinnungshemmende oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) erhalten,
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin-Fortsetzung
Fortgesetzte Anwendung von Acetylsalicylsäure in der vorherigen Dosierung (75 mg oder 100 mg Tablette einmal täglich).
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Kein Eingriff: Absetzen von Aspirin
Absetzen von Acetylsalicylsäure zehn Tage vor der Operation und Wiederaufnahme zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Hämaturie (zusammengesetzter Endpunkt)
Zeitfenster: Postoperative Aufnahmefrist bis 45 Tage nach Entlassung.
(zusammengesetzter Endpunkt): 1. Blasenkatheterdrainage erforderlich (nach Entfernung des Katheters), 2. erneuter Krankenhausaufenthalt erforderlich, 3. operativer Eingriff erforderlich (d. h. Zystoskopie +/- transurethrale Fulguration). Jedes Unterelement innerhalb des zusammengesetzten Endpunkts erhält eine binäre Punktzahl [0,1], um das Auftreten anzuzeigen. In ähnlicher Weise ist der primäre Endpunkt ein binäres Maß, das das Auftreten eines beliebigen Unterelements anzeigt. Die Unterelemente 1-3 (Rekatheter, erneuter Krankenhausaufenthalt oder zystoskopischer Eingriff) können zu jedem Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit auftreten.
Postoperative Aufnahmefrist bis 45 Tage nach Entlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Entfernen des Blasenkatheters
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
Gemessen in postoperativen Tagen vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entfernung des Katheters (typischerweise während der postoperativen Aufnahmephase).
bis zu 45 Tage
Vorenthaltung oder Entzug von Aspirin
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
Ein binäres Maß [0,1]. In der Kontrollgruppe (Wiederaufnahme von Aspirin zwei Wochen nach der Entlassung) stellt das Absetzen von Aspirin aufgrund anhaltender Hämaturie ein Ereignis dar. In ähnlicher Weise gilt in beiden Gruppen, wenn Aspirin zu irgendeinem Zeitpunkt postoperativ aufgrund von Hämaturie abgesetzt wird, stellt dies ein Ereignis dar.
bis zu 45 Tage
Zeit bis zur Urin-Clearance
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
Gemessen in den postoperativen Tagen, bis jegliche anhaltende, sporadische Makrohämaturie abgeklungen ist. Die Patienten werden mit einer Hämaturie-Einstufungsskala, die auf der von Lee et al. entwickelten Skala basiert, einer VAS-ähnlichen Skala der Hämaturie-Intensität (Rötung), entlassen und notieren täglich ihre intensivste Hämaturie-Stufe bis zur Urin-Clearance. Es wird angenommen, dass die postoperative Makrohämaturie 45 Tage nach der Operation, der Dauer der Nachsorge, abgeklungen ist.
bis zu 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc A Lubin, MD, Department of Urology, Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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