Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Continuación perioperatoria de aspirina frente a interrupción

4 de abril de 2019 actualizado por: Marc Lubin, Rabin Medical Center

Debe suspenderse la aspirina antes de la TURBT: un ensayo prospectivo, aleatorizado y de no inferioridad que compara la continuación perioperatoria de la aspirina versus la interrupción.

Este estudio evalúa la continuación (no interrupción) de la aspirina durante la TURBT. La mitad de los participantes continuará con su régimen habitual de aspirina en dosis bajas durante la TURBT y durante todo el período perioperatorio, mientras que la otra mitad suspenderá el uso de aspirina diez días antes de la cirugía (recomendación estándar) y reiniciará la terapia dos semanas después del alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente, el American College of Chest Physicians, en sus guías clínicas de 2012 sobre la terapia antitrombótica perioperatoria, asoció la RTU del tumor vesical (TURBT) con un mayor riesgo de sangrado asociado con la terapia antitrombótica. A pesar de esto, las series contemporáneas de TURBT identifican la tasa de sangrado postoperatorio significativo en el hospital en solo 2-3.4%. El trabajo prospectivo previo de nuestro grupo no demostró un aumento en las complicaciones hemorrágicas posoperatorias con el inicio temprano de aspirina después de la TURBT. Estos hallazgos están respaldados por un trabajo retrospectivo reciente sobre la TURBT que muestra un perfil de complicaciones similar entre la continuación del tratamiento antiplaquetario perioperatorio y los pacientes sin tratamiento previo con antiplaquetarios.

El riesgo asociado con la abstinencia de aspirina antes de la cirugía, incluido el aumento de la trombogenicidad, se ha estudiado ampliamente. Después de suspender la aspirina, se espera una recuperación total de plaquetas en 12 a 14 días; sin embargo, la hemostasia puede recuperarse con tan solo un 20 % de la actividad plaquetaria normal. Además, la evidencia respalda un fenómeno de rebote plaquetario en el contexto de la abstinencia aguda de aspirina y un estado protrombótico clínico resultante, con eventos trombóticos que alcanzan su punto máximo diez días después de suspender el medicamento. Finalmente, la respuesta de estrés agudo postoperatorio es bien conocida; siendo un componente la hipercoagulabilidad que dura al menos siete días después de una cirugía abdominal mayor y sin incidentes, causada predominantemente por el aumento de la actividad plaquetaria.

Mientras que la TURBT generalmente conlleva un riesgo general bajo de morbilidad cardíaca, el requisito general de suspender la aspirina antes de la operación aumenta potencialmente el riesgo cerebrovascular o cardíaco de ciertos pacientes (p. poscolocación de stent coronario). Como se muestra arriba, el riesgo de hematuria postoperatoria significativa es mínimo y, como tal, la suspensión de la aspirina puede ser innecesaria. Realizaremos un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para abordar la seguridad y la tolerabilidad del uso continuado de aspirina durante la TURBT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos mayores de 18 años con capacidad de autoconsentimiento,
  • referido para TURBT electivo,
  • recibiendo dosis bajas diarias de profilaxis con aspirina.

Criterio de exclusión:

  • coagulopatía conocida o perfil de coagulación anormal (tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial o recuento de plaquetas),
  • recibir otros medicamentos antitrombóticos, anticoagulantes o antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
  • el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Continuación de la aspirina
Uso continuo de ácido acetilsalicílico en la dosis anterior (tableta de 75 mg o 100 mg una vez al día).
Otros nombres:
  • Ácido acetilsalicílico
Sin intervención: Suspensión de aspirina
Suspensión del ácido acetilsalicílico diez días antes de la cirugía y reinicio dos semanas después del alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hematuria significativa (punto final compuesto)
Periodo de tiempo: Período de ingreso postoperatorio hasta 45 días post alta.
(Punto final compuesto): 1. Requerir drenaje con sonda vesical (después de la extracción de la sonda), 2. Requerir rehospitalización, 3. Requerir intervención quirúrgica (es decir. cistoscopia +/- fulguración transuretral). Cada subelemento dentro del criterio de valoración compuesto recibirá una puntuación binaria [0,1] para indicar la ocurrencia. De manera similar, el criterio principal de valoración es una medida binaria que indica la aparición de cualquier subelemento. Los subelementos 1-3 (nuevo cateterismo, rehospitalización o intervención cistoscópica) pueden ocurrir en cualquier momento durante el período de seguimiento.
Período de ingreso postoperatorio hasta 45 días post alta.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la retirada del catéter urinario
Periodo de tiempo: hasta 45 días
Medido en días postoperatorios, desde el momento de la cirugía hasta el retiro del catéter (típicamente durante el período de ingreso postoperatorio).
hasta 45 días
Retención o retiro de aspirina
Periodo de tiempo: hasta 45 días
Una medida binaria [0,1]. En el grupo de control (aspirina reiniciada dos semanas después del alta), si se retiene la aspirina debido a la continuación de la hematuria, esto constituirá un evento. De manera similar, en cualquiera de los grupos, si la Aspirina se retira en cualquier momento del postoperatorio debido a hematuria, esto constituirá un evento.
hasta 45 días
Tiempo para el aclaramiento de la orina
Periodo de tiempo: hasta 45 días
Medido en días postoperatorios hasta que se haya resuelto cualquier macrohematuria esporádica persistente. Los pacientes serán dados de alta con una escala de clasificación de hematuria basada en la desarrollada por Lee et al, una escala de intensidad de hematuria (enrojecimiento) similar a la VAS, y anotarán su nivel de hematuria más intenso diariamente hasta la eliminación de la orina. Se supone que la macrohematuria posoperatoria se resolverá a los 45 días del posoperatorio, la duración del seguimiento.
hasta 45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc A Lubin, MD, Department of Urology, Rabin Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aspirina

3
Suscribir