- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02350543
Continuación perioperatoria de aspirina frente a interrupción
Debe suspenderse la aspirina antes de la TURBT: un ensayo prospectivo, aleatorizado y de no inferioridad que compara la continuación perioperatoria de la aspirina versus la interrupción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, el American College of Chest Physicians, en sus guías clínicas de 2012 sobre la terapia antitrombótica perioperatoria, asoció la RTU del tumor vesical (TURBT) con un mayor riesgo de sangrado asociado con la terapia antitrombótica. A pesar de esto, las series contemporáneas de TURBT identifican la tasa de sangrado postoperatorio significativo en el hospital en solo 2-3.4%. El trabajo prospectivo previo de nuestro grupo no demostró un aumento en las complicaciones hemorrágicas posoperatorias con el inicio temprano de aspirina después de la TURBT. Estos hallazgos están respaldados por un trabajo retrospectivo reciente sobre la TURBT que muestra un perfil de complicaciones similar entre la continuación del tratamiento antiplaquetario perioperatorio y los pacientes sin tratamiento previo con antiplaquetarios.
El riesgo asociado con la abstinencia de aspirina antes de la cirugía, incluido el aumento de la trombogenicidad, se ha estudiado ampliamente. Después de suspender la aspirina, se espera una recuperación total de plaquetas en 12 a 14 días; sin embargo, la hemostasia puede recuperarse con tan solo un 20 % de la actividad plaquetaria normal. Además, la evidencia respalda un fenómeno de rebote plaquetario en el contexto de la abstinencia aguda de aspirina y un estado protrombótico clínico resultante, con eventos trombóticos que alcanzan su punto máximo diez días después de suspender el medicamento. Finalmente, la respuesta de estrés agudo postoperatorio es bien conocida; siendo un componente la hipercoagulabilidad que dura al menos siete días después de una cirugía abdominal mayor y sin incidentes, causada predominantemente por el aumento de la actividad plaquetaria.
Mientras que la TURBT generalmente conlleva un riesgo general bajo de morbilidad cardíaca, el requisito general de suspender la aspirina antes de la operación aumenta potencialmente el riesgo cerebrovascular o cardíaco de ciertos pacientes (p. poscolocación de stent coronario). Como se muestra arriba, el riesgo de hematuria postoperatoria significativa es mínimo y, como tal, la suspensión de la aspirina puede ser innecesaria. Realizaremos un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para abordar la seguridad y la tolerabilidad del uso continuado de aspirina durante la TURBT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 18 años con capacidad de autoconsentimiento,
- referido para TURBT electivo,
- recibiendo dosis bajas diarias de profilaxis con aspirina.
Criterio de exclusión:
- coagulopatía conocida o perfil de coagulación anormal (tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial o recuento de plaquetas),
- recibir otros medicamentos antitrombóticos, anticoagulantes o antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
- el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Continuación de la aspirina
Uso continuo de ácido acetilsalicílico en la dosis anterior (tableta de 75 mg o 100 mg una vez al día).
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Otros nombres:
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Sin intervención: Suspensión de aspirina
Suspensión del ácido acetilsalicílico diez días antes de la cirugía y reinicio dos semanas después del alta hospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hematuria significativa (punto final compuesto)
Periodo de tiempo: Período de ingreso postoperatorio hasta 45 días post alta.
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(Punto final compuesto): 1. Requerir drenaje con sonda vesical (después de la extracción de la sonda), 2. Requerir rehospitalización, 3. Requerir intervención quirúrgica (es decir.
cistoscopia +/- fulguración transuretral).
Cada subelemento dentro del criterio de valoración compuesto recibirá una puntuación binaria [0,1] para indicar la ocurrencia.
De manera similar, el criterio principal de valoración es una medida binaria que indica la aparición de cualquier subelemento.
Los subelementos 1-3 (nuevo cateterismo, rehospitalización o intervención cistoscópica) pueden ocurrir en cualquier momento durante el período de seguimiento.
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Período de ingreso postoperatorio hasta 45 días post alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la retirada del catéter urinario
Periodo de tiempo: hasta 45 días
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Medido en días postoperatorios, desde el momento de la cirugía hasta el retiro del catéter (típicamente durante el período de ingreso postoperatorio).
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hasta 45 días
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Retención o retiro de aspirina
Periodo de tiempo: hasta 45 días
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Una medida binaria [0,1].
En el grupo de control (aspirina reiniciada dos semanas después del alta), si se retiene la aspirina debido a la continuación de la hematuria, esto constituirá un evento.
De manera similar, en cualquiera de los grupos, si la Aspirina se retira en cualquier momento del postoperatorio debido a hematuria, esto constituirá un evento.
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hasta 45 días
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Tiempo para el aclaramiento de la orina
Periodo de tiempo: hasta 45 días
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Medido en días postoperatorios hasta que se haya resuelto cualquier macrohematuria esporádica persistente.
Los pacientes serán dados de alta con una escala de clasificación de hematuria basada en la desarrollada por Lee et al, una escala de intensidad de hematuria (enrojecimiento) similar a la VAS, y anotarán su nivel de hematuria más intenso diariamente hasta la eliminación de la orina.
Se supone que la macrohematuria posoperatoria se resolverá a los 45 días del posoperatorio, la duración del seguimiento.
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hasta 45 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc A Lubin, MD, Department of Urology, Rabin Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- RMC-13-0666
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