Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ aspirinfortsættelse versus seponering

4. april 2019 opdateret af: Marc Lubin, Rabin Medical Center

Skal aspirin seponeres før TURBT: et prospektivt, randomiseret, non-inferioritetsforsøg, der sammenligner perioperativ aspirinfortsættelse versus seponering.

Denne undersøgelse evaluerer fortsættelsen (ikke-seponering) af aspirin under TURBT. Halvdelen af ​​deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige lavdosis Aspirin-regime under TURBT og i hele den perioperative periode, mens den anden halvdel vil afbryde brugen af ​​Aspirin ti dage før operationen (standardanbefaling) og genstarte behandlingen to uger efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig associerede American College of Chest Physicians i deres 2012 kliniske retningslinjer om perioperativ anti-trombotisk terapi TUR af blæretumor (TURBT) med en øget risiko for blødning forbundet med antitrombotisk terapi. På trods af dette identificerer moderne serier af TURBT frekvensen af ​​signifikant postoperativ blødning på hospitalet på kun 2-3,4 %. Tidligere prospektivt arbejde fra vores gruppe viste ingen stigning i postoperative hæmoragiske komplikationer med tidlig initiering af aspirin efter TURBT. Disse resultater understøttes af et nyligt retrospektivt arbejde med TURBT, der viser en lignende komplikationsprofil mellem fortsat perioperativ antitrombocytbehandling og antiblodplade-naive patienter.

Risikoen forbundet med aspirinabstinenser før operationen, herunder øget trombogenicitet, er blevet grundigt undersøgt. Efter ophør med aspirin forventes fuld blodpladegendannelse inden for 12-14 dage, dog kan hæmostase genvindes med så lidt som 20 % af normal blodpladeaktivitet. Ydermere understøtter beviser et blodpladerebound-fænomen i forbindelse med akut aspirin-abstinenser og en deraf følgende klinisk protrombotisk tilstand, hvor trombotiske hændelser topper ti dage efter ophør med lægemidlet. Endelig er den akutte stressreaktion postoperativt velkendt; en komponent er hyperkoagulabilitet, som varer mindst syv dage efter større og begivenhedsløs abdominal kirurgi, overvejende forårsaget af øget blodpladeaktivitet.

Mens TURBT generelt har en lav samlet risiko for hjertesygelighed, øger det generelle krav om at seponere Aspirin præoperativt potentielt visse patienters cerebrovaskulære eller hjerterisiko (f. post-koronar stentplacering). Som vist ovenfor er risikoen for signifikant postoperativ hæmaturi minimal, og som sådan kan udtagning af aspirin være unødvendig. Vi vil udføre et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg for at adressere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fortsat brug af aspirin under TURBT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen 18 år og ældre med evne til selvsamtykke,
  • henvist til valgfag TURBT,
  • modtager lavdosis daglig aspirinprofylakse.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt koagulopati eller unormal koagulationsprofil (protrombintid, delvis tromboplastintid eller trombocyttal),
  • modtager anden anti-trombotisk, antikoagulerende eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID'er),
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin fortsættelse
Fortsat brug af acetylsalicylsyre ved tidligere dosering (75 mg eller 100 mg tablet én gang dagligt).
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Ingen indgriben: Afbrydelse af aspirin
Seponering af acetylsalicylsyre ti dage før operationen og genoptagelse to uger efter hospitalsudskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant hæmaturi (sammensat endepunkt)
Tidsramme: Postoperativ indlæggelsesperiode indtil 45 dage efter udskrivelsen.
(Sammensat endepunkt): 1. Kræver blærekateterdræning (efter kateterfjernelse), 2. Kræver genindlæggelse, 3. Kræver operativ intervention (dvs. cystoskopi +/- transurethral fulguration). Hvert underelement inden for det sammensatte endepunkt vil modtage en binær score [0,1] for at angive forekomst. Tilsvarende er det primære endepunkt et binært mål, der angiver forekomsten af ​​et hvilket som helst underelement. Underelementer 1-3 (re-cath, gen-hospitalisering eller cystoskopisk intervention) kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt i hele opfølgningsperioden.
Postoperativ indlæggelsesperiode indtil 45 dage efter udskrivelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fjernelse af urinkateter
Tidsramme: op til 45 dage
Målt i postoperative dage, fra operationstidspunktet til kateterfjernelse (typisk i postoperativ indlæggelsesperiode).
op til 45 dage
Tilbageholdelse eller tilbagetrækning af aspirin
Tidsramme: op til 45 dage
Et binært mål [0,1]. I kontrolgruppen (Aspirin genstartet to uger efter udskrivelsen), vil dette udgøre en hændelse, hvis Aspirin tilbageholdes på grund af fortsat hæmaturi. Tilsvarende vil dette i begge grupper udgøre en hændelse, hvis Aspirin seponeres på et hvilket som helst tidspunkt postoperativt på grund af hæmaturi.
op til 45 dage
Tid til urinrensning
Tidsramme: op til 45 dage
Målt i postoperative dage, indtil eventuel dvælende, sporadisk makrohæmaturi er forsvundet. Patienterne vil blive udskrevet med en hæmaturi-graderingsskala baseret på den, der er udviklet af Lee et al., en VAS-lignende skala for hæmaturiintensitet (rødme), og vil notere deres mest intense hæmaturiniveau på daglig basis indtil urinclearance. Det antages, at postoperativ makrohæmaturi vil forsvinde inden for 45 dage postoperativt, varigheden af ​​opfølgningen.
op til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc A Lubin, MD, Department of Urology, Rabin Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Skøn)

29. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

Kliniske forsøg med Aspirin

3
Abonner