- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02350543
Perioperativ aspirinfortsættelse versus seponering
Skal aspirin seponeres før TURBT: et prospektivt, randomiseret, non-inferioritetsforsøg, der sammenligner perioperativ aspirinfortsættelse versus seponering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig associerede American College of Chest Physicians i deres 2012 kliniske retningslinjer om perioperativ anti-trombotisk terapi TUR af blæretumor (TURBT) med en øget risiko for blødning forbundet med antitrombotisk terapi. På trods af dette identificerer moderne serier af TURBT frekvensen af signifikant postoperativ blødning på hospitalet på kun 2-3,4 %. Tidligere prospektivt arbejde fra vores gruppe viste ingen stigning i postoperative hæmoragiske komplikationer med tidlig initiering af aspirin efter TURBT. Disse resultater understøttes af et nyligt retrospektivt arbejde med TURBT, der viser en lignende komplikationsprofil mellem fortsat perioperativ antitrombocytbehandling og antiblodplade-naive patienter.
Risikoen forbundet med aspirinabstinenser før operationen, herunder øget trombogenicitet, er blevet grundigt undersøgt. Efter ophør med aspirin forventes fuld blodpladegendannelse inden for 12-14 dage, dog kan hæmostase genvindes med så lidt som 20 % af normal blodpladeaktivitet. Ydermere understøtter beviser et blodpladerebound-fænomen i forbindelse med akut aspirin-abstinenser og en deraf følgende klinisk protrombotisk tilstand, hvor trombotiske hændelser topper ti dage efter ophør med lægemidlet. Endelig er den akutte stressreaktion postoperativt velkendt; en komponent er hyperkoagulabilitet, som varer mindst syv dage efter større og begivenhedsløs abdominal kirurgi, overvejende forårsaget af øget blodpladeaktivitet.
Mens TURBT generelt har en lav samlet risiko for hjertesygelighed, øger det generelle krav om at seponere Aspirin præoperativt potentielt visse patienters cerebrovaskulære eller hjerterisiko (f. post-koronar stentplacering). Som vist ovenfor er risikoen for signifikant postoperativ hæmaturi minimal, og som sådan kan udtagning af aspirin være unødvendig. Vi vil udføre et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg for at adressere sikkerheden og tolerabiliteten af fortsat brug af aspirin under TURBT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne i alderen 18 år og ældre med evne til selvsamtykke,
- henvist til valgfag TURBT,
- modtager lavdosis daglig aspirinprofylakse.
Ekskluderingskriterier:
- kendt koagulopati eller unormal koagulationsprofil (protrombintid, delvis tromboplastintid eller trombocyttal),
- modtager anden anti-trombotisk, antikoagulerende eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID'er),
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aspirin fortsættelse
Fortsat brug af acetylsalicylsyre ved tidligere dosering (75 mg eller 100 mg tablet én gang dagligt).
|
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Afbrydelse af aspirin
Seponering af acetylsalicylsyre ti dage før operationen og genoptagelse to uger efter hospitalsudskrivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Signifikant hæmaturi (sammensat endepunkt)
Tidsramme: Postoperativ indlæggelsesperiode indtil 45 dage efter udskrivelsen.
|
(Sammensat endepunkt): 1. Kræver blærekateterdræning (efter kateterfjernelse), 2. Kræver genindlæggelse, 3. Kræver operativ intervention (dvs.
cystoskopi +/- transurethral fulguration).
Hvert underelement inden for det sammensatte endepunkt vil modtage en binær score [0,1] for at angive forekomst.
Tilsvarende er det primære endepunkt et binært mål, der angiver forekomsten af et hvilket som helst underelement.
Underelementer 1-3 (re-cath, gen-hospitalisering eller cystoskopisk intervention) kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt i hele opfølgningsperioden.
|
Postoperativ indlæggelsesperiode indtil 45 dage efter udskrivelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til fjernelse af urinkateter
Tidsramme: op til 45 dage
|
Målt i postoperative dage, fra operationstidspunktet til kateterfjernelse (typisk i postoperativ indlæggelsesperiode).
|
op til 45 dage
|
Tilbageholdelse eller tilbagetrækning af aspirin
Tidsramme: op til 45 dage
|
Et binært mål [0,1].
I kontrolgruppen (Aspirin genstartet to uger efter udskrivelsen), vil dette udgøre en hændelse, hvis Aspirin tilbageholdes på grund af fortsat hæmaturi.
Tilsvarende vil dette i begge grupper udgøre en hændelse, hvis Aspirin seponeres på et hvilket som helst tidspunkt postoperativt på grund af hæmaturi.
|
op til 45 dage
|
Tid til urinrensning
Tidsramme: op til 45 dage
|
Målt i postoperative dage, indtil eventuel dvælende, sporadisk makrohæmaturi er forsvundet.
Patienterne vil blive udskrevet med en hæmaturi-graderingsskala baseret på den, der er udviklet af Lee et al., en VAS-lignende skala for hæmaturiintensitet (rødme), og vil notere deres mest intense hæmaturiniveau på daglig basis indtil urinclearance.
Det antages, at postoperativ makrohæmaturi vil forsvinde inden for 45 dage postoperativt, varigheden af opfølgningen.
|
op til 45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc A Lubin, MD, Department of Urology, Rabin Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gerstein NS, Schulman PM, Gerstein WH, Petersen TR, Tawil I. Should more patients continue aspirin therapy perioperatively?: clinical impact of aspirin withdrawal syndrome. Ann Surg. 2012 May;255(5):811-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318250504e.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Spencer FA, Mayr M, Jaffer AK, Eckman MH, Dunn AS, Kunz R. Perioperative management of antithrombotic therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e326S-e350S. doi: 10.1378/chest.11-2298. Erratum In: Chest. 2012 Apr;141(4):1129.
- Nieder AM, Meinbach DS, Kim SS, Soloway MS. Transurethral bladder tumor resection: intraoperative and postoperative complications in a residency setting. J Urol. 2005 Dec;174(6):2307-9. doi: 10.1097/01.ju.0000181797.19395.03.
- Collado A, Chechile GE, Salvador J, Vicente J. Early complications of endoscopic treatment for superficial bladder tumors. J Urol. 2000 Nov;164(5):1529-32.
- De Nunzio C, Franco G, Cindolo L, Autorino R, Cicione A, Perdona S, Falsaperla M, Gacci M, Leonardo C, Damiano R, De Sio M, Tubaro A. Transuretral resection of the bladder (TURB): analysis of complications using a modified Clavien system in an Italian real life cohort. Eur J Surg Oncol. 2014 Jan;40(1):90-5. doi: 10.1016/j.ejso.2013.11.003. Epub 2013 Nov 12.
- Ehrlich Y, Yossepowitch O, Margel D, Lask D, Livne PM, Baniel J. Early initiation of aspirin after prostate and transurethral bladder surgeries is not associated with increased incidence of postoperative bleeding: a prospective, randomized trial. J Urol. 2007 Aug;178(2):524-8; discussion 528. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.134. Epub 2007 Jun 14.
- Picozzi S, Marenghi C, Ricci C, Bozzini G, Casellato S, Carmignani L. Risks and complications of transurethral resection of bladder tumor among patients taking antiplatelet agents for cardiovascular disease. Surg Endosc. 2014 Jan;28(1):116-21. doi: 10.1007/s00464-013-3136-8. Epub 2013 Sep 4.
- Patrignani P, Filabozzi P, Patrono C. Selective cumulative inhibition of platelet thromboxane production by low-dose aspirin in healthy subjects. J Clin Invest. 1982 Jun;69(6):1366-72. doi: 10.1172/jci110576.
- Bradlow BA, Chetty N. Dosage frequency for suppression of platelet function by low dose aspirin therapy. Thromb Res. 1982 Jul 1;27(1):99-110. doi: 10.1016/0049-3848(82)90283-3.
- Biondi-Zoccai GG, Lotrionte M, Agostoni P, Abbate A, Fusaro M, Burzotta F, Testa L, Sheiban I, Sangiorgi G. A systematic review and meta-analysis on the hazards of discontinuing or not adhering to aspirin among 50,279 patients at risk for coronary artery disease. Eur Heart J. 2006 Nov;27(22):2667-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehl334. Epub 2006 Oct 19.
- Mahla E, Lang T, Vicenzi MN, Werkgartner G, Maier R, Probst C, Metzler H. Thromboelastography for monitoring prolonged hypercoagulability after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2001 Mar;92(3):572-7. doi: 10.1097/00000539-200103000-00004.
- Eagle KA, Berger PB, Calkins H, Chaitman BR, Ewy GA, Fleischmann KE, Fleisher LA, Froehlich JB, Gusberg RJ, Leppo JA, Ryan T, Schlant RC, Winters WL Jr, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Jacobs AK, Hiratzka LF, Russell RO, Smith SC Jr; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1996 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery). ACC/AHA guideline update for perioperative cardiovascular evaluation for noncardiac surgery---executive summary a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1996 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery). Circulation. 2002 Mar 12;105(10):1257-67. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2006 Jun 6;113(22):e846.
- Lee JY, Chang JS, Koo KC, Lee SW, Choi YD, Cho KS. Hematuria grading scale: a new tool for gross hematuria. Urology. 2013 Aug;82(2):284-9. doi: 10.1016/j.urology.2013.04.048.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Blødning
- Vandladningsforstyrrelser
- Urinblære neoplasmer
- Hæmaturi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- RMC-13-0666
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Aspirin
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtKoronar ateroskleroseKina
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryAfsluttetProstatakræftDet Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
University of VigoRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
FANG HERekrutteringPræeklampsi | Perinatal blødningKina
-
BayerAfsluttetFarmakokinetikForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttetKoronar arterioskleroseIrland