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Poursuite périopératoire de l'aspirine versus arrêt

4 avril 2019 mis à jour par: Marc Lubin, Rabin Medical Center

L'aspirine doit-elle être interrompue avant la TURBT : un essai prospectif, randomisé et de non-infériorité comparant la poursuite de l'aspirine périopératoire à l'arrêt.

Cette étude évalue la poursuite (non-arrêt) de l'aspirine au cours de la TURBT. La moitié des participants poursuivront leur régime habituel d'aspirine à faible dose pendant la TURBT et tout au long de la période périopératoire, tandis que l'autre moitié arrêtera l'utilisation de l'aspirine dix jours avant la chirurgie (recommandation standard) et reprendra le traitement deux semaines après la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, l'American College of Chest Physicians, dans ses directives cliniques de 2012 sur la thérapie anti-thrombotique périopératoire, a associé la TUR de tumeur de la vessie (TURBT) à un risque accru de saignement associé à la thérapie anti-thrombotique. Malgré cela, les séries contemporaines de TURBT identifient le taux de saignements postopératoires significatifs à l'hôpital à seulement 2-3,4 %. Des travaux prospectifs antérieurs de notre groupe n'ont démontré aucune augmentation des complications hémorragiques postopératoires avec l'initiation précoce de l'aspirine après TURBT. Ces résultats sont étayés par un travail rétrospectif récent sur la TURBT montrant un profil de complication similaire entre la poursuite du traitement antiplaquettaire périopératoire et les patients naïfs aux antiplaquettaires.

Le risque associé au sevrage de l'aspirine avant la chirurgie, y compris l'augmentation de la thrombogénicité, a été largement étudié. Après l'arrêt de l'aspirine, une récupération complète des plaquettes est attendue dans les 12 à 14 jours, cependant, l'hémostase peut être retrouvée avec aussi peu que 20 % de l'activité plaquettaire normale. De plus, les preuves soutiennent un phénomène de rebond plaquettaire dans le cadre d'un sevrage aigu de l'aspirine et d'un état prothrombotique clinique résultant, avec des événements thrombotiques culminant dix jours après l'arrêt du médicament. Enfin, la réponse au stress aigu postopératoire est bien connue ; une composante étant l'hypercoagulabilité qui dure au moins sept jours après une chirurgie abdominale majeure et sans incident, principalement causée par une activité plaquettaire accrue.

Alors que la TURBT comporte généralement un faible risque global de morbidité cardiaque, l'obligation générale d'arrêter l'aspirine avant l'opération augmente potentiellement le risque cérébrovasculaire ou cardiaque de certains patients (par ex. pose de stent post-coronaire). Comme indiqué ci-dessus, le risque d'hématurie postopératoire importante est minime et, à ce titre, le retrait de l'aspirine peut être inutile. Nous réaliserons un essai contrôlé prospectif randomisé pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation continue de l'aspirine pendant la TURBT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes âgés de 18 ans et plus ayant la capacité de donner leur consentement,
  • référé pour TURBT électif,
  • recevant une prophylaxie quotidienne à faible dose d'aspirine.

Critère d'exclusion:

  • coagulopathie connue ou profil de coagulation anormal (temps de prothrombine, temps de thromboplastine partiel ou numération plaquettaire),
  • recevoir d'autres médicaments antithrombotiques, anticoagulants ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Suite de l'aspirine
Utilisation continue de l'acide acétylsalicylique à la dose précédente (comprimé de 75 mg ou 100 mg un par jour).
Autres noms:
  • L'acide acétylsalicylique
Aucune intervention: Arrêt de l'aspirine
Arrêt de l'acide acétylsalicylique dix jours avant la chirurgie et reprise deux semaines après la sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hématurie importante (critère composite)
Délai: Période d'admission postopératoire jusqu'à 45 jours après la sortie.
(Paramètre composite) : 1. Nécessitant un drainage par cathéter vésical (après le retrait du cathéter), 2. Nécessitant une réhospitalisation, 3. Nécessitant une intervention chirurgicale (c.-à-d. cystoscopie +/- fulguration transurétrale). Chaque sous-élément du paramètre composite recevra un score binaire [0,1] pour indiquer l'occurrence. De même, le paramètre principal est une mesure binaire indiquant l'occurrence de tout sous-élément. Les sous-éléments 1 à 3 (réinjection, réhospitalisation ou intervention cystoscopique) peuvent survenir à tout moment de la période de suivi.
Période d'admission postopératoire jusqu'à 45 jours après la sortie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de retrait du cathéter urinaire
Délai: jusqu'à 45 jours
Mesuré en jours postopératoires, depuis le moment de la chirurgie jusqu'au retrait du cathéter (généralement pendant la période d'admission postopératoire).
jusqu'à 45 jours
Retenue ou retrait de l'aspirine
Délai: jusqu'à 45 jours
Une mesure binaire [0,1]. Dans le groupe témoin (aspirine redémarrée deux semaines après la sortie), si l'aspirine est retenue en raison d'une hématurie persistante, cela constituera un événement. De même, dans l'un ou l'autre groupe, si l'aspirine est retirée à tout moment après l'opération en raison d'une hématurie, cela constituera un événement.
jusqu'à 45 jours
Temps de clairance des urines
Délai: jusqu'à 45 jours
Mesuré en jours postopératoires jusqu'à ce que toute macrohématurie sporadique persistante soit résolue. Les patients sortiront avec une échelle de classement de l'hématurie basée sur celle développée par Lee et al, une échelle d'intensité de l'hématurie (rougeur) de type VAS, et noteront quotidiennement leur niveau d'hématurie le plus intense jusqu'à la clairance de l'urine. On suppose que la macrohématurie postopératoire se résoudra à 45 jours après l'opération, la durée du suivi.
jusqu'à 45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc A Lubin, MD, Department of Urology, Rabin Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Première publication (Estimation)

29 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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