- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02350543
Poursuite périopératoire de l'aspirine versus arrêt
L'aspirine doit-elle être interrompue avant la TURBT : un essai prospectif, randomisé et de non-infériorité comparant la poursuite de l'aspirine périopératoire à l'arrêt.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, l'American College of Chest Physicians, dans ses directives cliniques de 2012 sur la thérapie anti-thrombotique périopératoire, a associé la TUR de tumeur de la vessie (TURBT) à un risque accru de saignement associé à la thérapie anti-thrombotique. Malgré cela, les séries contemporaines de TURBT identifient le taux de saignements postopératoires significatifs à l'hôpital à seulement 2-3,4 %. Des travaux prospectifs antérieurs de notre groupe n'ont démontré aucune augmentation des complications hémorragiques postopératoires avec l'initiation précoce de l'aspirine après TURBT. Ces résultats sont étayés par un travail rétrospectif récent sur la TURBT montrant un profil de complication similaire entre la poursuite du traitement antiplaquettaire périopératoire et les patients naïfs aux antiplaquettaires.
Le risque associé au sevrage de l'aspirine avant la chirurgie, y compris l'augmentation de la thrombogénicité, a été largement étudié. Après l'arrêt de l'aspirine, une récupération complète des plaquettes est attendue dans les 12 à 14 jours, cependant, l'hémostase peut être retrouvée avec aussi peu que 20 % de l'activité plaquettaire normale. De plus, les preuves soutiennent un phénomène de rebond plaquettaire dans le cadre d'un sevrage aigu de l'aspirine et d'un état prothrombotique clinique résultant, avec des événements thrombotiques culminant dix jours après l'arrêt du médicament. Enfin, la réponse au stress aigu postopératoire est bien connue ; une composante étant l'hypercoagulabilité qui dure au moins sept jours après une chirurgie abdominale majeure et sans incident, principalement causée par une activité plaquettaire accrue.
Alors que la TURBT comporte généralement un faible risque global de morbidité cardiaque, l'obligation générale d'arrêter l'aspirine avant l'opération augmente potentiellement le risque cérébrovasculaire ou cardiaque de certains patients (par ex. pose de stent post-coronaire). Comme indiqué ci-dessus, le risque d'hématurie postopératoire importante est minime et, à ce titre, le retrait de l'aspirine peut être inutile. Nous réaliserons un essai contrôlé prospectif randomisé pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation continue de l'aspirine pendant la TURBT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes âgés de 18 ans et plus ayant la capacité de donner leur consentement,
- référé pour TURBT électif,
- recevant une prophylaxie quotidienne à faible dose d'aspirine.
Critère d'exclusion:
- coagulopathie connue ou profil de coagulation anormal (temps de prothrombine, temps de thromboplastine partiel ou numération plaquettaire),
- recevoir d'autres médicaments antithrombotiques, anticoagulants ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
- grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suite de l'aspirine
Utilisation continue de l'acide acétylsalicylique à la dose précédente (comprimé de 75 mg ou 100 mg un par jour).
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Autres noms:
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Aucune intervention: Arrêt de l'aspirine
Arrêt de l'acide acétylsalicylique dix jours avant la chirurgie et reprise deux semaines après la sortie de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hématurie importante (critère composite)
Délai: Période d'admission postopératoire jusqu'à 45 jours après la sortie.
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(Paramètre composite) : 1. Nécessitant un drainage par cathéter vésical (après le retrait du cathéter), 2. Nécessitant une réhospitalisation, 3. Nécessitant une intervention chirurgicale (c.-à-d.
cystoscopie +/- fulguration transurétrale).
Chaque sous-élément du paramètre composite recevra un score binaire [0,1] pour indiquer l'occurrence.
De même, le paramètre principal est une mesure binaire indiquant l'occurrence de tout sous-élément.
Les sous-éléments 1 à 3 (réinjection, réhospitalisation ou intervention cystoscopique) peuvent survenir à tout moment de la période de suivi.
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Période d'admission postopératoire jusqu'à 45 jours après la sortie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de retrait du cathéter urinaire
Délai: jusqu'à 45 jours
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Mesuré en jours postopératoires, depuis le moment de la chirurgie jusqu'au retrait du cathéter (généralement pendant la période d'admission postopératoire).
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jusqu'à 45 jours
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Retenue ou retrait de l'aspirine
Délai: jusqu'à 45 jours
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Une mesure binaire [0,1].
Dans le groupe témoin (aspirine redémarrée deux semaines après la sortie), si l'aspirine est retenue en raison d'une hématurie persistante, cela constituera un événement.
De même, dans l'un ou l'autre groupe, si l'aspirine est retirée à tout moment après l'opération en raison d'une hématurie, cela constituera un événement.
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jusqu'à 45 jours
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Temps de clairance des urines
Délai: jusqu'à 45 jours
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Mesuré en jours postopératoires jusqu'à ce que toute macrohématurie sporadique persistante soit résolue.
Les patients sortiront avec une échelle de classement de l'hématurie basée sur celle développée par Lee et al, une échelle d'intensité de l'hématurie (rougeur) de type VAS, et noteront quotidiennement leur niveau d'hématurie le plus intense jusqu'à la clairance de l'urine.
On suppose que la macrohématurie postopératoire se résoudra à 45 jours après l'opération, la durée du suivi.
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jusqu'à 45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc A Lubin, MD, Department of Urology, Rabin Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Douketis JD, Spyropoulos AC, Spencer FA, Mayr M, Jaffer AK, Eckman MH, Dunn AS, Kunz R. Perioperative management of antithrombotic therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e326S-e350S. doi: 10.1378/chest.11-2298. Erratum In: Chest. 2012 Apr;141(4):1129.
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- Eagle KA, Berger PB, Calkins H, Chaitman BR, Ewy GA, Fleischmann KE, Fleisher LA, Froehlich JB, Gusberg RJ, Leppo JA, Ryan T, Schlant RC, Winters WL Jr, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Jacobs AK, Hiratzka LF, Russell RO, Smith SC Jr; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1996 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery). ACC/AHA guideline update for perioperative cardiovascular evaluation for noncardiac surgery---executive summary a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1996 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery). Circulation. 2002 Mar 12;105(10):1257-67. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2006 Jun 6;113(22):e846.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC-13-0666
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