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Intervention for Improving Psychological Distress in Dialysis (iDiD)

9. Oktober 2017 aktualisiert von: King's College London

Intervention for Improving Psychological Distress in Dialysis (iDiD) Feasibility Two Arm Randomised Controlled Trial: Online Cognitive Behavioural Therapy (CBT) Intervention With Therapist Support vs Online CBT Intervention Alone (no Therapist Support)

To explore whether it is feasible to recruit and retain haemodialysis patients into a randomised controlled trial of online cognitive-behavioural therapy to manage distress

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 years or over and receive hospital haemodialysis three-times weekly
  2. Presence of mild to moderately severe depressive symptoms (based on PHQ-9 scores of 5 to 19 in range; a self-report measure of depression) and/or presence of mild to moderate anxiety symptoms (based on GAD-7 scores of 5-14)
  3. Speak English sufficiently well to engage with screening tools
  4. Have a basic understanding of how to use the Internet and an email address
  5. Have a minimum dialysis vintage of ≥3 months (electronic patient record)

Exclusion Criteria:

  1. Hospitalised at the time of assessment or within 1 month prior to the assessment
  2. Currently receiving active treatment for depression and/or anxiety. We consider active treatment to be any current psychological treatments (talking therapies) or receipt of a new anti-depressant and/or anti-anxiety medication. A medication is considered new if it is commenced three months prior to the completion of the depression and anxiety screening questionnaire
  3. Severe mental health disorders, for example, psychosis, bi-polar disorder
  4. Active suicidal thoughts-any participant that scores greater than one on the depression PHQ-9 item "Thoughts that you would be better off dead, or of hurting yourself" will be excluded from the study.
  5. Evidence of addiction to alcohol or drugs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computerised CBT with therapist support

Participants complete seven online cognitive behavioural therapy sessions weekly plus they receive three telephone support calls. The content of each of the sessions are summarised below:

Session 1: Psycho-education about end-stage renal failure Session 2: Generation of CBT "hot cross bun" model of psychological distress Session 3: Coping strategies for managing negative emotions, including: acceptance, relaxation, expression and tips for improving sleep quality.

Session 4: Identifying and challenging unhelpful thoughts Session 5: Goal setting and problem solving Session 6: Managing difficult social relationships Session 7: Progress recap and preparing for the future

In addition to completing the seven online sessions the intervention arm received three 30 minute telephone support calls at weeks two, four, and six to facilitate engagement and understanding of the contents of the website.
Verhalten: Computerised Cognitive Behavioural Therapy
Online treatment sessions are scheduled to last approximately one hour, completed independently by the participant on a weekly basis
Verhalten: Telephone support
Telephone support calls are scheduled to last 30 minutes and and are received fortnightly at weeks: 2, 4 and 6.
Aktiver Komparator: Computerised CBT without therapist support

Participants complete seven online cognitive behavioural therapy sessions weekly but do not receive any telephone support calls. The content of each of the sessions are summarised below:

Session 1: Psycho-education about end-stage renal failure Session 2: Generation of CBT "hot cross bun" model of psychological distress Session 3: Coping strategies for managing negative emotions, including: acceptance, relaxation, expression and tips for improving sleep quality.

Session 4: Identifying and challenging unhelpful thoughts Session 5: Goal setting and problem solving Session 6: Managing difficult social relationships Session 7: Progress recap and preparing for the future
Verhalten: Computerised Cognitive Behavioural Therapy
Online treatment sessions are scheduled to last approximately one hour, completed independently by the participant on a weekly basis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Consent to psychological screen rate using self-report measures of depression (PHQ-9) and anxiety (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline recruitment/screening
Record the number of patients approached for screening and their consent rate
Baseline recruitment/screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recruitment , randomisation, and retention rates
Zeitfenster: Screening, baseline, and 12 weeks follow-up
Descriptive statistics as per CONSORT flow diagram
Screening, baseline, and 12 weeks follow-up
Adherence to the online intervention + telephone support calls (therapist supported arm only)
Zeitfenster: 12 weeks follow-up
Number of online sessions accessed and their duration + number of calls completed and their duration (therapist supported arm only)
12 weeks follow-up
PHQ-9 (A self-report 9 item measure of depression)
Zeitfenster: Change in depression from baseline to 12 weeks
A self-report 9 item measure of depression
Change in depression from baseline to 12 weeks
GAD-7 (A self-report 7 item measure of anxiety)
Zeitfenster: Change in anxiety from baseline to 12 weeks
A self-report 7 item measure of anxiety
Change in anxiety from baseline to 12 weeks
EQ-5D (A self-report measure of quality of life)
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks follow-up
A self-report measure of quality of life
Baseline and 12 weeks follow-up
Brief Illness Perceptions Questionnaire
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks follow-up
A self-report measure of beliefs about illness
Baseline and 12 weeks follow-up
Client Service Receipt Inventory (A self-report measure of health service utilisation)
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks follow-up
A self-report measure of health service utilisation
Baseline and 12 weeks follow-up
Satisfaction with treatment (A 2 item measure generated for the purposes of present study)
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks follow-up
A 2 item measure generated for the purposes of present study
Baseline and 12 weeks follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

University of Southampton
National Health Service, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Chilcot, PhD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAHTMZA WPAH 68913
  • 14.LO.1934 (Andere Kennung: NHS research ethics committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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