Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intervention for Improving Psychological Distress in Dialysis (iDiD)

9 października 2017 zaktualizowane przez: King's College London

Intervention for Improving Psychological Distress in Dialysis (iDiD) Feasibility Two Arm Randomised Controlled Trial: Online Cognitive Behavioural Therapy (CBT) Intervention With Therapist Support vs Online CBT Intervention Alone (no Therapist Support)

To explore whether it is feasible to recruit and retain haemodialysis patients into a randomised controlled trial of online cognitive-behavioural therapy to manage distress

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 years or over and receive hospital haemodialysis three-times weekly
  2. Presence of mild to moderately severe depressive symptoms (based on PHQ-9 scores of 5 to 19 in range; a self-report measure of depression) and/or presence of mild to moderate anxiety symptoms (based on GAD-7 scores of 5-14)
  3. Speak English sufficiently well to engage with screening tools
  4. Have a basic understanding of how to use the Internet and an email address
  5. Have a minimum dialysis vintage of ≥3 months (electronic patient record)

Exclusion Criteria:

  1. Hospitalised at the time of assessment or within 1 month prior to the assessment
  2. Currently receiving active treatment for depression and/or anxiety. We consider active treatment to be any current psychological treatments (talking therapies) or receipt of a new anti-depressant and/or anti-anxiety medication. A medication is considered new if it is commenced three months prior to the completion of the depression and anxiety screening questionnaire
  3. Severe mental health disorders, for example, psychosis, bi-polar disorder
  4. Active suicidal thoughts-any participant that scores greater than one on the depression PHQ-9 item "Thoughts that you would be better off dead, or of hurting yourself" will be excluded from the study.
  5. Evidence of addiction to alcohol or drugs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Computerised CBT with therapist support

Participants complete seven online cognitive behavioural therapy sessions weekly plus they receive three telephone support calls. The content of each of the sessions are summarised below:

Session 1: Psycho-education about end-stage renal failure Session 2: Generation of CBT "hot cross bun" model of psychological distress Session 3: Coping strategies for managing negative emotions, including: acceptance, relaxation, expression and tips for improving sleep quality.

Session 4: Identifying and challenging unhelpful thoughts Session 5: Goal setting and problem solving Session 6: Managing difficult social relationships Session 7: Progress recap and preparing for the future

In addition to completing the seven online sessions the intervention arm received three 30 minute telephone support calls at weeks two, four, and six to facilitate engagement and understanding of the contents of the website.
Behawioralne: Computerised Cognitive Behavioural Therapy
Online treatment sessions are scheduled to last approximately one hour, completed independently by the participant on a weekly basis
Behawioralne: Telephone support
Telephone support calls are scheduled to last 30 minutes and and are received fortnightly at weeks: 2, 4 and 6.
Aktywny komparator: Computerised CBT without therapist support

Participants complete seven online cognitive behavioural therapy sessions weekly but do not receive any telephone support calls. The content of each of the sessions are summarised below:

Session 1: Psycho-education about end-stage renal failure Session 2: Generation of CBT "hot cross bun" model of psychological distress Session 3: Coping strategies for managing negative emotions, including: acceptance, relaxation, expression and tips for improving sleep quality.

Session 4: Identifying and challenging unhelpful thoughts Session 5: Goal setting and problem solving Session 6: Managing difficult social relationships Session 7: Progress recap and preparing for the future
Behawioralne: Computerised Cognitive Behavioural Therapy
Online treatment sessions are scheduled to last approximately one hour, completed independently by the participant on a weekly basis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Consent to psychological screen rate using self-report measures of depression (PHQ-9) and anxiety (GAD-7)
Ramy czasowe: Baseline recruitment/screening
Record the number of patients approached for screening and their consent rate
Baseline recruitment/screening

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recruitment , randomisation, and retention rates
Ramy czasowe: Screening, baseline, and 12 weeks follow-up
Descriptive statistics as per CONSORT flow diagram
Screening, baseline, and 12 weeks follow-up
Adherence to the online intervention + telephone support calls (therapist supported arm only)
Ramy czasowe: 12 weeks follow-up
Number of online sessions accessed and their duration + number of calls completed and their duration (therapist supported arm only)
12 weeks follow-up
PHQ-9 (A self-report 9 item measure of depression)
Ramy czasowe: Change in depression from baseline to 12 weeks
A self-report 9 item measure of depression
Change in depression from baseline to 12 weeks
GAD-7 (A self-report 7 item measure of anxiety)
Ramy czasowe: Change in anxiety from baseline to 12 weeks
A self-report 7 item measure of anxiety
Change in anxiety from baseline to 12 weeks
EQ-5D (A self-report measure of quality of life)
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks follow-up
A self-report measure of quality of life
Baseline and 12 weeks follow-up
Brief Illness Perceptions Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks follow-up
A self-report measure of beliefs about illness
Baseline and 12 weeks follow-up
Client Service Receipt Inventory (A self-report measure of health service utilisation)
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks follow-up
A self-report measure of health service utilisation
Baseline and 12 weeks follow-up
Satisfaction with treatment (A 2 item measure generated for the purposes of present study)
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks follow-up
A 2 item measure generated for the purposes of present study
Baseline and 12 weeks follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

University of Southampton
National Health Service, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Chilcot, PhD, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAHTMZA WPAH 68913
  • 14.LO.1934 (Inny identyfikator: NHS research ethics committee)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj