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Intervention for Improving Psychological Distress in Dialysis (iDiD)

9 de outubro de 2017 atualizado por: King's College London

Intervention for Improving Psychological Distress in Dialysis (iDiD) Feasibility Two Arm Randomised Controlled Trial: Online Cognitive Behavioural Therapy (CBT) Intervention With Therapist Support vs Online CBT Intervention Alone (no Therapist Support)

To explore whether it is feasible to recruit and retain haemodialysis patients into a randomised controlled trial of online cognitive-behavioural therapy to manage distress

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 years or over and receive hospital haemodialysis three-times weekly
  2. Presence of mild to moderately severe depressive symptoms (based on PHQ-9 scores of 5 to 19 in range; a self-report measure of depression) and/or presence of mild to moderate anxiety symptoms (based on GAD-7 scores of 5-14)
  3. Speak English sufficiently well to engage with screening tools
  4. Have a basic understanding of how to use the Internet and an email address
  5. Have a minimum dialysis vintage of ≥3 months (electronic patient record)

Exclusion Criteria:

  1. Hospitalised at the time of assessment or within 1 month prior to the assessment
  2. Currently receiving active treatment for depression and/or anxiety. We consider active treatment to be any current psychological treatments (talking therapies) or receipt of a new anti-depressant and/or anti-anxiety medication. A medication is considered new if it is commenced three months prior to the completion of the depression and anxiety screening questionnaire
  3. Severe mental health disorders, for example, psychosis, bi-polar disorder
  4. Active suicidal thoughts-any participant that scores greater than one on the depression PHQ-9 item "Thoughts that you would be better off dead, or of hurting yourself" will be excluded from the study.
  5. Evidence of addiction to alcohol or drugs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Computerised CBT with therapist support

Participants complete seven online cognitive behavioural therapy sessions weekly plus they receive three telephone support calls. The content of each of the sessions are summarised below:

Session 1: Psycho-education about end-stage renal failure Session 2: Generation of CBT "hot cross bun" model of psychological distress Session 3: Coping strategies for managing negative emotions, including: acceptance, relaxation, expression and tips for improving sleep quality.

Session 4: Identifying and challenging unhelpful thoughts Session 5: Goal setting and problem solving Session 6: Managing difficult social relationships Session 7: Progress recap and preparing for the future

In addition to completing the seven online sessions the intervention arm received three 30 minute telephone support calls at weeks two, four, and six to facilitate engagement and understanding of the contents of the website.
Comportamental: Computerised Cognitive Behavioural Therapy
Online treatment sessions are scheduled to last approximately one hour, completed independently by the participant on a weekly basis
Comportamental: Telephone support
Telephone support calls are scheduled to last 30 minutes and and are received fortnightly at weeks: 2, 4 and 6.
Comparador Ativo: Computerised CBT without therapist support

Participants complete seven online cognitive behavioural therapy sessions weekly but do not receive any telephone support calls. The content of each of the sessions are summarised below:

Session 1: Psycho-education about end-stage renal failure Session 2: Generation of CBT "hot cross bun" model of psychological distress Session 3: Coping strategies for managing negative emotions, including: acceptance, relaxation, expression and tips for improving sleep quality.

Session 4: Identifying and challenging unhelpful thoughts Session 5: Goal setting and problem solving Session 6: Managing difficult social relationships Session 7: Progress recap and preparing for the future
Comportamental: Computerised Cognitive Behavioural Therapy
Online treatment sessions are scheduled to last approximately one hour, completed independently by the participant on a weekly basis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consent to psychological screen rate using self-report measures of depression (PHQ-9) and anxiety (GAD-7)
Prazo: Baseline recruitment/screening
Record the number of patients approached for screening and their consent rate
Baseline recruitment/screening

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recruitment , randomisation, and retention rates
Prazo: Screening, baseline, and 12 weeks follow-up
Descriptive statistics as per CONSORT flow diagram
Screening, baseline, and 12 weeks follow-up
Adherence to the online intervention + telephone support calls (therapist supported arm only)
Prazo: 12 weeks follow-up
Number of online sessions accessed and their duration + number of calls completed and their duration (therapist supported arm only)
12 weeks follow-up
PHQ-9 (A self-report 9 item measure of depression)
Prazo: Change in depression from baseline to 12 weeks
A self-report 9 item measure of depression
Change in depression from baseline to 12 weeks
GAD-7 (A self-report 7 item measure of anxiety)
Prazo: Change in anxiety from baseline to 12 weeks
A self-report 7 item measure of anxiety
Change in anxiety from baseline to 12 weeks
EQ-5D (A self-report measure of quality of life)
Prazo: Baseline and 12 weeks follow-up
A self-report measure of quality of life
Baseline and 12 weeks follow-up
Brief Illness Perceptions Questionnaire
Prazo: Baseline and 12 weeks follow-up
A self-report measure of beliefs about illness
Baseline and 12 weeks follow-up
Client Service Receipt Inventory (A self-report measure of health service utilisation)
Prazo: Baseline and 12 weeks follow-up
A self-report measure of health service utilisation
Baseline and 12 weeks follow-up
Satisfaction with treatment (A 2 item measure generated for the purposes of present study)
Prazo: Baseline and 12 weeks follow-up
A 2 item measure generated for the purposes of present study
Baseline and 12 weeks follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

University of Southampton
National Health Service, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Chilcot, PhD, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAHTMZA WPAH 68913
  • 14.LO.1934 (Outro identificador: NHS research ethics committee)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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