LHA510 Proof-of-Concept-Studie als Erhaltungstherapie für Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration
31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon, a Novartis Company
Eine randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte Proof-of-Concept-Studie für topisch verabreichtes LHA510 als Erhaltungstherapie bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 84 aufeinanderfolgenden Tagen von topisch verabreichtem LHA510 im Vergleich zu Vehikel bei der Reduzierung der Anzahl von Patienten, die eine intravitreale (IVT) Therapie mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF) (Lucentis®) für das Wiederauftreten des Wirkstoffs benötigen choroidale Neovaskularisation (CNV).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Tag -1 erhalten die Patienten eine IVT-Lucentis®-Injektion in das Studienauge und werden dann randomisiert, um 84 Tage lang entweder eine topische LHA510-Augensuspension oder ein Vehikel im Verhältnis 1:1 zu erhalten.
Patienten mit einem Rezidiv einer aktiven CNV im Studienauge während der Studie erhalten Notfall-IVT-Lucentis®-Injektionen.
Nach dem Behandlungszeitraum kehren die Probanden für einen Nachsorgebesuch und einen Dispositionsbesuch zurück.
Pro Patient wird nur einem Auge (als Studienauge bezeichnet) entweder topisches LHA510 oder Vehikel verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben;
- Nasse AMD;
- IVT-Anti-VEGF-Therapie für mindestens 6 Monate und maximal 7 Jahre seit der 3. Aufsättigungsdosis;
- BCVA 50 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent 20/100) oder besser im Studienauge;
- Demonstrieren Sie die Fähigkeit, Augentropfen zu verabreichen (Subjekt oder Betreuer);
- CNV zeigte kürzlich einen hohen Bedarf an häufiger Anti-VEGF-Therapie und ein anhaltendes funktionelles und klares anatomisches Ansprechen auf die Therapie im Studienauge;
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jede aktive okulare oder periokulare Infektion oder intraokulare Entzündung;
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer Makula- oder Netzhauterkrankung (falls visuell signifikant) außer feuchter AMD im Studienauge;
- Aktuelle klinisch signifikante Glaskörperblutung oder rhegmatogene Netzhautablösung in der Vorgeschichte, die die Makula im Studienauge betrifft;
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder klinisch relevante Empfindlichkeit gegenüber Fluorescein-Farbstoff oder Povidon-Jod;
- Frauen im gebärfähigen Alter;
- Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfers geplante Studienbesuche, den Abschluss der Studie oder eine sichere Verabreichung des Prüfprodukts ausschließen würde;
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LHA510
LHA510-Augensuspension, topisch in das Studienauge verabreicht, wie im Protokoll für 84 Tage angegeben, mit Ranibizumab-Augenlösung zur IVT-Injektion als Notfallbehandlungsstandard.
|
Zur intravitrealen (IVT) Injektion
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Fahrzeug
LHA510-Vehikel, topisch in das Studienauge verabreicht, wie im Protokoll für 84 Tage angegeben, mit ophthalmischer Ranibizumab-Lösung zur IVT-Injektion als Notfallbehandlungsstandard.
|
Zur intravitrealen (IVT) Injektion
Andere Namen:
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo-Vergleich verwendet werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit positivem LUCENTIS®-Wiederbehandlungsstatus an Tag 84
Zeitfenster: Tag 84
|
Bei Studienteilnehmern, die die Visite an Tag 84 abgeschlossen hatten, war der Status einer erneuten Behandlung positiv, wenn eine erneute Behandlung mit LUCENTIS® (Injektion) vor oder an Tag 84 erforderlich war, einschließlich der Notwendigkeit einer erneuten Behandlung an oder vor der Visite an Tag 84, wobei die tatsächliche Wiederholungsbehandlung bei einer späteren Visite durchgeführt wurde.
|
Tag 84
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur ersten Identifizierung des Bedarfs einer erneuten Behandlung mit LUCENTIS® bis zu Tag 84
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84
|
Der Zeitpunkt wurde basierend auf dem Besuch des Behandlungszeitraums bestimmt, in dem festgestellt wurde, dass ein Patient eine erneute Behandlung mit LUCENTIS benötigt.
|
Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84
|
|
Anzahl der bis Tag 84 festgestellten Notwendigkeiten für eine erneute Behandlung mit LUCENTIS®
Zeitfenster: Bis Tag 84
|
In der Analyse wurde die Anzahl der LUCENTIS-Nachbehandlungsbedarfe verwendet, die vor oder bei der Visite an Tag 84 für jeden Patienten festgestellt wurden (selbst wenn eine Wiederholungsbehandlung bei einer späteren Visite durchgeführt wurde).
|
Bis Tag 84
|
|
Anzahl der Probanden, die an den Tagen 28 und 56 eine erneute Behandlung mit LUCENTIS® benötigten
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56
|
In der Analyse wurde die Anzahl der Wiederbehandlungsbedarfe mit LUCENTIS® verwendet, die vor oder bei den Besuchen an Tag 28 und Tag 56 für jeden Probanden festgestellt wurden (selbst wenn eine Wiederbehandlung bei einem späteren Besuch durchgeführt wurde).
|
Tag 28, Tag 56
|
|
Veränderung gegenüber dem Randomisierungsbesuch (Tag -1) in der Gesamtdicke des zentralen Teilfelds (CSFTtot) bei allen Besuchen am Studienort
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84
|
Die Dicke der Netzhaut wurde mit SD-OCT gemessen und als Unterschied in Mikrometern zwischen einem bestimmten Besuch nach der Randomisierung und dem Besuch nach der Randomisierung (Tag 1) angegeben.
Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung der Dicke an, während eine positive Zahl eine Zunahme anzeigt.
Eine Zunahme der Dicke kann auf ein Fortschreiten der Grunderkrankung hinweisen.
Nur ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
|
Tag -1, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84
|
|
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Randomisierungsbesuch (Tag -1) bei allen Besuchen am Studienort
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84
|
Die Messung der bestkorrigierten (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturvorrichtungen) Sehschärfe wurde für jedes Auge einzeln unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen durchgeführt und in der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben angegeben.
Eine Zunahme (Gewinn) der gelesenen Buchstaben gegenüber der Ausgangsbewertung zeigt eine Verbesserung an.
Nur ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
|
Tag -1, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84
|
|
Änderung vom Randomisierungsbesuch (Tag -1) in Dicke des zentralen Teilfelds, Neuroretina (CSFTnr) durch Besuch
Zeitfenster: Tag -1, Tag 28, Tag 84
|
Die Dicke der Neuroretina auf der Ebene des zentralen Teilfelds wurde unter Verwendung von SD-OCT gemessen und als Differenz in Mikrometern zwischen einem bestimmten Besuch nach der Randomisierung und einem Besuch nach der Randomisierung (Tag 1) angegeben.
Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung der Dicke an, während eine positive Zahl eine Zunahme anzeigt.
Eine Zunahme der Dicke kann auf ein Fortschreiten der Grunderkrankung hinweisen.
Nur ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
|
Tag -1, Tag 28, Tag 84
|
|
Änderung der Läsionsdicke nach Besuch vom Randomisierungsbesuch (Tag -1).
Zeitfenster: Tag -1, Tag 28, Tag 84
|
Die Dicke der neovaskulären Läsion wurde unter Verwendung von SD-OCT gemessen und als Unterschied in Mikrometern zwischen einem bestimmten Besuch nach der Randomisierung und einem Besuch nach der Randomisierung (Tag 1) angegeben.
Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung der Dicke an, während eine positive Zahl eine Zunahme anzeigt.
Eine Zunahme der Dicke der neovaskulären Läsion kann auf ein Fortschreiten der Grunderkrankung hinweisen.
Nur ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
|
Tag -1, Tag 28, Tag 84
|
|
Änderung der Dicke der subretinalen Flüssigkeit – foveale Beteiligung (SRFfi) vom Randomisierungsbesuch (Tag -1) nach Besuch
Zeitfenster: Tag -1, Tag 28, Tag 84
|
Die Dicke der subretinalen Flüssigkeit, die die Fovea einschließt, wurde unter Verwendung von SD-OCT gemessen und als Differenz in Mikrometern zwischen einem bestimmten Besuch nach der Randomisierung und einem Besuch nach der Randomisierung (Tag 1) angegeben.
Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung der Dicke an, während eine positive Zahl eine Zunahme anzeigt.
Eine Zunahme der Dicke der subretinalen Flüssigkeit, die die Fovea betrifft, kann auf ein Fortschreiten der zugrunde liegenden Erkrankung hinweisen.
Nur ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
|
Tag -1, Tag 28, Tag 84
|
|
Änderung vom Randomisierungsbesuch (Tag -1) in der Dicke der Pigmentepithelablösung – Fovealbeteiligung (PEDfi) durch den Besuch
Zeitfenster: Tag -1, Tag 28, Tag 84
|
Die Dicke der Pigmentepithelablösung, an der die Fovea beteiligt war, wurde unter Verwendung von SD-OCT gemessen und als Unterschied in Mikrometern zwischen einem bestimmten Besuch nach der Randomisierung und dem Besuch nach der Randomisierung (Tag 1) angegeben.
Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung der Dicke an, während eine positive Zahl eine Zunahme anzeigt.
Eine Dickenzunahme der Pigmentepithelablösung mit Beteiligung der Fovea kann auf ein Fortschreiten der Grunderkrankung hinweisen.
Nur ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
|
Tag -1, Tag 28, Tag 84
|
|
Änderung der Gesamtläsionsgröße nach Besuch vom Randomisierungsbesuch (Tag -1).
Zeitfenster: Tag -1, Tag 84
|
Die Gesamtgröße der feuchten AMD-Läsion wurde unter Verwendung von FA gemessen und als Differenz in Quadratmillimetern zwischen einem bestimmten Besuch nach der Randomisierung und einem Besuch nach der Randomisierung (Tag 1) angegeben.
Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung an, während eine positive Zahl eine Erhöhung anzeigt.
Eine Zunahme der Läsionsgröße bei feuchter AMD kann auf ein Fortschreiten der Grunderkrankung hinweisen.
Nur ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
|
Tag -1, Tag 84
|
|
Veränderung von Randomisierungsbesuch (Tag -1) in CNV-Größe nach Besuch
Zeitfenster: Tag -1, Tag 84
|
Die Größe der CNV (Fläche neuer Blutgefäße in der Aderhautschicht der Netzhaut) wurde unter Verwendung von FA gemessen und als Differenz in Quadratmillimetern zwischen einem bestimmten Besuch nach der Randomisierung und einem Besuch nach der Randomisierung (Tag 1) angegeben.
Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung an, während eine positive Zahl eine Erhöhung anzeigt.
Eine Zunahme der CNV-Größe kann auf ein Fortschreiten der Grunderkrankung hinweisen.
Nur ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
|
Tag -1, Tag 84
|
|
Plasmakonzentration von LHA510 und CRA398
Zeitfenster: Tag 28, Tag 84
|
Von Probanden nach mehrfacher topischer okularer Verabreichung von LHA510 entnommene Proben wurden analysiert, um die Konzentrationen von LHA510 und seinem Metaboliten CRA398 zu bestimmen.
Die LHA510- und CRA398-Plasmakonzentrationen wurden durch ein validiertes Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektroskopie-Assayverfahren quantifiziert.
Unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) wird als Null behandelt.
|
Tag 28, Tag 84
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Scientist, CA CSI, ID/Multi-TA, Novartis Institutes for BioMedical Research, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Pharmazeutische Lösungen
- Ranibizumab
- Ophthalmische Lösungen
- Acrizanib
Andere Studien-ID-Nummern
- LHA510-2201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .