습성 연령 관련 황반 변성 환자를 위한 유지 요법으로서의 LHA510 개념 증명 연구
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon, a Novartis Company
습성 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자의 유지 요법으로서 국소적으로 전달된 LHA510에 대한 무작위, 이중 마스크, 차량 제어 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 활동성 질환의 재발에 대해 유리체강내(IVT) 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법(Lucentis®)을 필요로 하는 환자 수를 감소시키는 데 있어 비히클과 비교하여 연속 84일 동안 국소 투여된 LHA510의 효능을 평가하는 것입니다. 맥락막 혈관신생(CNV).
연구 개요
상세 설명
-1일에 환자는 연구 안구에 IVT Lucentis® 주사를 받은 후 84일 동안 국소 LHA510 안과 현탁액 또는 비히클을 1:1 비율로 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 동안 연구 안구에서 활성 CNV가 재발한 환자는 구조 IVT Lucentis® 주사를 받게 됩니다.
치료 기간 후, 피험자는 후속 방문 및 처분 방문을 위해 돌아올 것입니다.
환자당 국소 LHA510 또는 비히클을 하나의 눈(연구 눈으로 지정됨)에만 투약할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명합니다.
- 습식 AMD;
- 3차 로딩 용량 이후 최소 6개월 및 최대 7년 동안 IVT 항-VEGF 요법;
- 연구 안구에서 BCVA 50자(대략 Snellen 등가 20/100) 이상;
- 점안액을 투여하는 능력을 보여줍니다(피험자 또는 간병인).
- CNV는 최근 빈번한 항-VEGF 요법에 대한 높은 필요성과 연구 안구에서 요법에 대한 지속적인 기능적 및 명확한 해부학적 반응을 입증했습니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 안구 또는 안구 주위 감염 또는 안구 염증;
- 연구 안구에서 습성 AMD 이외의 황반 또는 망막 질환(시각적으로 유의한 경우)의 현재 또는 병력;
- 현재 임상적으로 유의한 유리체 출혈 또는 연구 안구의 황반에 영향을 미치는 열공성 망막 박리의 병력;
- 임의의 연구 약물에 대한 과민성 또는 플루오레세인 염료 또는 포비돈 요오드에 대한 임상적으로 관련된 민감성의 병력;
- 가임 여성
- 연구자의 의견에 따라 예정된 연구 방문, 연구 완료 또는 연구 제품의 안전한 투여를 방해하는 의학적 상태의 병력;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LHA510
치료 구조 요법의 표준으로서 IVT 주사를 위한 라니비주맙 안과 용액과 함께 84일 동안 프로토콜에 명시된 바와 같이 연구 눈에 국소 투여된 LHA510 안과 현탁액.
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유리체강내(IVT) 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
LHA510 비히클은 치료 구조 요법의 표준으로서 IVT 주사를 위한 라니비주맙 안과 용액과 함께 84일 동안 프로토콜에 명시된 바와 같이 연구 안구에 국소 투여되었습니다.
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유리체강내(IVT) 주사
다른 이름들:
위약 대조약으로 사용되는 비활성 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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84일차에 긍정적인 LUCENTIS® 재치료 상태를 보인 피험자 수
기간: 84일차
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84일 방문을 완료한 피험자의 경우, LUCENTIS® 재치료(주사)가 84일 이전 또는 그 이전에 필요한 경우 재치료 필요 상태가 양성이었습니다. 여기에는 84일 방문 또는 그 이전에 재치료가 필요하고 실제 재치료는 이후 방문에서 수행되었습니다.
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84일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 LUCENTIS® 재치료까지의 시간 최대 84일까지 식별 필요
기간: 14일차, 28일차, 56일차, 84일차
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환자가 LUCENTIS 재치료가 필요한 것으로 확인된 치료 기간의 방문을 기준으로 시간을 결정했습니다.
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14일차, 28일차, 56일차, 84일차
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84일까지 필요한 것으로 확인된 LUCENTIS® 재치료 필요성의 수
기간: 84일까지
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각 환자에 대해 84일차 방문 전 또는 방문 시 확인된 LUCENTIS 재치료 필요성의 수(나중에 방문 시 재치료가 적용되었더라도)를 분석에 사용했습니다.
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84일까지
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28일 및 56일에 LUCENTIS® 재치료가 필요한 피험자 수
기간: 28일, 56일
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각 피험자에 대해 28일 및 56일 방문 전 또는 방문 시 확인된 LUCENTIS® 재치료 요구의 수(재치료가 이후 방문에서 적용된 경우에도)가 분석에 사용되었습니다.
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28일, 56일
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연구 사이트의 모든 방문에서 중앙 하위 필드 두께 합계(CSFTtot)의 무작위 방문(-1일)으로부터의 변화
기간: -1일, 14일, 28일, 56일, 84일
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SD-OCT를 사용하여 망막의 두께를 측정하고 주어진 무작위화 후 방문과 무작위화 방문(1일) 사이의 차이(마이크로미터)로 보고했습니다.
음수는 두께 감소를 나타내고 양수는 증가를 나타냅니다.
두께의 증가는 근본적인 질병의 진행을 나타낼 수 있습니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
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-1일, 14일, 28일, 56일, 84일
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연구 사이트의 모든 방문에서 최대 교정 시력(BCVA)의 무작위 방문(-1일)으로부터의 변화
기간: -1일, 14일, 28일, 56일, 84일
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ETDRS 차트를 사용하여 각 눈에서 개별적으로 가장 잘 교정된 시력(안경 또는 기타 시력 교정 장치 사용)을 측정하고 올바르게 읽은 문자 수로 보고했습니다.
기본 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)는 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
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-1일, 14일, 28일, 56일, 84일
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방문에 의한 중앙 하위 필드 두께, 신경-망막(CSFTnr)의 무작위 방문(-1일)에서 변경
기간: -1일, 28일, 84일
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중앙 서브필드 수준에서 신경-망막의 두께를 SD-OCT를 사용하여 측정하고 주어진 무작위화 후 방문과 무작위화 방문(1일) 사이의 차이(마이크로미터)로 보고했습니다.
음수는 두께 감소를 나타내고 양수는 증가를 나타냅니다.
두께의 증가는 근본적인 질병의 진행을 나타낼 수 있습니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
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-1일, 28일, 84일
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무작위 방문(-1일)에서 방문에 의한 병변 두께의 변화
기간: -1일, 28일, 84일
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신생혈관 병변의 두께를 SD-OCT를 사용하여 측정하고 주어진 무작위화 방문 후 방문과 무작위화 방문(1일) 사이의 차이(마이크로미터)로 보고했습니다.
음수는 두께 감소를 나타내고 양수는 증가를 나타냅니다.
신생혈관 병변의 두께 증가는 기저 질환의 진행을 나타낼 수 있습니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
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-1일, 28일, 84일
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방문에 의한 망막하액 - 중심와 침범(SRFfi) 두께의 무작위 방문(-1일)으로부터의 변화
기간: -1일, 28일, 84일
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중심와를 포함하는 망막하액의 두께는 SD-OCT를 사용하여 측정되었고 주어진 무작위화 후 방문과 무작위화 방문(1일) 간의 차이(마이크로미터)로 보고되었습니다.
음수는 두께 감소를 나타내고 양수는 증가를 나타냅니다.
중심와를 포함하는 망막하액의 두께 증가는 기저 질환의 진행을 나타낼 수 있습니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
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-1일, 28일, 84일
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방문에 의한 색소 상피 박리 - 중심와 침범(PEDfi) 두께의 무작위 방문(-1일)으로부터의 변화
기간: -1일, 28일, 84일
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중심와를 포함하는 색소 상피 박리의 두께를 SD-OCT를 사용하여 측정하고 주어진 무작위화 방문 후 방문과 무작위화 방문(1일) 간의 차이(마이크로미터)로 보고했습니다.
음수는 두께 감소를 나타내고 양수는 증가를 나타냅니다.
중심와를 포함하는 색소 상피 박리의 두께 증가는 기저 질환의 진행을 나타낼 수 있습니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
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-1일, 28일, 84일
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방문에 의한 총 병변 크기의 무작위 방문(-1일)으로부터의 변화
기간: -1일, 84일
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총 습성 AMD 병변 크기를 FA를 사용하여 측정하고 주어진 무작위화 방문 후 방문과 무작위화 방문(1일) 간의 차이(밀리미터 제곱)로 보고했습니다.
음수는 감소를 나타내고 양수는 증가를 나타냅니다.
습성 AMD 병변 크기의 증가는 기저 질환의 진행을 나타낼 수 있습니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
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-1일, 84일
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방문별 CNV 크기의 무작위 방문(-1일)에서 변경
기간: -1일, 84일
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CNV의 크기(망막 맥락막층의 새로운 혈관 면적)를 FA를 사용하여 측정하고 주어진 무작위화 방문 후 방문과 무작위화 방문(1일) 사이의 차이(밀리미터 제곱)로 보고했습니다.
음수는 감소를 나타내고 양수는 증가를 나타냅니다.
CNV 크기의 증가는 기저 질환의 진행을 나타낼 수 있습니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
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-1일, 84일
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LHA510 및 CRA398의 혈장 농도
기간: 28일, 84일
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LHA510의 다중 국소 안구 투여 후 피험자로부터 수집한 샘플을 분석하여 LHA510 및 이의 대사물인 CRA398의 농도를 결정했습니다.
혈장 LHA510 및 CRA398 농도는 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분광 분석법으로 정량화되었습니다.
정량화 한계(BLQ) 미만은 0으로 처리됩니다.
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28일, 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Scientist, CA CSI, ID/Multi-TA, Novartis Institutes for BioMedical Research, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LHA510-2201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LHA510 안과용 현탁액에 대한 임상 시험
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Sunnybrook Health Sciences Centre완전한
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The Methodist Hospital Research Institute알려지지 않은