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Estudio de prueba de concepto LHA510 como terapia de mantenimiento para pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad

31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon, a Novartis Company

Un estudio de prueba de concepto aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado por vehículo para LHA510 administrado tópicamente como terapia de mantenimiento en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de 84 días sucesivos de LHA510 administrado tópicamente en comparación con el vehículo para reducir el número de pacientes que requieren terapia intravítrea (IVT) anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (Lucentis®) para la recurrencia de neovascularización coroidea (NVC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El día -1, los pacientes recibirán una inyección IVT Lucentis® en el ojo del estudio y luego serán aleatorizados para recibir suspensión oftálmica tópica LHA510 o vehículo en una proporción de 1:1 durante 84 días. Los pacientes con recurrencia de NVC activa en el ojo del estudio durante el estudio recibirán inyecciones de IVT Lucentis® de rescate. Después del período de tratamiento, los sujetos regresarán para una visita de seguimiento y una visita de disposición. Solo un ojo (designado como el ojo del estudio) recibirá la dosis de LHA510 tópico o vehículo por paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar el formulario de consentimiento informado por escrito;
  • AMD húmeda;
  • terapia anti-VEGF IVT durante al menos 6 meses y un máximo de 7 años desde la 3.ª dosis de carga;
  • BCVA 50 letras (equivalente aproximado de Snellen 20/100) o mejor en el ojo de estudio;
  • Demostrar capacidad para administrar gotas para los ojos (sujeto o cuidador);
  • CNV demostró recientemente una gran necesidad de terapia anti-VEGF frecuente y una respuesta anatómica clara y funcional sostenida a la terapia en el ojo del estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier infección ocular o periocular activa o inflamación intraocular;
  • Enfermedad macular o retiniana actual o anterior (si es visualmente significativa) distinta de AMD húmeda en el ojo del estudio;
  • Hemorragia vítrea actual clínicamente significativa o antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno que afecta la mácula en el ojo del estudio;
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o sensibilidad clínicamente relevante al tinte de fluoresceína o povidona yodada;
  • Mujeres en edad fértil;
  • Historial de una condición médica que, en opinión del Investigador, impediría las visitas programadas del estudio, la finalización del estudio o la administración segura del producto en investigación;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LHA510
Suspensión oftálmica de LHA510 administrada tópicamente en el ojo del estudio como se especifica en el protocolo durante 84 días, con solución oftálmica de ranibizumab para inyección IVT como tratamiento estándar de rescate.
Droga: Suspensión oftálmica LHA510
Droga: Solución oftálmica de ranibizumab
Para inyección intravítrea (IVT)
Otros nombres:
  • Lucentis®
Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo LHA510 administrado por vía tópica en el ojo del estudio según lo especificado en el protocolo durante 84 días, con solución oftálmica de ranibizumab para inyección IVT como tratamiento estándar de rescate.
Droga: Solución oftálmica de ranibizumab
Para inyección intravítrea (IVT)
Otros nombres:
  • Lucentis®
Droga: Vehículo LHA510
Ingredientes inactivos utilizados como comparador de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con estado positivo de retratamiento con LUCENTIS® en el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
Para los sujetos que completaron la visita del Día 84, el estado de necesidad de retratamiento fue positivo si se requirió el retratamiento (inyección) de LUCENTIS® antes o el Día 84, incluido el retratamiento requerido en la visita del Día 84 o antes con el retratamiento real realizado en una visita posterior.
Día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la identificación de la primera necesidad de retratamiento con LUCENTIS® hasta el día 84
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28, Día 56, Día 84
El tiempo se determinó en función de la visita del período de tratamiento cuando se identificó que un paciente requería un nuevo tratamiento con LUCENTIS.
Día 14, Día 28, Día 56, Día 84
Número de necesidades de retratamiento con LUCENTIS® identificadas requeridas hasta el día 84
Periodo de tiempo: Hasta el día 84
En el análisis se utilizó el número de necesidades de retratamiento con LUCENTIS identificadas antes o en la visita del día 84 (incluso si se aplicó el retratamiento en una visita posterior) para cada paciente.
Hasta el día 84
Número de sujetos que requirieron retratamiento con LUCENTIS® en los días 28 y 56
Periodo de tiempo: Día 28, Día 56
En el análisis se utilizó el número de necesidades de retratamiento con LUCENTIS® identificadas antes o en las visitas de los días 28 y 56 (incluso si el retratamiento se aplicó en una visita posterior) para cada sujeto.
Día 28, Día 56
Cambio desde la visita de aleatorización (día -1) en el grosor total del subcampo central (CSFTtot) en todas las visitas en el sitio de estudio
Periodo de tiempo: Día -1, Día 14, Día 28, Día 56, Día 84
El grosor de la retina se midió usando SD-OCT y se informó como una diferencia, en micrómetros, entre una visita posterior a la aleatorización y una visita de aleatorización (día 1) dadas. Un número negativo indica una reducción del espesor, mientras que un número positivo indica un aumento. Un aumento en el grosor puede indicar una progresión de la enfermedad subyacente. Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Día -1, Día 14, Día 28, Día 56, Día 84
Cambio desde la visita de aleatorización (día -1) en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en todas las visitas en el sitio de estudio
Periodo de tiempo: Día -1, Día 14, Día 28, Día 56, Día 84
La medición de la agudeza visual mejor corregida (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) se realizó en cada ojo individualmente usando gráficos ETDRS y se informó en número de letras leídas correctamente. Un aumento (ganancia) en las letras leídas de la evaluación de referencia indica una mejora. Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Día -1, Día 14, Día 28, Día 56, Día 84
Cambio desde la visita de aleatorización (día -1) en el grosor del subcampo central, neurorretina (CSFTnr) por visita
Periodo de tiempo: Día -1, Día 28, Día 84
El grosor de la neurorretina, al nivel del subcampo central, se midió usando SD-OCT y se informó como una diferencia, en micrómetros, entre una visita posterior a la aleatorización y una visita de aleatorización (día 1) dadas. Un número negativo indica una reducción del espesor, mientras que un número positivo indica un aumento. Un aumento en el grosor puede indicar una progresión de la enfermedad subyacente. Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Día -1, Día 28, Día 84
Cambio desde la visita de aleatorización (día -1) en el grosor de la lesión por visita
Periodo de tiempo: Día -1, Día 28, Día 84
El grosor de la lesión neovascular se midió mediante SD-OCT y se informó como una diferencia, en micrómetros, entre una visita posterior a la aleatorización y una visita de aleatorización dadas (día 1). Un número negativo indica una reducción del espesor, mientras que un número positivo indica un aumento. Un aumento en el grosor de la lesión neovascular puede indicar una progresión de la enfermedad subyacente. Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Día -1, Día 28, Día 84
Cambio desde la visita de aleatorización (Día -1) en el líquido subretiniano - Espesor de compromiso foveal (SRFfi) por visita
Periodo de tiempo: Día -1, Día 28, Día 84
El grosor del líquido subretiniano que afecta a la fóvea se midió mediante SD-OCT y se informó como una diferencia, en micrómetros, entre una visita posterior a la aleatorización y una visita de aleatorización dadas (día 1). Un número negativo indica una reducción del espesor, mientras que un número positivo indica un aumento. Un aumento en el espesor del fluido subretiniano que involucra la fóvea puede indicar una progresión de la enfermedad subyacente. Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Día -1, Día 28, Día 84
Cambio desde la visita de aleatorización (día -1) en el desprendimiento del epitelio pigmentario - Involucramiento foveal (PEDfi) Espesor por visita
Periodo de tiempo: Día -1, Día 28, Día 84
El grosor del desprendimiento del epitelio pigmentario que afectaba a la fóvea se midió mediante SD-OCT y se notificó como una diferencia, en micrómetros, entre una visita posterior a la aleatorización y una visita de aleatorización dadas (Día 1). Un número negativo indica una reducción del espesor, mientras que un número positivo indica un aumento. Un aumento en el grosor del desprendimiento del epitelio pigmentario que afecta a la fóvea puede indicar una progresión de la enfermedad subyacente. Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Día -1, Día 28, Día 84
Cambio desde la visita de aleatorización (día -1) en el tamaño total de la lesión por visita
Periodo de tiempo: Día -1, Día 84
El tamaño total de la lesión de DMRE húmeda se midió mediante FA y se informó como una diferencia, en milímetros cuadrados, entre una visita posterior a la aleatorización y una visita de aleatorización dadas (día 1). Un número negativo indica una reducción, mientras que un número positivo indica un aumento. Un aumento en el tamaño de la lesión de AMD húmeda puede indicar una progresión de la enfermedad subyacente. Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Día -1, Día 84
Cambio de visita de aleatorización (día -1) en tamaño de CNV por visita
Periodo de tiempo: Día -1, Día 84
El tamaño de la CNV (área de nuevos vasos sanguíneos en la capa coroidea de la retina) se midió usando FA y se informó como una diferencia, en milímetros cuadrados, entre una visita posterior a la aleatorización y una visita de aleatorización dada (día 1). Un número negativo indica una reducción, mientras que un número positivo indica un aumento. Un aumento en el tamaño de la CNV puede indicar una progresión de la enfermedad subyacente. Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Día -1, Día 84
Concentración de plasma de LHA510 y CRA398
Periodo de tiempo: Día 28, Día 84
Las muestras recolectadas de los sujetos, después de múltiples dosis oculares tópicas de LHA510, se analizaron para determinar las concentraciones de LHA510 y su metabolito, CRA398. Las concentraciones plasmáticas de LHA510 y CRA398 se cuantificaron mediante un método de ensayo validado de cromatografía líquida y espectroscopia de masas en tándem. Por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se trata como cero.
Día 28, Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon, a Novartis Company

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Scientist, CA CSI, ID/Multi-TA, Novartis Institutes for BioMedical Research, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LHA510-2201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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