Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LHA510 potwierdzające słuszność koncepcji jako terapia podtrzymująca dla pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon, a Novartis Company

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane pojazdem badanie potwierdzające słuszność koncepcji LHA510 podawanego miejscowo jako terapia podtrzymująca u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

Celem tego badania jest ocena skuteczności 84 kolejnych dni podawanego miejscowo LHA510 w porównaniu z nośnikiem w zmniejszaniu liczby pacjentów wymagających doszklistkowej (IVT) terapii przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (Lucentis®) z powodu nawrotu aktywnego neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dniu -1 pacjenci otrzymają zastrzyk IVT Lucentis® do badanego oka, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowo zawiesinę do oczu LHA510 lub nośnik w stosunku 1:1 przez 84 dni. Pacjenci z nawrotem aktywnej CNV w badanym oku podczas badania otrzymają ratunkowe zastrzyki IVT Lucentis®. Po okresie leczenia pacjenci wrócą na wizytę kontrolną i wizytę dyspozycyjną. Tylko do jednego oka (oznaczonego jako oko badawcze) zostanie podany miejscowy LHA510 lub nośnik na pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz pisemny formularz świadomej zgody;
  • mokre AMD;
  • IVT terapia anty-VEGF przez co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 7 lat od 3. dawki wysycającej;
  • BCVA 50 liter (przybliżony odpowiednik Snellena 20/100) lub lepszy w badanym oku;
  • zademonstrować umiejętność podawania kropli do oczu (pacjent lub opiekun);
  • Ostatnio CNV wykazało dużą potrzebę częstej terapii anty-VEGF oraz trwałą funkcjonalną i wyraźną odpowiedź anatomiczną na terapię w badanym oku;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek aktywna infekcja oka lub okolicy oka lub zapalenie wewnątrzgałkowe;
  • Obecna lub przebyta choroba plamki żółtej lub siatkówki (jeśli jest istotna wizualnie) inna niż wysiękowa postać AMD w badanym oku;
  • Obecny klinicznie istotny krwotok do ciała szklistego lub przedarciowe odwarstwienie siatkówki w wywiadzie wpływające na plamkę w badanym oku;
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub klinicznie istotna nadwrażliwość na barwnik fluoresceinowy lub powidon jodowany;
  • Kobiety w wieku rozrodczym;
  • Historia choroby, która w opinii Badacza wykluczałaby zaplanowane wizyty studyjne, ukończenie badania lub bezpieczne podawanie badanego produktu;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LHA510
Zawiesina do oczu LHA510 podawana miejscowo do badanego oka zgodnie z protokołem przez 84 dni, z okulistycznym roztworem ranibizumabu do wstrzykiwań IVT jako standard postępowania ratunkowego.
Lek: Zawiesina oftalmiczna LHA510
Lek: Roztwór oftalmiczny ranibizumabu
Do wstrzyknięcia doszklistkowego (IVT).
Inne nazwy:
  • Lucentis®
Komparator placebo: Pojazd
Nośnik LHA510 podawany miejscowo do badanego oka zgodnie z protokołem przez 84 dni, z okulistycznym roztworem ranibizumabu do wstrzykiwań IVT jako standard postępowania ratunkowego.
Lek: Roztwór oftalmiczny ranibizumabu
Do wstrzyknięcia doszklistkowego (IVT).
Inne nazwy:
  • Lucentis®
Lek: Pojazd LHA510
Nieaktywne składniki stosowane jako komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pozytywnym statusem ponownego leczenia LUCENTIS® w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
W przypadku pacjentów, którzy ukończyli wizytę w dniu 84, status konieczności ponownego leczenia był pozytywny, jeśli ponowne leczenie LUCENTIS® (wstrzyknięcie) było wymagane przed lub w dniu 84, w tym wymaganie ponownego leczenia w dniu lub przed wizytą w dniu 84, z faktycznym ponownym leczeniem przeprowadzonym podczas późniejszej wizyty.
Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej identyfikacji potrzeby ponownego leczenia LUCENTIS® do dnia 84
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Czas określono na podstawie wizyty w okresie leczenia, w którym zidentyfikowano pacjenta jako wymagającego ponownego leczenia preparatem LUCENTIS.
Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Liczba zidentyfikowanych potrzeb ponownej terapii LUCENTIS® wymaganych do dnia 84
Ramy czasowe: Do dnia 84
W analizie wykorzystano liczbę potrzeb ponownego leczenia produktem LUCENTIS zidentyfikowanych przed wizytą w dniu 84. lub w jej trakcie (nawet jeśli ponowne leczenie zastosowano podczas późniejszej wizyty) dla każdego pacjenta
Do dnia 84
Liczba pacjentów wymagających ponownego leczenia LUCENTIS® w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 56
W analizie wykorzystano liczbę potrzeb ponownego leczenia LUCENTIS® zidentyfikowanych przed lub podczas wizyt w 28. i 56. dniu (nawet jeśli ponowne leczenie zastosowano podczas późniejszej wizyty) dla każdego pacjenta.
Dzień 28, dzień 56
Zmiana od wizyty randomizacyjnej (dzień -1) w całkowitej grubości centralnego podpola (CSFTtot) podczas wszystkich wizyt w ośrodku badawczym
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Grubość siatkówki mierzono za pomocą SD-OCT i zgłaszano jako różnicę, w mikrometrach, między daną wizytą po randomizacji a wizytą z randomizacją (dzień-1). Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie grubości, podczas gdy liczba dodatnia wskazuje na wzrost. Wzrost grubości może wskazywać na postęp choroby podstawowej. Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Dzień -1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Zmiana od wizyty randomizacyjnej (dzień -1) w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) podczas wszystkich wizyt w ośrodku badawczym
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Pomiar najlepiej skorygowanej (okularami lub innymi urządzeniami korygującymi wzrok) ostrości wzroku przeprowadzono w każdym oku z osobna za pomocą tablic ETDRS i podano w liczbie poprawnie odczytanych liter. Wzrost (przyrost) liter odczytanych z oceny wyjściowej wskazuje na poprawę. Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Dzień -1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
Zmiana od wizyty randomizacyjnej (dzień -1) w centralnej grubości podpola, neuro-siatkówka (CSFTnr) przez wizytę
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 28, dzień 84
Grubość neuro-siatkówki, na poziomie centralnego podpola, mierzono za pomocą SD-OCT i zgłaszano jako różnicę, w mikrometrach, między daną wizytą po randomizacji a wizytą z randomizacją (dzień-1). Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie grubości, podczas gdy liczba dodatnia wskazuje na wzrost. Wzrost grubości może wskazywać na postęp choroby podstawowej. Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Dzień -1, dzień 28, dzień 84
Zmiana od wizyty randomizacyjnej (dzień -1) w grubości zmiany na wizytę
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 28, dzień 84
Grubość zmiany neowaskularnej mierzono za pomocą SD-OCT i zgłaszano jako różnicę w mikrometrach między daną wizytą po randomizacji a wizytą z randomizacją (dzień-1). Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie grubości, podczas gdy liczba dodatnia wskazuje na wzrost. Zwiększenie grubości zmiany neowaskularnej może wskazywać na progresję choroby podstawowej. Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Dzień -1, dzień 28, dzień 84
Zmiana w stosunku do wizyty randomizacyjnej (dzień -1) w płynie podsiatkówkowym — zajęcie dołka (SRFfi) Grubość na wizytę
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 28, dzień 84
Grubość płynu podsiatkówkowego obejmującego dołek mierzono za pomocą SD-OCT i zgłaszano jako różnicę w mikrometrach między daną wizytą po randomizacji a wizytą z randomizacją (dzień-1). Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie grubości, podczas gdy liczba dodatnia wskazuje na wzrost. Zwiększenie grubości płynu podsiatkówkowego obejmującego dołek może wskazywać na progresję choroby podstawowej. Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Dzień -1, dzień 28, dzień 84
Zmiana od wizyty randomizacyjnej (dzień -1) w odklejaniu się nabłonka barwnikowego — zajęcie dołka (PEDfi) Grubość według wizyty
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 28, dzień 84
Grubość odwarstwienia nabłonka barwnikowego obejmującego dołek mierzono za pomocą SD-OCT i zgłaszano jako różnicę, w mikrometrach, między daną wizytą po randomizacji a wizytą z randomizacją (dzień-1). Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie grubości, podczas gdy liczba dodatnia wskazuje na wzrost. Zwiększenie grubości odwarstwienia nabłonka barwnikowego obejmującego dołek może wskazywać na progresję choroby podstawowej. Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Dzień -1, dzień 28, dzień 84
Zmiana od wizyty randomizacyjnej (dzień -1) w całkowitej wielkości zmiany według wizyty
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 84
Całkowity rozmiar mokrej zmiany AMD mierzono za pomocą FA i zgłaszano jako różnicę, w milimetrach do kwadratu, między daną wizytą po randomizacji a wizytą z randomizacją (dzień-1). Liczba ujemna oznacza spadek, podczas gdy liczba dodatnia oznacza wzrost. Zwiększenie rozmiaru wysiękowej zmiany AMD może wskazywać na progresję choroby podstawowej. Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Dzień -1, dzień 84
Zmiana od wizyty randomizacyjnej (dzień -1) w rozmiarze CNV według wizyty
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 84
Wielkość CNV (obszar nowych naczyń krwionośnych w warstwie naczyniówkowej siatkówki) mierzono za pomocą FA i zgłaszano jako różnicę, w milimetrach do kwadratu, między daną wizytą po randomizacji a wizytą z randomizacją (dzień-1). Liczba ujemna oznacza spadek, podczas gdy liczba dodatnia oznacza wzrost. Zwiększenie rozmiaru CNV może wskazywać na postęp choroby podstawowej. Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Dzień -1, dzień 84
Stężenie LHA510 i CRA398 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 84
Próbki pobrane od pacjentów po wielokrotnym miejscowym podaniu do oka LHA510 analizowano w celu określenia stężenia LHA510 i jego metabolitu CRA398. Stężenia LHA510 i CRA398 w osoczu oznaczono ilościowo za pomocą zatwierdzonej metody oznaczania chromatografii cieczowej i tandemowej spektroskopii mas. Poniżej granicy oznaczalności (BLQ) jest traktowany jako zero.
Dzień 28, dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Scientist, CA CSI, ID/Multi-TA, Novartis Institutes for BioMedical Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LHA510-2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj