Auffinden und Behandeln von unerwarteter und resistenter Tuberkulose, um die Krankenhausübertragung zu reduzieren (FAST)
10. Januar 2018 aktualisiert von: Edward Anthony Nardell, MD, Brigham and Women's Hospital
Die Studie soll die klinischen Auswirkungen einer neuartigen Strategie zur Infektionskontrolle von Tuberkulose (TB) mit dem Namen FAST (Find cases Actively based on Hustenüberwachung, Trennen Sie vorübergehend und Behandeln Sie effektiv) bewerten.
Es wird erwartet, dass dies die Zeit bis zum Beginn einer wirksamen Behandlung verkürzen und auch die Übertragung von TB auf medizinisches Personal verringern wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es gibt seit langem Beweise dafür, dass die Tuberkulose (TB) nicht von TB-Patienten unter wirksamer Behandlung, sondern von nicht vermuteten Fällen und Fällen mit nicht vermuteter Arzneimittelresistenz übertragen wird.
Diese Studie versucht, die Umsetzung eines neu ausgerichteten Ansatzes zur Kontrolle der TB-Übertragung zu untersuchen, den wir FAST nennen (Fälle aktiv basierend auf Hustenüberwachung finden, vorübergehend trennen und effektiv behandeln, basierend auf molekularen Arzneimittelempfindlichkeitstests [DST]).
Wir werden diese Studie am Hospital Nacional Hipólito Unanue in Lima, Peru, durchführen.
Unsere Hypothese ist, dass FAST die Verzögerungen bei der Identifizierung infektiöser TB-Patienten (und unvermuteter Arzneimittelresistenzen) beim Eintritt ins Krankenhaus verringern, eine rechtzeitige wirksame Therapie erleichtern und dadurch das Risiko einer TB-Übertragung auf kostengünstige Weise verringern wird.
Wir werden die Auswirkungen von FAST auf die TB-Übertragung bewerten, indem wir die IGRA-Umwandlungen bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens am Interventionsort, dem Hospital Nacional Hipolito Unanue (HNHU), und zwei Kontrollzentren, dem Hosptial Nacional Arzobispo Loayza (HNAL) und dem Hospital Nacional Sergio Bernales (HNSB), bewerten ).
Wir werden auch die Akzeptanz und Hindernisse für/Facilitatoren von FAST, neuartigen Screening-Strategien und IGRA-Tests für Mitarbeiter des Gesundheitswesens unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
11060
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lima, Peru
- Rekrutierung
- Hospital Nacional Hipolito Unanue
-
Kontakt:
- Leo Llecca, MD
- E-Mail: llecca_ses@pih.org
-
Kontakt:
- Segundo Leon
- E-Mail: sleon_ses@pih.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (für Patienten):
- Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten, die in der Notaufnahme versorgt oder aus einem anderen Krankenhausbereich stationär aufgenommen werden
- Patient mit Husten oder TB-Risikofaktoren einer früheren oder aktuellen TB-Diagnose und/oder Kontakt einer Person mit TB
- teilnehmen können, indem sie eine Sputumprobe und/oder eine Probe des ausgeatmeten Atems abgeben
Ausschlusskriterien (für Patienten):
- keine spezifischen Ausschlusskriterien beim ersten Screening, wenn der Patient die oben genannten Einschlusskriterien erfüllt.
Einschlusskriterien (für Beschäftigte im Gesundheitswesen):
- Angestellter oder Praktikant im Hospital Nacional Hipolito Unanue (HNHU), Hospital Nacional Arzobispo Loayza (HNAL) oder Hospital Nacional Sergio Bernales (HNSB) sein und aufgrund seiner Tätigkeit als gefährdet gelten, Tuberkulose ausgesetzt zu sein
- Alter ≥ 18 Jahre
- bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
Ausschlusskriterien (für Beschäftigte im Gesundheitswesen):
- keine konkreten Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: SCHNELLE Implementierung
Diese Single-Center-Studie besteht aus der Einführung eines TB-Screening-Programms namens FAST (Find cases Actively, Separate safe, and Treat Effectively) innerhalb des Krankenhauses bei Patienten, die sich zur Behandlung mit Husten- oder TB-Risikofaktoren vorstellen, und einem Test auf Tuberkulose unter Verwendung einer Kombination von schnellen Screening- und Diagnoseinstrumenten.
Die Studie wird den Umsetzungsprozess sowie die Auswirkungen auf die Verringerung der Übertragung von Tuberkulose auf das Gesundheitspersonal in den folgenden Jahren bewerten.
|
Siehe Informationen in der Armbeschreibung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung der Zeit bis zur TB-Diagnose und -Behandlung für Patienten und TB-Infektionsraten bei medizinischem Personal.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zeit bis zur Diagnose und Zeit bis zum wirksamen Behandlungsbeginn
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität eines neuartigen Ausatmungstests (EBT) und eines digitalen Röntgen-Thorax mit computergestützter Erkennung (dCXR/CAD4TB) als „Ausschluss“-Screening-Tests für Tuberkulose bei Hustenpatienten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Sensitivität und Spezifität von EBT und dCXR/CAD4TB werden zusammen mit dem negativen Vorhersagewert berechnet
|
5 Jahre
|
|
Kosten und Wirtschaftlichkeit von FAST
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Wirtschaftlichkeitsanalyse
|
5 Jahre
|
|
Akzeptanz von FAST, neuartigen Screening-Strategien und Tests von Mitarbeitern des Gesundheitswesens auf latente Tuberkulose.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Qualitative Datenerhebung mit Umfragen und Fokusgruppen zur Bewertung von Akzeptanz und Barrieren
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Nardell, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Joshi R, Reingold AL, Menzies D, Pai M. Tuberculosis among health-care workers in low- and middle-income countries: a systematic review. PLoS Med. 2006 Dec;3(12):e494. doi: 10.1371/journal.pmed.0030494.
- Brennen C, Muder RR, Muraca PW. Occult endemic tuberculosis in a chronic care facility. Infect Control Hosp Epidemiol. 1988 Dec;9(12):548-52. doi: 10.1086/645774.
- Kantor HS, Poblete R, Pusateri SL. Nosocomial transmission of tuberculosis from unsuspected disease. Am J Med. 1988 May;84(5):833-8. doi: 10.1016/0002-9343(88)90060-5.
- Moran GJ, McCabe F, Morgan MT, Talan DA. Delayed recognition and infection control for tuberculosis patients in the emergency department. Ann Emerg Med. 1995 Sep;26(3):290-5. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70074-9.
- Willingham FF, Schmitz TL, Contreras M, Kalangi SE, Vivar AM, Caviedes L, Schiantarelli E, Neumann PM, Bern C, Gilman RH; Working Group on TB in Peru. Hospital control and multidrug-resistant pulmonary tuberculosis in female patients, Lima, Peru. Emerg Infect Dis. 2001 Jan-Feb;7(1):123-7. doi: 10.3201/eid0701.010117.
- Bonifacio N, Saito M, Gilman RH, Leung F, Cordova Chavez N, Chacaltana Huarcaya J, Vera Quispe C. High risk for tuberculosis in hospital physicians, Peru. Emerg Infect Dis. 2002 Jul;8(7):747-8. doi: 10.3201/eid0807.010506. No abstract available.
- ANDREWS RH, DEVADATTA S, FOX W, RADHAKRISHNA S, RAMAKRISHNAN CV, VELU S. Prevalence of tuberculosis among close family contacts of tuberculous patients in South India, and influence of segregation of the patient on early attack rate. Bull World Health Organ. 1960;23(4-5):463-510.
- Kamat SR, Dawson JJ, Devadatta S, Fox W, Janardhanam B, Radhakrishna S, Ramakrishnan CV, Somasundaram PR, Stott H, Velu S. A controlled study of the influence of segregation of tuberculous patients for one year on the attack rate of tuberculosis in a 5-year period in close family contacts in South India. Bull World Health Organ. 1966;34(4):517-32.
- Rouillon A, Perdrizet S, Parrot R. Transmission of tubercle bacilli: The effects of chemotherapy. Tubercle. 1976 Dec;57(4):275-99. doi: 10.1016/s0041-3879(76)80006-2.
- Dharmadhikari AS, Mphahlele M, Venter K, Stoltz A, Mathebula R, Masotla T, van der Walt M, Pagano M, Jensen P, Nardell E. Rapid impact of effective treatment on transmission of multidrug-resistant tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 Sep;18(9):1019-25. doi: 10.5588/ijtld.13.0834.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P002396
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .