Trovare e trattare la tubercolosi insospettata e resistente per ridurre la trasmissione ospedaliera (FAST)
10 gennaio 2018 aggiornato da: Edward Anthony Nardell, MD, Brigham and Women's Hospital
Lo studio è progettato per valutare l'impatto clinico di una nuova strategia per il controllo dell'infezione da tubercolosi (TBC) nota come FAST (Trova i casi in modo attivo sulla base della sorveglianza della tosse, Separa temporaneamente e Tratta in modo efficace).
Si prevede che ciò ridurrà il tempo necessario per iniziare efficacemente il trattamento e ridurrà anche la trasmissione della tubercolosi agli operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Esistono prove di lunga data che la trasmissione della tubercolosi (TBC) non proviene da pazienti affetti da tubercolosi in trattamento efficace, ma da casi non sospetti e casi con resistenza ai farmaci insospettata.
Questo studio cerca di indagare l'implementazione di un approccio riorientato al controllo della trasmissione della tubercolosi che chiamiamo FAST (trovare casi basati attivamente sulla sorveglianza della tosse, separare temporaneamente e trattare efficacemente sulla base di test molecolari di sensibilità ai farmaci [DST]).
Condurremo questo studio presso l'Hospital Nacional Hipólito Unanue di Lima, in Perù.
La nostra ipotesi è che FAST ridurrà i ritardi nell'identificazione dei pazienti con tubercolosi infettiva (e l'insospettata resistenza ai farmaci) che entrano in ospedale, faciliterà una terapia tempestiva ed efficace e quindi ridurrà il rischio di trasmissione della tubercolosi in modo conveniente.
Valuteremo l'impatto del FAST sulla trasmissione della tubercolosi valutando le conversioni IGRA tra gli operatori sanitari presso il sito di intervento, Hospital Nacional Hipolito Unanue (HNHU), e due siti di controllo, Hosptial Nacional Arzobispo Loayza (HNAL) e Hospital Nacional Sergio Bernales (HNSB ).
Valuteremo anche l'accettabilità e le barriere per/facilitatori di FAST, nuove strategie di screening e test IGRA per gli operatori sanitari utilizzando un approccio con metodi misti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
11060
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lima, Perù
- Reclutamento
- Hospital Nacional Hipolito Unanue
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Contatto:
- Leo Llecca, MD
- Email: llecca_ses@pih.org
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Contatto:
- Segundo Leon
- Email: sleon_ses@pih.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (per i pazienti):
- pazienti adulti (≥ 18 anni) che ricevono cure nel pronto soccorso o sono ricoverati per cure ospedaliere da qualsiasi altra area ospedaliera
- paziente che presenta fattori di rischio di tosse o tubercolosi di diagnosi precedente o attuale di tubercolosi e/o contatto con un individuo affetto da tubercolosi
- in grado di partecipare fornendo un campione di espettorato e/o un campione di test del respiro espirato
Criteri di esclusione (per i pazienti):
- nessun criterio di esclusione specifico allo screening iniziale se il paziente soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra.
Criteri di inclusione (per gli operatori sanitari):
- essere un dipendente o uno stagista presso Hospital Nacional Hipolito Unanue (HNHU), Hospital Nacional Arzobispo Loayza (HNAL) o Hospital Nacional Sergio Bernales (HNSB) e considerato a rischio di esposizione alla tubercolosi in base alla linea di lavoro
- età ≥ 18 anni
- disposti e in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione
Criteri di esclusione (per gli operatori sanitari):
- nessun criterio di esclusione specifico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Implementazione VELOCE
Questo studio a centro unico consisterà nell'introdurre un programma di screening della tubercolosi chiamato FAST (Find cases Actively, Separate safe, and Treat Effectively) all'interno dell'ospedale tra i pazienti che si presentano per cure che hanno fattori di rischio per la tosse o la tubercolosi e testarli per la tubercolosi utilizzando una combinazione di strumenti di screening e diagnostica rapidi.
Lo studio valuterà il processo di attuazione e l'impatto sulla riduzione della trasmissione della tubercolosi agli operatori sanitari negli anni successivi.
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Vedere le informazioni nella descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dei tempi di diagnosi e trattamento della tubercolosi per i pazienti e dei tassi di infezione da tubercolosi negli operatori sanitari.
Lasso di tempo: 5 anni
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Tempo per la diagnosi e tempo per l'inizio efficace del trattamento
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità di un nuovo test del respiro esalato (EBT) e radiografia digitale del torace con rilevazione assistita da computer (dCXR/CAD4TB) come test di screening "esclusi" per la tubercolosi nei pazienti con tosse
Lasso di tempo: 5 anni
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La sensibilità e la specificità di EBT e dCXR/CAD4TB saranno calcolate insieme al valore predittivo negativo
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5 anni
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Costi ed economicità di FAST
Lasso di tempo: 5 anni
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Analisi dell'efficacia dei costi
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5 anni
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Accettabilità di FAST, nuove strategie di screening e test degli operatori sanitari per la tubercolosi latente.
Lasso di tempo: 5 anni
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Raccolta di dati qualitativi utilizzando sondaggi e focus group per valutare l'accettabilità e le barriere
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Nardell, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Joshi R, Reingold AL, Menzies D, Pai M. Tuberculosis among health-care workers in low- and middle-income countries: a systematic review. PLoS Med. 2006 Dec;3(12):e494. doi: 10.1371/journal.pmed.0030494.
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- Kantor HS, Poblete R, Pusateri SL. Nosocomial transmission of tuberculosis from unsuspected disease. Am J Med. 1988 May;84(5):833-8. doi: 10.1016/0002-9343(88)90060-5.
- Moran GJ, McCabe F, Morgan MT, Talan DA. Delayed recognition and infection control for tuberculosis patients in the emergency department. Ann Emerg Med. 1995 Sep;26(3):290-5. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70074-9.
- Willingham FF, Schmitz TL, Contreras M, Kalangi SE, Vivar AM, Caviedes L, Schiantarelli E, Neumann PM, Bern C, Gilman RH; Working Group on TB in Peru. Hospital control and multidrug-resistant pulmonary tuberculosis in female patients, Lima, Peru. Emerg Infect Dis. 2001 Jan-Feb;7(1):123-7. doi: 10.3201/eid0701.010117.
- Bonifacio N, Saito M, Gilman RH, Leung F, Cordova Chavez N, Chacaltana Huarcaya J, Vera Quispe C. High risk for tuberculosis in hospital physicians, Peru. Emerg Infect Dis. 2002 Jul;8(7):747-8. doi: 10.3201/eid0807.010506. No abstract available.
- ANDREWS RH, DEVADATTA S, FOX W, RADHAKRISHNA S, RAMAKRISHNAN CV, VELU S. Prevalence of tuberculosis among close family contacts of tuberculous patients in South India, and influence of segregation of the patient on early attack rate. Bull World Health Organ. 1960;23(4-5):463-510.
- Kamat SR, Dawson JJ, Devadatta S, Fox W, Janardhanam B, Radhakrishna S, Ramakrishnan CV, Somasundaram PR, Stott H, Velu S. A controlled study of the influence of segregation of tuberculous patients for one year on the attack rate of tuberculosis in a 5-year period in close family contacts in South India. Bull World Health Organ. 1966;34(4):517-32.
- Rouillon A, Perdrizet S, Parrot R. Transmission of tubercle bacilli: The effects of chemotherapy. Tubercle. 1976 Dec;57(4):275-99. doi: 10.1016/s0041-3879(76)80006-2.
- Dharmadhikari AS, Mphahlele M, Venter K, Stoltz A, Mathebula R, Masotla T, van der Walt M, Pagano M, Jensen P, Nardell E. Rapid impact of effective treatment on transmission of multidrug-resistant tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 Sep;18(9):1019-25. doi: 10.5588/ijtld.13.0834.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P002396
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