Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalezení a léčba nepodezřelé a rezistentní TBC s cílem snížit přenos nemocí (FAST)

10. ledna 2018 aktualizováno: Edward Anthony Nardell, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinický dopad nové strategie kontroly infekce tuberkulózy (TB) známé jako FAST (Find Case Actively based on kašel surveillance, Separate dočasně a Treat účinně). Očekává se, že to zkrátí čas do zahájení účinné léčby a také sníží přenos TBC na zdravotnické pracovníky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují dlouhodobé důkazy, že přenos tuberkulózy (TBC) nepochází od pacientů s TBC na účinné léčbě, ale z nepodezřelých případů a případů s nepodezřelou lékovou rezistencí. Tato studie se snaží prozkoumat implementaci nově zaměřeného přístupu kontroly přenosu TBC, který nazýváme FAST (Find případy aktivně na základě sledování kašle, dočasně oddělit a účinně léčit na základě molekulárního testování citlivosti na léky [DST]). Tuto studii provedeme v nemocnici Nacional Hipólito Unanue v Limě v Peru. Naší hypotézou je, že FAST zkrátí zpoždění při identifikaci pacientů s infekční TBC (a nepodezřelou rezistenci na léky) vstupujících do nemocnice, usnadní včasnou účinnou léčbu, a tím sníží riziko přenosu TBC nákladově efektivním způsobem. Posoudíme dopad FAST na přenos TBC vyhodnocením konverzí IGRA mezi zdravotnickými pracovníky v místě zásahu, Hospital Nacional Hipolito Unanue (HNHU), a dvou kontrolních místech, Hosptial Nacional Arzobispo Loayza (HNAL) a Hospital Nacional Sergio Bernales (HNSB ). Budeme také hodnotit přijatelnost a překážky pro / facilitátory FAST, nové screeningové strategie a testování IGRA zdravotnickým pracovníkem pomocí přístupu smíšených metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

11060

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pro pacienty):

  • dospělí (≥ 18 let) pacienti, kteří dostávají péči na pohotovosti nebo jsou přijímáni do ústavní péče z jiné nemocniční oblasti
  • pacient s kašlem nebo rizikovými faktory TBC předchozí nebo současné diagnózy TBC a/nebo kontakt jedince s TBC
  • schopný zúčastnit se poskytnutím vzorku sputa a/nebo vzorku vydechovaného dechu

Kritéria vyloučení (pro pacienty):

  • žádná specifická vylučovací kritéria při počátečním screeningu, pokud pacient splňuje výše uvedená kritéria pro zařazení.

Kritéria začlenění (pro zdravotnické pracovníky):

  • být zaměstnancem nebo stážistou v Hospital Nacional Hipolito Unanue (HNHU), Hospital Nacional Arzobispo Loayza (HNAL) nebo Hospital Nacional Sergio Bernales (HNSB) a má se za to, že je vystaven riziku vystavení tuberkulóze na základě pracovní činnosti
  • věk ≥ 18 let
  • ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení (pro zdravotnické pracovníky):

  • žádná konkrétní kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: RYCHLÁ implementace
Tato studie jednoho centra bude sestávat ze zavedení programu screeningu TBC nazvaného FAST (Find případy aktivně, bezpečně oddělit a efektivně léčit) v nemocnici mezi pacienty přicházejícími do péče, kteří mají rizikové faktory kašle nebo TBC, a jejich testování na tuberkulózu pomocí kombinace rychlých screeningových a diagnostických nástrojů. Studie zhodnotí proces implementace i dopad na snížení přenosu tuberkulózy na zdravotnické pracovníky v průběhu následujících let.
Jiný: RYCHLE
Viz informace v popisu ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení doby do diagnózy a léčby TBC u pacientů a míra infekce TBC u pracovníků ve zdravotnictví.
Časové okno: 5 let
Čas k diagnóze a čas k zahájení účinné léčby
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita nového testu vydechovaného dechu (EBT) a digitálního rentgenu hrudníku s počítačem asistovanou detekcí (dCXR/CAD4TB) jako „vylučovací“ screeningové testy na tuberkulózu u kašlajících pacientů
Časové okno: 5 let
Citlivost a specificita EBT a dCXR/CAD4TB bude vypočítána spolu s negativní prediktivní hodnotou
5 let
Náklady a hospodárnost FAST
Časové okno: 5 let
Analýza efektivity nákladů
5 let
Přijatelnost FAST, nových screeningových strategií a testování zdravotníků na latentní tuberkulózu.
Časové okno: 5 let
Sběr kvalitativních dat pomocí průzkumů a cílových skupin k posouzení přijatelnosti a překážek
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Socios En Salud Sucursal, Peru
Hospital Nacional Arzobispo Loayza
Hospital Nacional Hipólito Unanue
Hospital Nacional Sergio Bernales

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Nardell, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014P002396

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na RYCHLE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit