Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opsporen en behandelen van onvermoede en resistente tuberculose om ziekenhuisoverdracht te verminderen (FAST)

10 januari 2018 bijgewerkt door: Edward Anthony Nardell, MD, Brigham and Women's Hospital
De studie is opgezet om de klinische impact te evalueren van een nieuwe strategie voor de controle van tuberculose (tbc)-infecties, bekend als FAST (Find cases Actively based on hoestsurveillance, Apart tijdelijk, en Behandel effectief). Verwacht wordt dat dit de tijd tot effectieve behandeling zal verkorten en ook de overdracht van tbc naar gezondheidswerkers zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is al lang bestaand bewijs dat de overdracht van tuberculose (tbc) niet afkomstig is van tbc-patiënten die een effectieve behandeling ondergaan, maar van onvermoede gevallen en gevallen met onvermoede resistentie tegen geneesmiddelen. Deze studie probeert de implementatie te onderzoeken van een geheroriënteerde aanpak voor het beheersen van tbc-overdracht die we FAST noemen (gevallen actief vinden op basis van hoestsurveillance, tijdelijk scheiden en effectief behandelen op basis van moleculaire drugsgevoeligheidstests [DST]). We zullen deze studie uitvoeren in het Hospital Nacional Hipólito Unanue in Lima, Peru. Onze hypothese is dat FAST vertragingen bij het identificeren van besmettelijke tbc-patiënten (en onvermoede medicijnresistentie) die het ziekenhuis binnenkomen, zal verminderen, tijdige effectieve therapie zal vergemakkelijken en daardoor het risico op tbc-overdracht op een kosteneffectieve manier zal verminderen. We zullen de impact van FAST op de overdracht van tuberculose beoordelen door IGRA-conversies te evalueren onder gezondheidswerkers op de interventielocatie, Hospital Nacional Hipolito Unanue (HNHU), en twee controlelocaties, Hosptial Nacional Arzobispo Loayza (HNAL) en Hospital Nacional Sergio Bernales (HNSB). ). We zullen ook de aanvaardbaarheid en belemmeringen voor/facilitators van FAST, nieuwe screeningstrategieën en IGRA-testen voor gezondheidswerkers evalueren met behulp van een gemengde methodebenadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

11060

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (voor patiënten):

  • volwassen (≥ 18 jaar) patiënten die zorg krijgen op de afdeling spoedeisende hulp of worden opgenomen voor intramurale zorg vanuit een ander ziekenhuisgebied
  • patiënt met hoest of tbc risicofactoren van eerdere of huidige tbc-diagnose en/of contact met een persoon met tbc
  • kunnen deelnemen door een sputummonster en/of uitgeademd ademtestmonster af te staan

Uitsluitingscriteria (voor patiënten):

  • geen specifieke uitsluitingscriteria bij initiële screening als de patiënt voldoet aan bovenstaande inclusiecriteria.

Inclusiecriteria (voor gezondheidswerkers):

  • een werknemer of stagiair zijn bij Hospital Nacional Hipolito Unanue (HNHU), Hospital Nacional Arzobispo Loayza (HNAL) of Hospital Nacional Sergio Bernales (HNSB) en geacht wordt risico te lopen op blootstelling aan tuberculose op basis van werk
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname

Uitsluitingscriteria (voor gezondheidswerkers):

  • geen specifieke uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SNELLE implementatie
Deze single-center studie zal bestaan ​​uit de introductie van een tbc-screeningprogramma genaamd FAST (Find cases Actively, Separate safe, and Treat Effectively) in het ziekenhuis onder patiënten die voor zorg komen met hoest- of tbc-risicofactoren, en het testen op tuberculose met behulp van een combinatie van van hulpmiddelen voor snelle screening en diagnostiek. De studie zal het implementatieproces evalueren, evenals de impact op het verminderen van de overdracht van tuberculose naar gezondheidswerkers in opeenvolgende jaren.
Ander: SNEL
Zie informatie in armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkorting van de tijd tot tbc-diagnose en -behandeling voor patiënten en tbc-besmettingspercentages bij gezondheidswerkers.
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd tot diagnose en tijd tot effectieve start van de behandeling
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van een nieuwe uitgeademde ademtest (EBT) en digitale thoraxfoto met computerondersteunde detectie (dCXR/CAD4TB) als "rule-out" screeningtests voor tuberculose bij hoestende patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van EBT en dCXR/CAD4TB worden samen met de negatieve voorspellende waarde berekend
5 jaar
Kosten en kosteneffectiviteit van FAST
Tijdsspanne: 5 jaar
Analyse van kosteneffectiviteit
5 jaar
Aanvaardbaarheid van FAST, nieuwe screeningstrategieën en testen van gezondheidswerkers op latente tuberculose.
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwalitatieve gegevensverzameling met behulp van enquêtes en focusgroepen om de aanvaardbaarheid en belemmeringen te beoordelen
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Socios En Salud Sucursal, Peru
Hospital Nacional Arzobispo Loayza
Hospital Nacional Hipólito Unanue
Hospital Nacional Sergio Bernales

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Nardell, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014P002396

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op SNEL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren