Bewertung der Wirksamkeit von serotoninergen Antidepressiva bei Bulimia Nervosa, gemäß Gehirn-Serotoninprofil, bestimmt durch Positronenemissionstomographie mit [18F] MPPF.
Bewertung der Wirksamkeit von serotoninergen Antidepressiva bei Bulimia nervosa, gemäß Gehirn-Serotoninprofil, bestimmt durch Positronenemissionstomographie mit [18F] MPPF – eine multizentrische Studie
Bulimia nervosa (BN) ist eine schwere psychische Erkrankung, die durch massive Ernährungskrisen gefolgt von Angstzuständen und kompensatorischen Verhaltensweisen (häufigeres Erbrechen) gekennzeichnet ist. Neuere Daten zeigen eine zunehmende Prävalenz und eine ernstzunehmende Prognose aufgrund von Übersterblichkeit durch Suizid, aber auch somatischer Komplikationen.
Zwei Arten von Behandlungen sind validiert: serotoninerge Antidepressiva (SSRI) und Psychotherapie. Viele klinische Studien bestätigen die Wirksamkeit des SSRI. Aber viele Studien betonen auch den wichtigen Anteil von Non-Respondern auf SSRI, nur wenige von ihnen analysieren die Gründe für dieses Non-Response.
Um die Wirkungsweise von SSRI besser zu verstehen, sollten wir die serotonerge Aktivität im zentralen Nervensystem bei Bulimie analysieren. Kürzlich wurden spezifische Gehirn-5HT1A-Serotonin-Rezeptor-Liganden ([18F] MPPF oder [11 C] WAY-100635) in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet, um die serotonergen Anomalien von Bulimie-Patienten zu charakterisieren. Der Ligand [18F] MPPF hat die Eigenschaft, empfindlich auf den Gehalt an endogenem Serotonin zu reagieren.
Eine erste Pilotstudie unter Verwendung von PET mit [18F] MPPF, die zwischen dem Universitätskrankenhaus Saint Etienne und Lyon CERMEP durchgeführt wurde, zeigte einen diffusen Anstieg des Bindungspotentials von [18F] MPPF bei Bulimiepatienten, was auf eine Abnahme der Serotoninaktivität hindeutet.
Die betroffenen Hirnregionen waren Gyrus Angularis, medialer Frontalcortex, linke Insula, Gyrus cinguli und Gyrus orbitofrontalis. Diese Bereiche sind an den Hauptsymptomen der Bulimie beteiligt (Impuls, Geschmack, Instinkt, Angst und Sättigung). Wir bemerkten jedoch eine interindividuelle Heterogenität der kortikalen Bindung von [18F] MPPF.
Angesichts der Heterogenität in Bezug auf die Wirksamkeit von SSRI und die serotoninerge Aktivität des Gehirns scheint es notwendig, die Untersuchungen fortzusetzen, um festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Serotoninprofil des Gehirns und dem Ansprechen auf SSRI bei Bulimia nervosa gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69678
- Groupement Hospitalier Est - HCL
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU Grenoble
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Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- CHU Saint-étienne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist
- Bulimie-Patienten nach DSM-IV TR: mindestens 2 Bulimie-Krisen (Esszwang mit anschließendem Kompensationsverhalten) / Woche für 3 Wochen
- Patienten, die ihre Einverständniserklärung zur Studie unterschrieben haben
- BMI größer oder gleich 18,5 kg / m²
Ausschlusskriterien:
- Gegenanzeige zum SSRI oder Fluoxetin
- SSRI-Konsum in den letzten drei Monaten
- Sonstige Sucht (außer Tabak, aus Machbarkeitsgründen)
- Diagnose einer Binge-Eating-Störung oder EDNOS (DSM-IV-TR)
- Patienten mit Herzinsuffizienz
- Gegenindikation für PET und/oder MRT: Herzschrittmacher, intrazerebrale Clips, Prothesen aus ferromagnetischem Material oder Klaustrophobie
- Personen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder in der zweiten Hälfte ihres Menstruationszyklus ohne orale Kontrazeptiva; positiver Β-HCG-Test vor der Prüfung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: boulimisch
Analyse der serotoninergen Gehirnaktivität (bestimmt durch Positronen-Emissions-Tomographie unter Verwendung von [18F]MPPF) von Bulimie-Patienten, die 3 Monate lang mit serotoninergen Antidepressiva behandelt wurden.
Die serotoninerge Gehirnaktivität wird vor und nach der Behandlung mit serotoninergen Antidepressiva gemessen.
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Bulimiepatienten werden 3 Monate lang behandelt
Andere Namen:
Ein PET-Scan mit [18F]MPPF wird vor und nach (3 Monaten) einer Behandlung mit Antidepressiva durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen [18F]MPPF-Bindungspotential (BP) und Wirksamkeit einer Behandlung mit Antidepressiva
Zeitfenster: 3 Monate
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Korrelation zwischen der Wirksamkeit der Behandlung mit Antidepressiva, quantifiziert durch die Änderung der Anzahl der Bulimie-Krisen gegenüber dem Ausgangswert und der Änderung des [18F]MPPF-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen [18F]MPPF-Bindungspotential (BP) und psychometrischen Werten
Zeitfenster: 3 Monate
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Korrelation zwischen der Veränderung des [18F]MPPF-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert und der Veränderung des psychometrischen Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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3 Monate
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Korrelation zwischen [18F]MPPF-Bindungspotential (BP) und anfänglichem Schweregrad
Zeitfenster: 3 Monate
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Korrelation zwischen [18F]MPPF-Bindungspotential (BP) nach 3 Monaten und anfänglicher (Monat 0) Krankheitsschwere, quantifiziert durch Zahlen Bulimiekrisen in den letzten 2 Wochen vor der anfänglichen Bewertung und psychometrischen Werten bei der anfänglichen Bewertung (Tag 0)
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3 Monate
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Änderung des [18F]MPPF-Bindungspotentials (BP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich zwischen dem [18F]MPPF-Bindungspotential (BP) vor der Behandlung mit Antidepressiva (Tag 0) und nach der Behandlung mit Antidepressiva (Monat 3)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bogdan GALUSCA, MD, CHU SAINT-ETIENNNE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Ernährungs- und Essstörungen
- Hyperphagie
- Bulimie
- Bulimie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Fluoxetin
- Antidepressiva
Andere Studien-ID-Nummern
- 1408170
- 2015-000365-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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