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[18F] MPPF を用いた陽電子放出断層撮影法によって決定された脳セロトニンプロファイルによる、神経性過食症におけるセロトニン作動性抗うつ薬の有効性の評価。

[18F] MPPF を用いた陽電子放出断層撮影法によって決定された脳セロトニンプロファイルによる、神経性過食症におけるセロトニン作動性抗うつ薬の有効性の評価 - 多施設研究

神経性過食症 (BN) は深刻な精神疾患であり、大規模な食糧危機とそれに続く不安と代償行動 (より頻繁に嘔吐) を特徴としています。 最近のデータは、自殺による過剰な死亡率だけでなく、身体合併症による有病率の増加と深刻な予後を示しています。

セロトニン作動性抗うつ薬 (SSRI) と心理療法の 2 種類の治療法が検証されています。 多くの臨床試験で、SSRI の有効性が確認されています。 しかし、多くの研究では、SSRI に応答しない人の割合が重要であることも強調されていますが、この応答しない理由を分析している研究はほとんどありません。

SSRI の作用機序をよりよく理解するには、過食症の中枢神経系におけるセロトニン活性を分析する必要があります。 最近、特定の脳 5HT1A セロトニン受容体リガンド ([18F] MPPF または [11 C] WAY-100635) が陽電子放出断層撮影法 (PET) で使用され、過食症患者のセロトニン異常を特徴付けました。 リガンド [18F] MPPF は、内因性セロトニンのレベルに敏感であるという特徴があります。

サンテティエンヌ大学病院とリヨン CERMEP の間で実現された [18F] MPPF を使用した PET を使用した最初のパイロット研究では、過食症患者における [18F] MPPF の結合能のびまん性の増加が示され、セロトニン活性の低下が示唆されました。

影響を受けた脳の領域は、角回、内側前頭皮質、左島、帯状回、および眼窩前頭回でした。 これらの領域は、主要な過食症の症状 (衝動、味覚、本能、不安、満腹感) に関与しています。 しかし、[18F] MPPF の皮質結合の個人間不均一性に気付きました。

SSRI の有効性と脳のセロトニン作動性活性に関する不均一性の前に、神経性過食症における脳のセロトニン プロファイルと SSRI への反応との間に関連があるかどうかを判断するために、調査を継続する必要があるようです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bron、フランス、69678
        • Groupement Hospitalier Est - HCL
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU Grenoble
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • CHU Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -社会保障制度に加入している、または資格のある患者
  • DSM-IV TRによる過食症患者:最低2回の過食症の危機(強迫的な摂食とその後の代償行動)/週、3週間
  • -研究へのインフォームドコンセントに署名した患者
  • BMIが18.5kg/m²以上

除外基準:

  • SSRIまたはフルオキセチンに対する適応症
  • 過去 3 か月間の SSRI の消費量
  • その他の中毒(実現可能性の理由からタバコを除く)
  • むちゃ食い障害またはEDNOSの診断 (DSM-IV-TR)
  • 心不全患者
  • PETおよび/またはMRIの適応症:ペースメーカー、脳内クリップ、強磁性材料または閉所恐怖症で作られたプロテーゼ
  • 妊娠の疑いがある、または経口避妊薬を使用していない月経周期の後半にある被験者;試験前のβ-HCG検査陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大暴れ
セロトニン作動性抗うつ薬で 3 か月間治療された過食症患者のセロトニン作動性脳活動 ([18F]MPPF を使用した陽電子放出断層撮影法によって決定) の分析。 セロトニン作動性脳活動は、セロトニン作動性抗うつ薬治療の前後に測定されます。
過食症患者は3か月間治療されます
他の名前:
  • フルオキセチン
[18F]MPPFを用いたPETスキャンを抗うつ剤治療前後(3ヶ月)に実施
他の名前:
  • PETスキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]MPPF 結合電位 (BP) と抗うつ薬治療の有効性との相関
時間枠:3ヶ月
過食症クリーゼ数のベースラインからの変化と 3 か月時の [18F]MPPF BP のベースラインからの変化によって定量化された抗うつ薬治療の有効性との相関
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]MPPF 結合電位 (BP) と心理測定スコアの相関
時間枠:3ヶ月
[18F]MPPF BP のベースラインからの変化と 3 か月の精神測定スコアのベースラインからの変化との相関
3ヶ月
[18F]MPPF Binding Potential (BP) と初期重症度の相関
時間枠:3ヶ月
[18F]MPPF Binding Potential (BP) と初期 (月 0) の疾患重症度との相関関係は、最初の評価の前の過去 2 週間の過食症危機の数と初期評価 (0 日目) の精神測定スコアによって定量化されます。
3ヶ月
[18F]MPPF 結合電位 (BP) のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
抗うつ薬治療前(0日目)と抗うつ薬治療後(3ヶ月目)の[18F]MPPF結合能(BP)の比較
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bogdan GALUSCA, MD、CHU SAINT-ETIENNNE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月9日

一次修了 (実際)

2021年11月12日

研究の完了 (実際)

2022年3月11日

試験登録日

最初に提出

2015年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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