Évaluation de l'efficacité des antidépresseurs sérotoninergiques dans la boulimie nerveuse, selon le profil sérotoninergique cérébral déterminé par tomographie par émission de positrons avec [18F] MPPF.
Évaluation de l'efficacité des antidépresseurs sérotoninergiques dans la boulimie nerveuse, selon le profil sérotoninergique cérébral déterminé par tomographie par émission de positrons avec [18F] MPPF - une étude multicentrique
La boulimie nerveuse (BN) est une maladie mentale grave caractérisée par des crises alimentaires massives suivies d'anxiété et de comportements compensatoires (vomissements plus fréquents). Des données récentes montrent une prévalence croissante et un pronostic grave, du fait d'une surmortalité par suicide mais aussi de complications somatiques.
Deux types de traitements sont validés : les antidépresseurs sérotoninergiques (ISRS) et la psychothérapie. De nombreux essais cliniques confirment l'efficacité des ISRS. Mais de nombreuses études soulignent également la proportion importante de non-répondeurs aux ISRS, peu d'entre elles analysent les raisons de cette non-réponse.
Pour mieux comprendre le mode d'action des ISRS, il convient d'analyser l'activité sérotoninergique au niveau du système nerveux central dans la boulimie. Récemment, des ligands spécifiques du récepteur de la sérotonine cérébrale 5HT1A ([18F] MPPF ou [11 C] WAY-100635), ont été utilisés en tomographie par émission de positrons (TEP) pour caractériser les anomalies sérotoninergiques des patients boulimiques. Le ligand [18F] MPPF a la particularité d'être sensible au niveau de sérotonine endogène.
Une première étude pilote utilisant la TEP au [18F] MPPF réalisée entre le CHU de Saint Etienne et le CERMEP de Lyon a montré une augmentation diffuse du potentiel de liaison du [18F] MPPF chez les patients boulimiques, suggérant une diminution de l'activité de la sérotonine.
Les régions cérébrales touchées étaient le gyrus angulaire, le cortex frontal médial, l'insula gauche, le gyrus cingulaire et le gyrus orbitofrontal. Ces zones sont impliquées dans les principaux symptômes boulimiques (impulsion, goût, instinct, anxiété et satiété). Cependant, nous avons remarqué une hétérogénéité interindividuelle de la liaison corticale du [18F] MPPF.
Devant l'hétérogénéité en termes d'efficacité des ISRS et d'activité sérotoninergique cérébrale, il semble nécessaire de poursuivre les investigations, afin de déterminer s'il existe un lien entre le profil sérotoninergique cérébral et la réponse aux ISRS dans la boulimie nerveuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69678
- Groupement Hospitalier Est - HCL
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Clermont-Ferrand, France
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, France, 38043
- CHU Grenoble
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Saint-Etienne, France, 42055
- CHU Saint-Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
- Patients boulimiques selon le DSM-IV TR : minimum 2 crises boulimiques (alimentation compulsive suivie d'un comportement compensatoire) / semaine pendant 3 semaines
- Patients ayant signé un consentement éclairé à l'étude
- IMC supérieur ou égal à 18,5 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Contre-indication aux ISRS ou à la fluoxétine
- Consommation d'ISRS au cours des trois derniers mois
- Autre dépendance (hors tabac, pour des raisons de faisabilité)
- Diagnostic de l'hyperphagie boulimique ou EDNOS (DSM-IV-TR)
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
- Contre-indication à la TEP et/ou IRM : pacemaker, clips intracérébraux, prothèse en matériau ferromagnétique ou claustrophobie
- Sujets avec suspicion de grossesse ou dans la seconde moitié de leur cycle menstruel en l'absence de contraceptifs oraux ; test Β-HCG positif avant l'examen
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: boulimique
Analyse de l'activité cérébrale sérotoninergique (déterminée par tomographie par émission de positrons utilisant [18F]MPPF) de patients boulimiques traités par antidépresseurs sérotoninergiques pendant 3 mois.
L'activité cérébrale sérotoninergique est mesurée avant et après le traitement antidépresseur sérotoninergique.
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les patients boulimiques sont traités pendant 3 mois
Autres noms:
Une TEP utilisant [18F]MPPF est réalisée avant et après (3 mois) de traitement antidépresseur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le [18F]MPPF Binding Potential (BP) et l'efficacité du traitement antidépresseur
Délai: 3 mois
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Corrélation entre l'efficacité du traitement antidépresseur quantifiée par la variation par rapport à la valeur initiale du nombre de crises boulimiques et la variation par rapport à la valeur initiale de la [18F]MPPF BP à 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le [18F]MPPF Binding Potential (BP) et les scores psychométriques
Délai: 3 mois
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Corrélation entre le changement par rapport à la ligne de base de la [18F]MPPF BP et le changement par rapport à la ligne de base des scores psychométriques à 3 mois
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3 mois
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Corrélation entre le [18F]MPPF Binding Potential (BP) et la sévérité initiale
Délai: 3 mois
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Corrélation entre le [18F]MPPF Binding Potential (BP) à 3 mois et la gravité initiale (mois 0) de la maladie quantifiée par le nombre de crises boulimiques au cours des 2 dernières semaines avant l'évaluation initiale et les scores psychométriques à l'évaluation initiale (jour 0)
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du [18F]MPPF Binding Potential (BP)
Délai: 3 mois
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Comparaison entre le [18F]MPPF Binding Potential (BP) avant traitement antidépresseur (jour 0) et après traitement antidépresseur (mois 3)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bogdan GALUSCA, MD, CHU SAINT-ETIENNNE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Hyperphagie
- Boulimie
- Boulimie nerveuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Fluoxétine
- Agents antidépresseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- 1408170
- 2015-000365-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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