Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av serotonerge antidepressiva ved bulimia nervosa, i henhold til hjernens serotoninprofil bestemt ved positronemisjonstomografi med [18F] MPPF.

Evaluering av effekten av serotoninerge antidepressiva ved bulimia nervosa, i henhold til hjernens serotoninprofil bestemt av positronemisjonstomografi med [18F] MPPF - en multisenterstudie

Bulimia nervosa (BN) er en alvorlig psykisk sykdom preget av massive matkriser etterfulgt av angst og kompenserende atferd (oppkast oftere). Nyere data viser en økende prevalens og en alvorlig prognose, på grunn av overdødelighet ved selvmord, men også somatiske komplikasjoner.

To typer behandlinger er validert: serotoninerge antidepressiva (SSRI) og psykoterapi. Mange kliniske studier bekrefter effektiviteten til SSRI. Men mange studier understreker også den viktige andelen som ikke svarer på SSRI, få av dem analyserer årsakene til dette ikke-svaret.

For bedre å forstå virkemåten til SSRI, bør vi analysere den serotonerge aktiviteten i sentralnervesystemet ved bulimi. Nylig ble spesifikke hjerne 5HT1A serotoninreseptorligander ([18F] MPPF eller [11 C] WAY-100635), brukt i positronemisjonstomografi (PET) for å karakterisere de serotonerge abnormitetene til bulimiske pasienter. Liganden [18F] MPPF har egenskapen å være følsom for nivået av endogent serotonin.

En første pilotstudie med PET med [18F] MPPF realisert mellom University Hospital of Saint Etienne og Lyon CERMEP viste en diffus økning av bindingspotensialet til [18F] MPPF hos bulimiske pasienter, noe som tyder på en reduksjon i serotoninaktivitet.

De berørte hjerneområdene var vinkelgyrus, medial frontal cortex, venstre insula, cingulate gyrus og orbitofrontal gyrus. Disse områdene er involvert i store bulimiske symptomer (impuls, smak, instinkt, angst og metthet). Imidlertid la vi merke til en interindividuell heterogenitet av kortikal binding av [18F] MPPF.

Foran heterogeniteten når det gjelder effektiviteten til SSRI og hjernens serotonergiske aktivitet, ser det ut til at det er nødvendig å fortsette undersøkelser for å avgjøre om det er en sammenheng mellom hjernens serotoninprofil og respons på SSRI i bulimia nervosa.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69678
        • Groupement Hospitalier Est - HCL
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning
  • Bulimiske pasienter i henhold til DSM-IV TR: minimum 2 bulimiske kriser (tvangsmessig spising etterfulgt av kompenserende atferd) / uke i 3 uker
  • Pasienter som signerte, ga informert samtykke til studien
  • BMI større enn eller lik 18,5 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Mot indikasjon mot SSRI eller fluoksetin
  • SSRI-forbruk de siste tre månedene
  • Annen avhengighet (unntatt tobakk, av hensyn til gjennomførbarheten)
  • Diagnose av overstadig spiseforstyrrelse eller EDNOS (DSM-IV-TR)
  • Pasienter med hjertesvikt
  • Mot-indikasjon for PET og/eller MR: pacemaker, intracerebrale klips, protese laget av ferromagnetisk materiale eller klaustrofobi
  • Personer med mistanke om graviditet eller i andre halvdel av menstruasjonssyklusen i fravær av orale prevensjonsmidler; positiv Β-HCG-test før eksamen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: boulimisk
Analyse av serotonerg hjerneaktivitet (bestemt ved positronemisjonstomografi ved bruk av [18F]MPPF) fra bulimiske pasienter behandlet med serotoninerge antidepressiva i løpet av 3 måneder. Den serotonerge hjerneaktiviteten måles før og etter den serotoninerge antidepressiva behandlingen.
bulimiske pasienter behandles i løpet av 3 måneder
Andre navn:
  • Fluoksetin
PET-skanning med [18F]MPPF utføres før og etter (3 måneder) antidepressiv behandling
Andre navn:
  • PET-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom [18F]MPPF Binding Potential (BP) og effekten av antidepressiv behandling
Tidsramme: 3 måneder
Korrelasjon mellom effekten av antidepressiv behandling kvantifisert ved endring fra baseline i antall bulimiske kriser og endring fra baseline i [18F]MPPF BP etter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom [18F]MPPF Binding Potential (BP) og psykometrisk score
Tidsramme: 3 måneder
Korrelasjon mellom endring fra baseline i [18F]MPPF BP og endring fra baseline i psykometrisk score ved 3 måneder
3 måneder
Korrelasjon mellom [18F]MPPF Binding Potential (BP) og initial alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Korrelasjon mellom [18F]MPPF Binding Potential (BP) ved 3 måneder og innledende (måned 0) sykdomsgrad kvantifisert ved antall bulimiske kriser over siste 2 uker før den første evalueringen og psykometriske skårer ved innledende evaluering (dag 0)
3 måneder
Endring fra baseline i [18F]MPPF Binding Potential (BP)
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning mellom [18F]MPPF Binding Potential (BP) før antidepressiv behandling (dag 0) og etter antidepressiv behandling (måned 3)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bogdan GALUSCA, MD, CHU SAINT-ETIENNNE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bulimia nervosa

Kliniske studier på Antidepressiva

3
Abonnere