- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02359513
Evaluering av effekten av serotonerge antidepressiva ved bulimia nervosa, i henhold til hjernens serotoninprofil bestemt ved positronemisjonstomografi med [18F] MPPF.
Evaluering av effekten av serotoninerge antidepressiva ved bulimia nervosa, i henhold til hjernens serotoninprofil bestemt av positronemisjonstomografi med [18F] MPPF - en multisenterstudie
Bulimia nervosa (BN) er en alvorlig psykisk sykdom preget av massive matkriser etterfulgt av angst og kompenserende atferd (oppkast oftere). Nyere data viser en økende prevalens og en alvorlig prognose, på grunn av overdødelighet ved selvmord, men også somatiske komplikasjoner.
To typer behandlinger er validert: serotoninerge antidepressiva (SSRI) og psykoterapi. Mange kliniske studier bekrefter effektiviteten til SSRI. Men mange studier understreker også den viktige andelen som ikke svarer på SSRI, få av dem analyserer årsakene til dette ikke-svaret.
For bedre å forstå virkemåten til SSRI, bør vi analysere den serotonerge aktiviteten i sentralnervesystemet ved bulimi. Nylig ble spesifikke hjerne 5HT1A serotoninreseptorligander ([18F] MPPF eller [11 C] WAY-100635), brukt i positronemisjonstomografi (PET) for å karakterisere de serotonerge abnormitetene til bulimiske pasienter. Liganden [18F] MPPF har egenskapen å være følsom for nivået av endogent serotonin.
En første pilotstudie med PET med [18F] MPPF realisert mellom University Hospital of Saint Etienne og Lyon CERMEP viste en diffus økning av bindingspotensialet til [18F] MPPF hos bulimiske pasienter, noe som tyder på en reduksjon i serotoninaktivitet.
De berørte hjerneområdene var vinkelgyrus, medial frontal cortex, venstre insula, cingulate gyrus og orbitofrontal gyrus. Disse områdene er involvert i store bulimiske symptomer (impuls, smak, instinkt, angst og metthet). Imidlertid la vi merke til en interindividuell heterogenitet av kortikal binding av [18F] MPPF.
Foran heterogeniteten når det gjelder effektiviteten til SSRI og hjernens serotonergiske aktivitet, ser det ut til at det er nødvendig å fortsette undersøkelser for å avgjøre om det er en sammenheng mellom hjernens serotoninprofil og respons på SSRI i bulimia nervosa.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69678
- Groupement Hospitalier Est - HCL
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning
- Bulimiske pasienter i henhold til DSM-IV TR: minimum 2 bulimiske kriser (tvangsmessig spising etterfulgt av kompenserende atferd) / uke i 3 uker
- Pasienter som signerte, ga informert samtykke til studien
- BMI større enn eller lik 18,5 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Mot indikasjon mot SSRI eller fluoksetin
- SSRI-forbruk de siste tre månedene
- Annen avhengighet (unntatt tobakk, av hensyn til gjennomførbarheten)
- Diagnose av overstadig spiseforstyrrelse eller EDNOS (DSM-IV-TR)
- Pasienter med hjertesvikt
- Mot-indikasjon for PET og/eller MR: pacemaker, intracerebrale klips, protese laget av ferromagnetisk materiale eller klaustrofobi
- Personer med mistanke om graviditet eller i andre halvdel av menstruasjonssyklusen i fravær av orale prevensjonsmidler; positiv Β-HCG-test før eksamen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: boulimisk
Analyse av serotonerg hjerneaktivitet (bestemt ved positronemisjonstomografi ved bruk av [18F]MPPF) fra bulimiske pasienter behandlet med serotoninerge antidepressiva i løpet av 3 måneder.
Den serotonerge hjerneaktiviteten måles før og etter den serotoninerge antidepressiva behandlingen.
|
bulimiske pasienter behandles i løpet av 3 måneder
Andre navn:
PET-skanning med [18F]MPPF utføres før og etter (3 måneder) antidepressiv behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom [18F]MPPF Binding Potential (BP) og effekten av antidepressiv behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelasjon mellom effekten av antidepressiv behandling kvantifisert ved endring fra baseline i antall bulimiske kriser og endring fra baseline i [18F]MPPF BP etter 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom [18F]MPPF Binding Potential (BP) og psykometrisk score
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelasjon mellom endring fra baseline i [18F]MPPF BP og endring fra baseline i psykometrisk score ved 3 måneder
|
3 måneder
|
Korrelasjon mellom [18F]MPPF Binding Potential (BP) og initial alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelasjon mellom [18F]MPPF Binding Potential (BP) ved 3 måneder og innledende (måned 0) sykdomsgrad kvantifisert ved antall bulimiske kriser over siste 2 uker før den første evalueringen og psykometriske skårer ved innledende evaluering (dag 0)
|
3 måneder
|
Endring fra baseline i [18F]MPPF Binding Potential (BP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning mellom [18F]MPPF Binding Potential (BP) før antidepressiv behandling (dag 0) og etter antidepressiv behandling (måned 3)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bogdan GALUSCA, MD, CHU SAINT-ETIENNNE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Hyperfagi
- Bulimi
- Bulimia nervosa
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Fluoksetin
- Antidepressive midler
Andre studie-ID-numre
- 1408170
- 2015-000365-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bulimia nervosa
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutteringAnoreksia | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, atypisk | Bulimi; AtypiskForente stater
-
University Hospital, ToulouseUkjentAnorexia Nervosa/BulimiFrankrike
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutteringBulimia nervosa | Dyp depresjon | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Daniel Collado-MateoPurina España (Reg. Trademark of Nestle S.A.)Påmelding etter invitasjonSpiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/BulimiSpania
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeOverstadig spiseforstyrrelse | Bulimia nervosa | Overspising | Bulimi; Atypisk | Overspising og rensing Type Anorexia NervosaForente stater
-
The Miriam HospitalUkjentSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrensende typeForente stater
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineAvsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
University of North Carolina, CharlotteSuspendertSvangerskap | OverspisingForente stater
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkPåmelding etter invitasjonBulimia nervosa | Impulsiv oppførsel | Rensing (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overstadig spising/rensingForente stater
Kliniske studier på Antidepressiva
-
Taliaz Ltd.Ukjent