Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Aldosteron-produzierenden Adenomen

Einschlusskriterien:

1. Ambulante Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren

2. Für weibliche Probanden müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:

   • postmenopausaler Status für mindestens 1 Jahr, oder
   • Status nach chirurgischer Sterilisation, oder
   • wenn gebärfähig, Nutzung einer angemessenen Empfängnisverhütung und Bereitschaft, sich an jedem Studientag einem Beta-hcg-Urintest zu unterziehen.

3. Primärer Aldosteronismus bestimmt durch beide:

   • Biochemischer Hyperaldosteronismus definiert als entweder:

     1. Plasma-Aldosteron ≥15 ng/dl
     2. oder Aldosteron-zu-Renin-Verhältnis von ≥ 30 bei Einnahme von ACE-Hemmern
     3. oder Aldosteron-zu-Renin-Verhältnis von ≥40 in Abwesenheit eines ACE-Hemmers

   • Positiver Unterdrückungstest definiert als entweder:

     1. Unfähigkeit, Aldosteron zu unterdrücken
     2. Unfähigkeit, die 24-Stunden-Aldosteronausscheidung im Urin auf 200 mmol zu unterdrücken.

Ausschlusskriterien:

- Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Zuvor diagnostizierter Typ-1-Diabetes

2. Typ-II-Diabetes, wie durch ADA-Kriterien definiert:

   • Hämoglobin A1C ≥6,5 %
   • Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
   • 2 Stunden 75 g oraler Glukosetoleranztest (OGTT) Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) d. Aktuelle Behandlung mit Antidiabetika
3. Eingeschränkte Nierenfunktion [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von
4. Frühere Allergien gegen im Studienprotokoll verwendete Medikamente (z. L-Arginin, Kaliumchlorid, Insulin) oder auf Arzneimittel derselben Klasse.
5. Screening von Plasmakalium >5,5 mmol/L oder Natrium
6. Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie kürzlich (
7. Stillen
8. Behandlung mit Antikoagulanzien
9. Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen wie Hirnblutung, Schlaganfall, Krampfanfall oder vorübergehende ischämische Attacke
10. Geschichte oder Vorhandensein von immunologischen oder hämatologischen Erkrankungen
11. Diagnose von Asthma, die die Anwendung eines inhalativen Beta-Agonisten > 1 Mal pro Woche erfordert
12. Klinisch signifikante gastrointestinale Beeinträchtigung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte
13. Eingeschränkte Leberfunktion [Aspartataminotransaminase (AST) und/oder Alaninaminotransaminase (ALT) >2,0 x Obergrenze des Normalbereichs]
14. Hämatokrit
15. Jede zugrunde liegende oder akute Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation erfordert und möglicherweise eine Bedrohung für den Probanden darstellt oder die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschwert, wie z. B. Arthritis, die mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt wird
16. Behandlung mit chronischer systemischer Glukokortikoidtherapie (mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage in 1 Monat)
17. Behandlung mit Lithiumsalzen
18. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
19. Behandlung mit einem Prüfpräparat in den 1 Monat vor der Studie
20. Psychische Zustände, die den Probanden unfähig machen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
21. Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen