Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболизм глюкозы у субъектов с альдостеронпродуцирующими аденомами

28 апреля 2021 г. обновлено: James Matt Luther, Vanderbilt University
Это обсервационное исследование проверяет гипотезу о том, что эндогенный альдостерон ухудшает секрецию инсулина и чувствительность к инсулину у пациентов с первичным альдостеронизмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение недели каждого периода исследования испытуемым будет предоставляться стандартная диета с содержанием натрия 160 ммоль/сутки в течение 6-8 дней для контроля индивидуального потребления натрия.

В период 1 испытуемые сообщат после 5 дней диеты с контролируемым содержанием натрия для гипергликемического клэмп-исследования (для измерения секреции инсулина). Субъекты продолжат диету исследования, а затем вернутся для исследования гиперинсулинемического-эугликемического клэмпа (для измерения чувствительности к инсулину).

После завершения периода оценки 1 субъекты будут подвергнуты адреналэктомии нашими хирургами-эндокринологами или начнут лечение в соответствии с обычной клинической практикой.

В период 2 исследователи будут повторять исследования так же, как в период 1, от 3 до 12 месяцев после адреналэктомии или начала лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные субъекты в возрасте от 18 до 70 лет включительно

  2. Для субъектов женского пола должны быть соблюдены следующие условия:

    • постменопаузальный статус не менее 1 года, или
    • состояние после хирургической стерилизации или
    • при детородном потенциале использование адекватных противозачаточных средств и готовность проходить тестирование мочи на бета-ХГЧ каждый день исследования.

  3. Первичный альдостеронизм определяется как:

    • Биохимический гиперальдостеронизм определяется как:

      1. Альдостерон плазмы ≥15 нг/дл
      2. или отношение альдостерона к ренину ≥30 при приеме ингибитора АПФ
      3. или отношение альдостерона к ренину ≥40 в отсутствие ингибитора АПФ

    • Положительный тест подавления определяется как:

      1. невозможность подавления альдостерона
      2. неспособность подавить 24-часовую экскрецию альдостерона с мочой до 200 ммоль.

Критерий исключения:

- Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:

  1. Ранее диагностированный диабет 1 типа

  2. Диабет II типа, согласно критериям ADA:

    • Гемоглобин A1C ≥6,5%
    • Глюкоза плазмы натощак ≥126 мг/дл (7,0 ммоль/л)
    • 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с 75 г глюкозы в плазме ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л) d. Текущее лечение противодиабетическими препаратами
  3. Нарушение функции почек [расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
  4. Предшествующая аллергия на лекарства, используемые в протоколе исследования (например, L-аргинин, хлорид калия, инсулин) или к препаратам того же класса.
  5. Скрининг калия плазмы >5,5 ммоль/л или натрия
  6. Сердечно-сосудистые заболевания, такие как недавнее (
  7. Грудное вскармливание
  8. Лечение антикоагулянтами
  9. История серьезных неврологических заболеваний, таких как кровоизлияние в мозг, инсульт, судороги или транзиторная ишемическая атака
  10. История или наличие иммунологических или гематологических нарушений
  11. Диагноз астмы, требующий применения ингаляционных бета-агонистов >1 раза в неделю
  12. Клинически значимые желудочно-кишечные нарушения, которые могут препятствовать всасыванию лекарств.
  13. Нарушение функции печени [аспартатаминотрансаминаза (АСТ) и/или аланинаминотрансаминаза (АЛТ) более чем в 2,0 раза превышает верхнюю границу нормы]
  14. Гематокрит
  15. Любое основное или острое заболевание, требующее регулярного приема лекарств, которое может представлять угрозу для субъекта или затруднить выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования, например, артрит, леченный нестероидными противовоспалительными препаратами.
  16. Лечение хронической системной глюкокортикоидной терапией (более 7 дней подряд в течение 1 месяца)
  17. Лечение солями лития
  18. История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  19. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 1 месяца, предшествующего исследованию
  20. Психические состояния, из-за которых субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  21. Неспособность соблюдать протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих визитов и маловероятность завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Адреналэктомия
Субъекты будут проходить обследование до и после адреналэктомии для лечения первичного альдостеронизма.
Другой: Адреналэктомия
Адреналэктомия для лечения первичного альдостеронизма в соответствии со стандартом лечения
Медицинская терапия
Субъекты будут проходить оценку до и после лечения первичного альдостеронизма.
Лекарство: антагонист минералокортикоидных рецепторов
Субъекты будут лечиться антагонистом минералокортикоидных рецепторов в соответствии со стандартом лечения.
Другие имена:
  • спиронолактон
  • эплеренон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение острой секреции инсулина, стимулированной глюкозой
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-12 месяцами после вмешательства
измеряется гипергликемическим зажимом
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-12 месяцами после вмешательства
Изменение индекса чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-12 месяцами после вмешательства
измеряется с помощью гиперинсулинемически-эугликемического зажима
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-12 месяцами после вмешательства
Изменение индекса диспозиции (произведение индекса чувствительности к инсулину и острой секреции инсулина)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-12 месяцами после вмешательства
Произведение чувствительности к инсулину и секреции инсулина
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-12 месяцами после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление продукции глюкозы в печени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-12 месяцами после вмешательства
подавление продукции глюкозы печенью во время гиперинсулинемического клэмпа, определяемое с помощью индикатора глюкозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-12 месяцами после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевые экзосомальные биомаркеры
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-12 месяцами после вмешательства
Мочевые биомаркеры почечных натриевых каналов и переносчиков натрия
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-12 месяцами после вмешательства
Ассоциативное обучение Тестирование памяти
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-12 месяцами после вмешательства
Ассоциативная обучающая задача на сопоставление изображений и слов
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-12 месяцами после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 141553
  • R01DK096994 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться