- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02381002
Wirkung des Gewichtsreduktionsprogramms auf übergewichtige und fettleibige Kinder ("ironobese")
BEWERTUNG VON ERNÄHRUNGSREGELN UND KÖRPERLICHEN AKTIVITÄTEN AUF DEN EISEN- UND LIPIDSTATUS BEI ÜBERGEWICHTIGEN UND ADIPOSIGEN KINDERN 6-monatige prospektive Studie
Hintergrund: Adipositas ist mit Veränderungen im Eisenstoffwechsel verbunden, die zu Eisenmangel führen.
Ziel: Untersuchung der Prävalenz von Adipositas bei Grundschülern, Beurteilung des Eisenstatus bei übergewichtigen/fettleibigen Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Jahren und der Wirkung des Gewichtsreduktionsprogramms auf den Eisenstatus.
Patienten und Methoden: Die Studie wird an 2 Gruppen durchgeführt. Gruppe 1 umfasst 1025 Grundschulkinder aus zwei städtischen Schulen in Kairo im Alter zwischen 6 und 12 Jahren. Anthropometrische Messungen und Prävalenz von Übergewicht/Adipositas werden bewertet. Gruppe 2 umfasst 100 fettleibige Kinder gemäß der CDC-Definition und 50 alters- und geschlechtsangepasste Kinder mit Normalgewicht. Alle werden einer Anamnese, anthropometrischen Messungen, einem vollständigen Blutbild, einem Eisenprofil und einem löslichen Transferrinrezeptor unterzogen. Für übergewichtige Kinder wird ein Gewichtsreduktionsprogramm für 6 Monate durchgeführt und alle Parameter werden erneut überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZUSAMMENFASSUNG In den letzten 30 Jahren hat Übergewicht/Adipositas bei Kindern, die oft im Säuglings- und Kleinkindalter beginnen, epidemische Ausmaße angenommen, insbesondere unter Minderheiten und/oder Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen in Ländern mit hohem Einkommen. Die Rate der pädiatrischen Adipositas (BMI ≥ 95. Perzentil) hat sich in den letzten 25 Jahren fast verdreifacht, wobei aktuelle Schätzungen eine Prävalenzrate von 16 % bei Mädchen und 18 % bei Jungen zeigen. Die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei Jugendlichen und Kindern bei Kindern in Ägypten, Brasilien und Mexiko hat ein Niveau erreicht, das mit dem in den Industrienationen vergleichbar ist.
Adipositas ist mit Veränderungen im Eisenstoffwechsel verbunden, die zu Eisenmangel führen, der heute wahrscheinlich der weltweit am weitesten verbreitete Mikronährstoffmangel ist.
Ziel der Studie :
- Zur Beurteilung des Eisenstatus bei übergewichtigen/ adipösen Grundschulkindern. Mit einem Alter von 6 Jahren bis zur Pubertät oder einem Alter von 12 Jahren mit Tanner-Score ≤ 2.
- Bewertung der Wirkung eines 6-monatigen Diätprogramms auf die Verbesserung des Eisenstatus bei übergewichtigen/fettleibigen Kindern.
- Untersuchung der psychologischen Grundlagen von Adipositas bei Kindern sowie der damit verbundenen Komorbiditäten.
- Um die Prävalenz von Adipositas bei Grundschülern zu beurteilen.
Die Studie wird an 2 Gruppen durchgeführt:
Gruppe 1 1025 wird aus 2 städtischen Grundschulen mit mittlerem bis hohem Sozialstandard unter Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Jahren rekrutiert.
Gewicht, Größe wurden gemessen und der Body-Mass-Index wird berechnet. Alle Maße werden auf den Perzentilen für das Alter aufgetragen. Der Prozentsatz adipöser und übergewichtiger Kinder wird berechnet.
Gruppe 2 umfasst 150 Kinder, 100 fettleibige Kinder und 50 normalgewichtige Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren.
Alle 150 Fächer werden unterzogen:
- Ein Fragebogen: Erfragen persönlicher Daten, sozioökonomischer Daten, Adipositas in der Familie, gewichtsbezogene Einstellungen, Leistung bei körperlicher Betätigung, persönliche Ansichten über Ernährung (Selbstwirksamkeit, Hindernisse für Veränderungen und Ernährungsüberzeugungen), frühere Versuche zur Gewichtsabnahme und schulische Leistungen.
Vollständige klinische Untersuchung: einschließlich
- Systemische Untersuchung und Blutdruckmessung.
- Anthropometrische Messungen, die Gewicht, Größe und Body-Mass-Index umfassen.
- Laboruntersuchungen: Gesamtblutbild, Serumeisen, Ferritin, Transferrinsättigung, Gesamteisenbindungskapazität, löslicher Transferrinrezeptor, Serumtriglyceride und Serumcholesterin.
Alle fettleibigen Kinder werden einem Gewichtsreduktionsprogramm unterzogen, das eine Diät, Bewegung und Verhaltensänderungen umfasst.
Alle anthropometrischen und Labormessungen werden nach dem 6-monatigen Eingriff erneut gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige und adipöse Kinder nach BMI-Perzentilen im Alter zwischen 6 und 12 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Adipositas verursacht durch genetische Syndrome, offensichtliche endokrine Erkrankungen, psychiatrische Störungen oder chronisch entzündliche Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankung, Autoimmunerkrankung, innerhalb des letzten Jahres behandelter Krebs).
- Kinder mit chronischen Erkrankungen oder Bluterkrankungen, wie z. B. einem identifizierten Risiko für Eisenmangel oder eine Erkrankung der roten Blutkörperchen, vegane Ernährung.
- Kinder mit Tanner>2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gewichtsreduzierung
Gewichtsreduktionsprogramm für 6 Monate
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Übergewichtige und fettleibige Kinder (6-12 Jahre alt) aus der Patientengruppe, die die Aufnahme akzeptierten, wurden einem Gewichtsreduktionsprogramm für 6 Monate mit monatlicher Nachsorge zugewiesen.
Das Programm umfasst: 1) Diätplan: Es wurde eine gesunde, ausgewogene Ernährung verordnet.
Die Kalorienmenge wurde gemäß 24-Stunden-Erinnerung bestimmt, dann wurden 250–500 Kalorien von der Gesamtaufnahme abgezogen, was das Gewicht um 0,25–0,5 kg/Woche verringert.
2) Bewegung: Sie wurden angewiesen, 3-4 Mal pro Woche mindestens 30 Minuten lang das Gehen zu üben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Gewichtsreduktion (>5 % Gewichtsverlust nach 6 Monaten).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohsen S Elalfy, PhD, MD, Pediatric department, Faculty of Medicine , Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU 1078/2012
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