- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02381002
Efecto del Programa de Reducción de Peso en Niños con Sobrepeso y Obesos ("ironobese")
EVALUACIÓN DEL RÉGIMEN DIETÉTICO Y LA ACTIVIDAD FÍSICA SOBRE EL ESTADO DE HIERRO Y LÍPIDOS EN NIÑOS CON SOBREPESO Y OBESIDAD Estudio prospectivo de 6 meses
Antecedentes: la obesidad se asocia con alteraciones en el metabolismo del hierro que conducen a la deficiencia de hierro.
Objetivo: estudiar la prevalencia de obesidad entre estudiantes de primaria, evaluar el estado de hierro en niños con sobrepeso/obesidad con edades entre 6 y 12 años y el efecto del programa de reducción de peso en el estado de hierro.
Pacientes y Métodos: El estudio se realizará en 2 grupos. El grupo 1 incluirá a 1025 niños de escuela primaria reclutados de 2 escuelas urbanas en El Cairo con edades entre 6 y 12 años. Se evaluarán las medidas antropométricas y la prevalencia de sobrepeso/obesidad. El grupo 2 incluirá 100 niños obesos según la definición de los CDC y 50 niños de la misma edad y sexo con peso normal. A todos se les realizará anamnesis, medidas antropométricas, hemograma completo, perfil de hierro y receptor de transferrina soluble. Se realizará un programa de reducción de peso durante 6 meses para niños obesos y se volverán a comprobar todos los parámetros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RESUMEN Durante los últimos 30 años, el sobrepeso/obesidad infantil, que a menudo comienza en la infancia y la niñez, ha alcanzado proporciones epidémicas, particularmente entre las minorías y/o las poblaciones de bajos ingresos en los países de altos ingresos. Las tasas de obesidad pediátrica (IMC ≥ percentil 95) casi se han triplicado en los últimos 25 años, y las estimaciones actuales muestran una tasa de prevalencia del 16 % para las niñas y del 18 % para los niños. La prevalencia del sobrepeso y la obesidad en la adolescencia y la niñez en los niños que viven en Egipto, Brasil y México ha alcanzado niveles comparables a los observados en los países industrializados.
La obesidad está asociada con alteraciones en el metabolismo del hierro que conducen a la deficiencia de hierro, que es probablemente la deficiencia de micronutrientes común más frecuente en el mundo actual.
Objetivo del estudio :
- Evaluar el estado del hierro en niños de escuela primaria con sobrepeso/obesidad. Con edad que va desde los 6 años hasta la preadolescencia o 12 años con puntuación de Tanner ≤ 2.
- Evaluar el efecto de un programa de dieta de 6 meses sobre la mejora del estado del hierro en niños con sobrepeso/obesidad.
- Estudiar las bases psicológicas de la obesidad en niños, así como las comorbilidades asociadas.
- Evaluar la prevalencia de la obesidad en estudiantes de primaria.
El estudio se realizará en 2 grupos:
El grupo 1 1025 será reclutado de 2 escuelas primarias urbanas con estándares sociales moderados-altos entre niños con edades entre 6 a 12 años.
Se midió el peso, la altura y se calculará el índice de masa corporal. Todas las medidas se trazarán en los percentiles para la edad. Se calculará el porcentaje de niños obesos y con sobrepeso.
El grupo 2 incluirá 150 niños, 100 niños obesos y 50 niños de peso normal con edades comprendidas entre 6 y 12 años.
Los 150 sujetos estarán sujetos a:
- Un cuestionario: indaga sobre datos personales, datos socioeconómicos, antecedentes familiares de obesidad, actitudes relacionadas con el peso, rendimiento en el ejercicio físico, creencias personales sobre la alimentación (autoeficacia, barreras al cambio y creencias dietéticas), ensayos previos para adelgazar y rendimiento escolar.
Examen clínico completo: incluyendo
- Examen sistémico y mediciones de la presión arterial.
- Medidas antropométricas que incluyen peso, talla e índice de masa corporal.
- Investigaciones de laboratorio: cuadro sanguíneo completo, hierro sérico, ferritina, saturación de transferrina, capacidad total de fijación de hierro, receptor de transferrina soluble, triglicéridos séricos y colesterol sérico.
Todos los niños obesos estarán sujetos a un programa de reducción de peso que incluye un régimen de dieta, ejercicio y modificación del comportamiento.
Todas las medidas antropométricas y de laboratorio se medirán nuevamente después de los 6 meses de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Cairo, Egipto, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con sobrepeso y obesidad según percentiles de IMC con edad entre 6 y 12 años.
Criterio de exclusión:
- Obesidad causada por síndromes genéticos, enfermedad endocrina aparente, trastornos psiquiátricos o enfermedades inflamatorias crónicas (enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad autoinmune, cáncer tratado en el último año).
- Niños con enfermedades crónicas o trastornos de la sangre, como cualquier riesgo identificado de deficiencia de hierro o un trastorno de glóbulos rojos, dieta vegana.
- Niños con Tanner>2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Reducción de peso
programa de reducción de peso durante 6 meses
|
Los niños con sobrepeso y obesos (6-12 años) del grupo de pacientes que aceptaron la inscripción fueron asignados al programa de reducción de peso durante 6 meses con seguimiento mensual.
El programa comprende: 1) Régimen dietético: Se prescribió una dieta sana y equilibrada.
La cantidad de calorías se determinó de acuerdo con el recordatorio de 24 horas, luego se restaron 250-500 calorías de la ingesta total, lo que redujo el peso en 0,25-0,5 kg/semana.
2) Ejercicio: se les indicó que practicaran caminar durante al menos 30 minutos 3 o 4 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de peso exitosa (>5% de pérdida de peso a los 6 meses).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohsen S Elalfy, PhD, MD, Pediatric department, Faculty of Medicine , Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU 1078/2012
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