- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02381002
Effet du programme de réduction de poids sur les enfants en surpoids et obèses ("ironobese")
ÉVALUATION DU RÉGIME ALIMENTAIRE ET DE L'ACTIVITÉ PHYSIQUE SUR LE STATUT EN FER ET EN LIPIDE CHEZ LES ENFANTS EN SURPOIDS ET OBÈSES Étude prospective de 6 mois
Contexte : L'obésité est associée à des altérations du métabolisme du fer entraînant une carence en fer.
Objectif : étudier la prévalence de l'obésité chez les élèves du primaire, évaluer le statut en fer des enfants en surpoids/obèses âgés de 6 à 12 ans et l'effet d'un programme de réduction de poids sur le statut en fer.
Patients et Méthodes : L'étude sera menée sur 2 groupes. Le groupe 1 comprendra 1025 enfants du primaire recrutés dans 2 écoles urbaines du Caire et âgés de 6 à 12 ans. Les mesures anthropométriques et la prévalence du surpoids/obésité seront évaluées. Le groupe 2 comprendra 100 enfants obèses selon la définition du CDC et 50 enfants appariés selon l'âge et le sexe et ayant un poids normal. Tous seront soumis à l'anamnèse, aux mesures anthropométriques, à l'image sanguine complète, au profil en fer et au récepteur soluble de la transferrine. Un programme de réduction de poids pendant 6 mois sera fait pour les enfants obèses et tous les paramètres seront revérifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RÉSUMÉ Au cours des 30 dernières années, le surpoids/l'obésité chez les enfants, commençant souvent au cours de la petite enfance et de la petite enfance, a atteint des proportions épidémiques, en particulier parmi les populations minoritaires et/ou à faible revenu des pays à revenu élevé. Les taux d'obésité pédiatrique (IMC ≥ 95e centile) ont presque triplé au cours des 25 dernières années, les estimations actuelles montrant un taux de prévalence de 16 % pour les filles et de 18 % pour les garçons. La prévalence du surpoids et de l'obésité chez les adolescents et les enfants vivant en Égypte, au Brésil et au Mexique a atteint des niveaux comparables à ceux observés dans les pays industrialisés.
L'obésité est associée à des altérations du métabolisme du fer conduisant à une carence en fer qui est probablement la carence en micronutriments commune la plus répandue dans le monde aujourd'hui.
Le but de l'étude :
- Évaluer le statut en fer des enfants du primaire en surpoids/obèses. Avec un âge allant de 6 ans à la préadolescence ou à 12 ans avec un score de Tanner ≤ 2.
- Évaluer l'effet d'un programme de régime de 6 mois sur l'amélioration du statut en fer chez les enfants en surpoids/obèses.
- Étudier les bases psychologiques de l'obésité chez les enfants ainsi que les comorbidités associées.
- Évaluer la prévalence de l'obésité chez les élèves du primaire.
L'étude sera menée sur 2 groupes :
Groupe 1 1025 seront recrutés dans 2 écoles primaires urbaines avec des normes sociales modérées à élevées parmi les enfants âgés de 6 à 12 ans.
Le poids, la taille ont été mesurés et l'indice de masse corporelle sera calculé. Toutes les mesures seront tracées sur les percentiles pour l'âge. Le pourcentage d'enfants obèses et en surpoids sera calculé.
Le groupe 2 comprendra 150 enfants, 100 enfants obèses et 50 enfants de poids normal âgés de 6 à 12 ans.
Les 150 sujets seront soumis à :
- Un questionnaire : enquête sur les données personnelles, les données socio-économiques, les antécédents familiaux d'obésité, les attitudes liées au poids, les performances physiques, les croyances personnelles sur l'alimentation (auto-efficacité, obstacles au changement et croyances alimentaires), les essais antérieurs pour perdre du poids et les performances scolaires.
Examen clinique complet : comprenant
- Examen systémique et mesures de la pression artérielle.
- Mesures anthropométriques comprenant le poids, la taille et l'indice de masse corporelle.
- Examens de laboratoire : bilan sanguin complet, fer sérique, ferritine, saturation de la transferrine, capacité totale de fixation du fer, récepteur soluble de la transferrine, triglycérides sériques et cholestérol sérique.
Tous les enfants obèses seront soumis à un programme de réduction de poids qui comprend un régime alimentaire, de l'exercice et une modification du comportement.
Toutes les mesures anthropométriques et de laboratoire seront à nouveau mesurées après les 6 mois d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en surpoids et obèses selon les percentiles d'IMC âgés de 6 à 12 ans.
Critère d'exclusion:
- Obésité causée par des syndromes génétiques, une maladie endocrinienne apparente, des troubles psychiatriques ou des maladies inflammatoires chroniques (maladie inflammatoire de l'intestin, maladie auto-immune, cancer traité au cours de la dernière année).
- Enfants atteints de maladies chroniques ou de troubles sanguins tels que tout risque identifié de carence en fer ou de trouble des globules rouges, régime végétalien.
- Enfants avec Tanner>2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Perte de poids
programme de perte de poids pendant 6 mois
|
Les enfants en surpoids et obèses (6-12 ans) du groupe de patients acceptant l'inscription ont été affectés à un programme de réduction de poids pendant 6 mois avec un suivi mensuel.
Le programme comprend : 1) Régime alimentaire : Une alimentation saine et équilibrée a été prescrite.
La quantité de calories a été déterminée selon un rappel de 24 heures, puis 250 à 500 calories ont été soustraites de l'apport total, ce qui diminue le poids de 0,25 à 0,5 kg/semaine.
2) Exercice : on leur a demandé de pratiquer la marche pendant au moins 30 minutes 3 à 4 fois par semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de poids réussie (>5% de perte de poids à 6 mois).
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohsen S Elalfy, PhD, MD, Pediatric department, Faculty of Medicine , Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU 1078/2012
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