IMPAACT P1106: Pharmakokinetische Eigenschaften von antiretroviralen und Tuberkulose-Medikamenten bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Arme 1 und 3 (HIV-exponierte Säuglinge):

• Stillende Säuglinge von HIV-infizierten Müttern, die entweder keine ARV-Therapie oder eine ARV-Therapie ohne NVP erhalten
• Alter 7 bis 14 Tage
• Geburtsgewicht unter 2500 Gramm
• Erhalt oder Erhalt einer Prophylaxe, wie vom klinischen Leistungserbringer wie folgt verschrieben: NVP (Arm 1), NVP plus INH (Arm 2), NVP plus INH plus RIF (Arm 3)
• Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage und willens ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. [Hinweis für Websites: Anpassung je nach lokal relevanter Sprache].

Einschlusskriterien für Arm 2 (HIV-exponierte Säuglinge):

• Stillende Säuglinge von HIV-infizierten Müttern, die entweder keine ARV-Therapie oder eine ARV-Therapie ohne NVP erhalten
• Alter 7 bis 84 Tage
• Geburtsgewicht kleiner oder gleich 4000 Gramm
• Erhalt oder Erhalt einer Prophylaxe, wie vom klinischen Leistungserbringer wie folgt verschrieben: NVP (Arm 1), NVP plus INH (Arm 2), NVP plus INH plus RIF (Arm 3)
• Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage und willens ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. [Hinweis für Websites: Anpassung je nach lokal relevanter Sprache].

Einschlusskriterien für Arm 4 (nicht HIV-exponierte, aber TB-exponierte Säuglinge):

• Alter 7 bis 84 Tage
• Geburtsgewicht kleiner oder gleich 4000 Gramm
• Erhalten einer Prophylaxe mit INH allein oder INH plus RIF, wie vom klinischen Leistungserbringer verschrieben
• Keine Therapie zur HIV-Prophylaxe oder Behandlung erhalten
• Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage und willens ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. [Hinweis für Websites: Anpassung je nach lokal relevanter Sprache].

Einschlusskriterien für Arme 5 und 6 (HIV-infizierte Säuglinge):

• Dokumentation einer HIV-1-Infektion, definiert als positive HIV-DNA-PCR, die im Rahmen der klinischen Versorgung durchgeführt wird. Bei Eintritt in die Studie muss ein HIV-RNA-Bestätigungstest durchgeführt werden, aber die Ergebnisse können zum Zeitpunkt der Einschreibung noch ausstehen.
• Geburtsgewicht kleiner oder gleich 4000 Gramm
• Alter kleiner oder gleich 12 Wochen (definiert als 84 Tage)
• Absicht des klinischen Leistungserbringers, LPV/r plus 2 NRTIs und kein RIF (Arm 5) oder LPV/r plus 2 NRTIs plus RIF (Arm 6) zu verschreiben
• Elternteil oder gesetzlich zulässiger Vertreter, der in der Lage und bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. [Hinweis für Websites: Anpassung je nach lokal relevanter Sprache].

Ausschlusskriterien:

Jede schwere angeborene Fehlbildung oder andere Erkrankung, die mit dem Leben nicht vereinbar ist oder die die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation beeinträchtigen würde, wie vom untersuchenden Arzt beurteilt.