IMPAACT P1106 : Caractéristiques pharmacocinétiques des antirétroviraux et des médicaments contre la tuberculose chez les nourrissons de faible poids à la naissance
31 juillet 2021 mis à jour par: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
P1106 est une étude pharmacocinétique (PK) prospective de phase IV portant sur des nourrissons de faible poids à la naissance qui reçoivent ou recevront dans le cadre de soins cliniques une prophylaxie à la névirapine (NVP), une prophylaxie ou un traitement antituberculeux (TB) et/ou une association d'antirétroviraux (ARV) contenant lopinavir/ritonavir (LPV/r).
L'étude est conçue pour décrire la pharmacocinétique et l'innocuité de la NVP, de l'INH, du RIF et du LPV/r chez ces nourrissons recevant le ou les médicaments dans le cadre de soins cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
124
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1862
- Soweto IMPAACT CRS (8052)
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Western Cape Province
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Cape Town, Western Cape Province, Afrique du Sud, 7505
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS (8950)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons de faible poids à la naissance (LBW) inférieur ou égal à 2 500 grammes à la naissance qui reçoivent ou recevront dans le cadre de soins cliniques une prophylaxie à la névirapine (NVP), une prophylaxie ou un traitement contre la tuberculose (TB) et/ou un traitement antirétroviral combiné (ARV) contenant du lopinavir/ritonavir (LPV/r)
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les bras 1 et 3 (nourrissons exposés au VIH) :
- Nourrissons allaités nés de mères infectées par le VIH qui ne reçoivent aucun traitement ARV ou un traitement ARV qui ne comprend pas de NVP
- Âge 7 à 14 jours
- Poids de naissance inférieur à 2500 grammes
- Recevoir ou recevoir une prophylaxie telle que prescrite par le prestataire de soins cliniques comme suit : NVP (bras 1), NVP plus INH (bras 2), NVP plus INH plus RIF (bras 3)
- Parent ou tuteur légal capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit. [Note aux sites : modifier selon la langue pertinente localement].
Critères d'inclusion pour le bras 2 (nourrissons exposés au VIH) :
- Nourrissons allaités nés de mères infectées par le VIH qui ne reçoivent aucun traitement ARV ou un traitement ARV qui ne comprend pas de NVP
- Âge 7 à 84 jours
- Poids de naissance inférieur ou égal à 4000 grammes
- Recevoir ou recevoir une prophylaxie telle que prescrite par le prestataire de soins cliniques comme suit : NVP (bras 1), NVP plus INH (bras 2), NVP plus INH plus RIF (bras 3)
- Parent ou tuteur légal capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit. [Note aux sites : modifier selon la langue pertinente localement].
Critères d'inclusion pour le groupe 4 (nourrissons non exposés au VIH mais exposés à la tuberculose) :
- Âge 7 à 84 jours
- Poids de naissance inférieur ou égal à 4000 grammes
- Recevoir une prophylaxie avec INH seul ou INH plus RIF tel que prescrit par le fournisseur de soins cliniques
- Ne pas recevoir de thérapie pour la prophylaxie ou le traitement du VIH
- Parent ou tuteur légal capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit. [Note aux sites : modifier selon la langue pertinente localement].
Critères d'inclusion pour les bras 5 et 6 (nourrissons infectés par le VIH) :
- Documentation de l'infection par le VIH-1 définie comme une PCR ADN VIH positive effectuée dans le cadre des soins cliniques. Un test de confirmation de l'ARN du VIH doit être effectué à l'entrée dans l'étude, mais les résultats peuvent être en attente au moment de l'inscription.
- Poids de naissance inférieur ou égal à 4000 grammes
- Âge inférieur ou égal à 12 semaines (défini comme 84 jours)
- Intention du prestataire de soins cliniques de prescrire LPV/r plus 2 INTI et pas de RIF (Bras 5) ou LPV/r plus 2 INTI plus RIF (Bras 6)
- Parent ou représentant légalement acceptable capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit. [Note aux sites : modifier selon la langue pertinente localement].
Critère d'exclusion:
Toute malformation congénitale grave ou autre condition médicale incompatible avec la vie ou qui interférerait avec la participation ou l'interprétation de l'étude, à en juger par le clinicien examinateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras 1
Nourrissons allaités de 7 à 14 jours avec un poids à la naissance inférieur à 2500 grammes nés de mères infectées par le VIH ne recevant pas de traitement d'entretien ARV, y compris NVP ; Mère infectée par le VIH et TB négative ; nourrisson recevant une prophylaxie NVP mais pas de prophylaxie ou de traitement antituberculeux
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Bras 2
Nourrissons allaités âgés de 7 à 84 jours avec un poids à la naissance inférieur ou égal à 4000 grammes nés de mères infectées par le VIH ne recevant pas de traitement ARV d'entretien, y compris NVP ; Mère infectée par le VIH et atteinte de tuberculose active ; nourrisson recevant une prophylaxie NVP plus isoniazide (INH) mais pas de rifampicine (RIF) pour la prophylaxie antituberculeuse
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Bras 3
Nourrissons allaités de 7 à 14 jours avec un poids à la naissance inférieur à 2500 grammes nés de mères infectées par le VIH ne recevant pas de traitement d'entretien ARV, y compris NVP ; Mère infectée par le VIH et atteinte de tuberculose active ; nourrisson recevant une prophylaxie NVP plus INH plus RIF pour la prophylaxie ou le traitement antituberculeux
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Bras 4
Nourrissons allaités ou nourris au lait maternisé âgés de 7 à 84 jours avec un poids à la naissance inférieur ou égal à 4 000 grammes nés de mères non infectées par le VIH atteintes de tuberculose active ; nourrisson recevant INH seul ou INH plus RIF pour la prophylaxie antituberculeuse
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Bras 5
Nourrissons nourris au sein ou nourris au lait maternisé nouvellement diagnostiqués avec une infection à VIH pesant moins de ou égal à 4 000 grammes à la naissance et âgés de moins de ou égal à 12 semaines.
Les nourrissons qui ont été inscrits dans les bras 1, 2 ou 3 et qui ont été déterminés plus tard comme étant infectés par le VIH sont alors éligibles pour s'inscrire dans le bras 5 s'ils ont commencé un régime LPV/r.
Nourrissons commençant un traitement par LPV/r plus 2 INTI, et ne recevant pas de RIF (mais pouvant recevoir de l'INH)
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Bras 6
Nourrissons nourris au sein ou nourris au lait maternisé nouvellement diagnostiqués avec une infection à VIH pesant moins de 2500 grammes à la naissance et âgés de moins de 12 semaines.
Les nourrissons qui ont été inscrits dans les bras 1, 2 ou 3 et qui ont été déterminés plus tard comme étant infectés par le VIH sont alors éligibles pour s'inscrire dans le bras 6 s'ils ont commencé un régime LPV/r.
Nourrissons commençant un traitement avec LPV/r plus 2 INTI, et recevant RIF (et pouvant recevoir INH)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clairance de NVP, INH, RIF et LPV/r après administration orale
Délai: Semaine 24 de la vie
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Clairance apparente (CL/F) de NVP, INH, RIF et LPV/r
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Semaine 24 de la vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Principaux critères d'évaluation de l'innocuité
Délai: Durée de l'étude
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Nombre de participants présentant des événements indésirables de grade 3 ou 4, des décès ou des événements cliniques indésirables graves
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Durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mark Cotton, MD, MBChB, FCPaed, MMED, University of Stellenbosch
- Chaise d'étude: Mark H Mirochnick, MD, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2015
Première publication (Estimation)
9 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2021
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPAACT P1106
- 11882 (Autre identifiant: DAIDS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de la publication, après anonymisation.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois après la publication et disponible pendant toute la période de financement du réseau IMPAACT (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial) par le NIH.
Critères d'accès au partage IPD
- Avec qui? Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour l'utilisation des données approuvée par le réseau IMPAACT.
- Pour quels types d'analyses ? Atteindre les objectifs de la proposition approuvée par le réseau IMPAACT.
- Par quel mécanisme les données seront-elles rendues disponibles ? Les chercheurs peuvent soumettre une demande d'accès aux données en utilisant le formulaire IMPAACT "Demande de données" à l'adresse : https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Les chercheurs des propositions approuvées devront signer un accord d'utilisation des données IMPAACT avant de recevoir les données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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