IMPAACT P1106: 저체중아에서 항레트로바이러스제 및 결핵약의 약동학적 특성

포함 기준:

1군 및 3군(HIV에 노출된 영아)에 대한 포함 기준:

• ARV 요법을 받지 않거나 NVP를 포함하지 않는 ARV 요법을 받고 있는 HIV 감염 산모에게서 태어난 모유 수유 영아
• 생후 7~14일
• 출생 시 체중이 2500g 미만
• 다음과 같이 임상 치료 제공자가 처방한 예방 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다: NVP(1군), NVP + INH(2군), NVP + INH + RIF(3군)
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 부모 또는 법적 보호자. [사이트 참고 사항: 현지 관련 언어에 따라 수정].

2군(HIV에 노출된 영아)에 대한 포함 기준:

• ARV 요법을 받지 않거나 NVP를 포함하지 않는 ARV 요법을 받고 있는 HIV 감염 산모에게서 태어난 모유 수유 영아
• 7세 ~ 84일
• 출생 시 체중이 4000g 이하
• 다음과 같이 임상 치료 제공자가 처방한 예방 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다: NVP(1군), NVP + INH(2군), NVP + INH + RIF(3군)
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 부모 또는 법적 보호자. [사이트 참고 사항: 현지 관련 언어에 따라 수정].

4군에 대한 포함 기준(HIV에 노출되지 않았지만 결핵에 노출된 영아):

• 7세 ~ 84일
• 출생 시 체중이 4000g 이하
• 임상 치료 제공자가 처방한 대로 INH 단독 또는 INH + RIF로 예방 치료를 받음
• HIV 예방 또는 치료를 위한 치료를 받지 않음
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 부모 또는 법적 보호자. [사이트 참고 사항: 현지 관련 언어에 따라 수정].

팔 5 및 6(HIV에 감염된 영아)에 대한 포함 기준:

• 임상 치료의 일환으로 수행된 양성 HIV DNA PCR로 정의된 HIV-1 감염 문서. HIV RNA 확증 테스트는 연구 시작 시 수행되어야 하지만 결과는 등록 시점에 보류될 수 있습니다.
• 출생 시 체중이 4000g 이하
• 12주 이하(84일로 정의)
• LPV/r + 2 NRTIs 및 RIF 없음(Arm 5) 또는 LPV/r + 2 NRTIs + RIF(Arm 6)를 처방하려는 임상 치료 제공자의 의도
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인. [사이트 참고 사항: 현지 관련 언어에 따라 수정].

제외 기준:

모든 심각한 선천성 기형 또는 생명과 양립할 수 없거나 검사하는 임상의가 판단하는 연구 참여 또는 해석을 방해하는 기타 의학적 상태.