Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMPAACT P1106: Charakterystyka farmakokinetyczna leków przeciwretrowirusowych i przeciwgruźliczych u niemowląt z niską masą urodzeniową

31 lipca 2021 zaktualizowane przez: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
P1106 to prospektywne badanie farmakokinetyczne (PK) fazy IV dotyczące niemowląt z niską masą urodzeniową, które otrzymują lub będą otrzymywać w ramach opieki klinicznej profilaktykę lub leczenie newirapiną (NVP), gruźlicą (TB) i/lub skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) zawierające lopinawir/rytonawir (LPV/r). Badanie ma na celu opisanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa NVP, INH, RIF i LPV/r u tych niemowląt otrzymujących lek(i) w ramach opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS (8052)
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Afryka Południowa, 7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS (8950)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki z niską masą urodzeniową (LBW) o masie urodzeniowej równej lub mniejszej niż 2500 gramów, które otrzymują lub będą otrzymywać w ramach opieki klinicznej profilaktykę newirapiny (NVP), profilaktykę lub leczenie gruźlicy i/lub skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) zawierające lopinawir/rytonawir (LPV/r)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla ramion 1 i 3 (niemowlęta narażone na zakażenie wirusem HIV):

  • Niemowlęta karmione piersią urodzone przez matki zakażone wirusem HIV, które nie otrzymują terapii ARV lub terapii ARV, która nie obejmuje NVP
  • Wiek od 7 do 14 dni
  • Waga urodzeniowa poniżej 2500 gramów
  • Otrzymywanie lub będzie otrzymywanie profilaktyki zgodnie z zaleceniami lekarza w następujący sposób: NVP (Ramię 1), NVP plus INH (Ramię 2), NVP plus INH plus RIF (Ramię 3)
  • Rodzic lub opiekun prawny zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody. [Uwaga dla witryn: zmodyfikuj według lokalnego języka].

Kryteria włączenia do ramienia 2 (niemowlęta narażone na kontakt z wirusem HIV):

  • Niemowlęta karmione piersią urodzone przez matki zakażone wirusem HIV, które nie otrzymują terapii ARV lub terapii ARV, która nie obejmuje NVP
  • Wiek od 7 do 84 dni
  • Masa urodzeniowa mniejsza lub równa 4000 gramów
  • Otrzymywanie lub będzie otrzymywanie profilaktyki zgodnie z zaleceniami lekarza w następujący sposób: NVP (Ramię 1), NVP plus INH (Ramię 2), NVP plus INH plus RIF (Ramię 3)
  • Rodzic lub opiekun prawny zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody. [Uwaga dla witryn: zmodyfikuj według lokalnego języka].

Kryteria włączenia dla ramienia 4 (niemowlęta nienarażone na HIV, ale narażone na gruźlicę):

  • Wiek od 7 do 84 dni
  • Masa urodzeniowa mniejsza lub równa 4000 gramów
  • Profilaktyczne przyjmowanie samego INH lub INH z RIF zgodnie z zaleceniami lekarza
  • Nieotrzymywanie żadnej terapii w celu profilaktyki lub leczenia HIV
  • Rodzic lub opiekun prawny zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody. [Uwaga dla witryn: zmodyfikuj według lokalnego języka].

Kryteria włączenia dla ramion 5 i 6 (niemowlęta zakażone wirusem HIV):

  • Dokumentacja zakażenia wirusem HIV-1 zdefiniowana jako pozytywny wynik testu PCR DNA HIV przeprowadzony w ramach opieki klinicznej. Test potwierdzający HIV RNA musi być wykonany przy rozpoczęciu badania, ale wyniki mogą być oczekujące w momencie rejestracji.
  • Masa urodzeniowa mniejsza lub równa 4000 gramów
  • Wiek mniejszy lub równy 12 tygodni (zdefiniowany jako 84 dni)
  • Zamiar lekarza, aby przepisać LPV/r plus 2 NRTI i bez RIF (Ramię 5) lub LPV/r plus 2 NRTI plus RIF (Ramię 6)
  • Rodzic lub prawnie akceptowany przedstawiciel zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody. [Uwaga dla witryn: zmodyfikuj według lokalnego języka].

Kryteria wyłączenia:

Jakakolwiek ciężka wrodzona wada rozwojowa lub inny stan chorobowy uniemożliwiający życie lub utrudniający udział w badaniu lub jego interpretację, według oceny lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ramię 1
Niemowlęta karmione piersią w wieku od 7 do 14 dni z masą urodzeniową poniżej 2500 gramów urodzone przez matki zakażone wirusem HIV nieotrzymujące terapii podtrzymującej ARV, w tym NVP; Matka zakażona wirusem HIV i TB-ujemna; niemowlęta otrzymujące profilaktykę NVP, ale nie otrzymujące profilaktyki ani leczenia gruźlicy
Ramię 2
Niemowlęta karmione piersią w wieku od 7 do 84 dni z masą urodzeniową mniejszą lub równą 4000 gramom, urodzone przez matki zakażone wirusem HIV nieotrzymujące terapii podtrzymującej ARV, w tym NVP; Matka zakażona wirusem HIV z czynną gruźlicą; niemowlę otrzymujące profilaktykę NVP plus izoniazyd (INH), ale nie ryfampicynę (RIF) w profilaktyce gruźlicy
Ramię 3
Niemowlęta karmione piersią w wieku od 7 do 14 dni z masą urodzeniową poniżej 2500 gramów urodzone przez matki zakażone wirusem HIV nieotrzymujące terapii podtrzymującej ARV, w tym NVP; Matka zakażona wirusem HIV z czynną gruźlicą; niemowlę otrzymujące profilaktykę NVP plus INH plus RIF w profilaktyce lub leczeniu gruźlicy
Ramię 4
Niemowlęta karmione piersią lub mieszanką w wieku od 7 do 84 dni z masą urodzeniową mniejszą lub równą 4000 gramom, urodzone przez matki niezakażone wirusem HIV z czynną gruźlicą; niemowlę otrzymujące sam INH lub INH plus RIF w profilaktyce gruźlicy
Ramię 5
Noworodki karmione piersią lub mieszanką z nowo zdiagnozowanym zakażeniem wirusem HIV, ważące po urodzeniu mniej niż lub równo 4000 gramów i mające mniej niż 12 tygodni. Niemowlęta, które zostały włączone do Grupy 1, 2 lub 3, a później stwierdzono u nich zakażenie wirusem HIV, kwalifikują się do grupy 5, jeśli rozpoczęto je w schemacie LPV/r. Niemowlęta rozpoczynające leczenie LPV/r plus 2 NRTI i nieotrzymujące RIF (ale mogą otrzymywać INH)
Ramię 6
Niemowlęta karmione piersią lub mieszanką, u których niedawno zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV, ważące po urodzeniu mniej niż 2500 gramów i mające mniej niż 12 tygodni. Niemowlęta, które zostały włączone do Grupy 1, 2 lub 3, a później stwierdzono u nich zakażenie wirusem HIV, kwalifikują się następnie do Grupy 6, jeśli rozpoczęto je w schemacie LPV/r. Niemowlęta rozpoczynające leczenie LPV/r plus 2 NRTI i otrzymujące RIF (i mogą otrzymywać INH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens NVP, INH, RIF i LPV/r po podaniu doustnym
Ramy czasowe: 24 tydzień życia
Klirens pozorny (CL/F) NVP, INH, RIF i LPV/r
24 tydzień życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia ciężkości 3 lub 4, zgonami lub poważnymi niepożądanymi zdarzeniami klinicznymi
Czas trwania studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark Cotton, MD, MBChB, FCPaed, MMED, University of Stellenbosch
  • Krzesło do nauki: Mark H Mirochnick, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPAACT P1106
  • 11882 (Inny identyfikator: DAIDS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące po publikacji i jest dostępny przez cały okres finansowania sieci International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network przez NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Z kim? Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania danych, która została zatwierdzona przez sieć IMPAACT.
  • Do jakich rodzajów analiz? Osiągnięcie celów zawartych we wniosku zatwierdzonym przez Sieć IMPAACT.
  • Jakim mechanizmem będą udostępniane dane? Badacze mogą złożyć wniosek o udostępnienie danych za pomocą formularza IMPAACT „Data Request” pod adresem: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Badacze z zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać umowę dotyczącą wykorzystywania danych IMPAACT przed otrzymaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj