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The Efficacy of A Smartphone-based Support System to Reinforce Alcohol Abstinence in Treatment-seeking Patients

5. März 2015 aktualisiert von: Ming-Chyi Huang

Background: Interactive and mobile technology to manage alcohol use problem potentially provide continuing care by offering emotional and instrumental support anywhere and in time, but the effectiveness for maintaining abstinence has not been examined. the investigators will evaluate in this study whether the smartphone-based support system would improve outcomes for people in recovery for alcohol dependence. To enable continuous self-monitoring and self-management, the phone support system prompts subjects to take Breath Alcohol Concentration (BrAC) tests using a phone application and a Bluetooth sensor unit. The system also offers instantaneous feedback, self-management strategies, and anonymous mutual social support from other subjects.

Methods: This three-year project will be conducted in three stages, including pilot study, efficacy evaluation (12 week), and post-intervention follow-up (12 week) stage. Participants will be given a smartphone (if the subject does not have one), breathalyzer and training session. In the pilot study stage,10 subjects will be enrolled to validate the system. In the efficacy evaluation stage, the investigators will conduct a 12-week by enrolling 100 post-detoxification alcohol dependent patients who are randomized to (1) standard treatment (ST) group or (2) standard treatment plus phone-based support group (technology intervention, TI group). Participants will be assessed by Time-Line Follow-Back (TLFB) to record the frequency and quantity of alcohol consumption, visual analogue for craving, Beck Depression Inventory (BDI) and Beck Anxiety Inventory (BAI), Satisfaction with Life Scale (SWLS), and Quality of life Scale (WHOQOL-BREF) and compared for outcome measures. After the 12-week trial, the investigators will take back the support system and follow the all subjects in both groups for another 12 weeks, i.e. post-intervention stage, to further understand the sustaining benefit from intervention. In addition, the investigators will identify the clinical variables or system factors that are associated with outcome measures.

Expected results: In this study, the investigators expect that in treatment-seeking alcohol dependent patients, a smartphone-supported self-management program, adding on to conventional treatment, will be beneficial in improving the drinking outcomes such as a higher abstinence rate, a lower relapse rate, and a lower drinking frequency and quantity.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Ming-Chyi
        • Kontakt:
          • Ming-Chyi Huang, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 1219 886-2-27263141
          • E-Mail: mch@tpech.gov.tw
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming-Chyi Huang, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Chuan-Wen Yu, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Hao-Hua Chu, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age between 20 and 50 years;
  2. Use an Android phone as his/her primary phone, or be willing to use an Android phone provided by National Taiwan University as his/her primary phone during the study;
  3. Fulfilling the Diagnostic and Statistical Manual version IV (DSM-IV) criteria of alcohol dependence assessed by the Structured Clinical Interview;
  4. Complete abstinence for at least 10 days and free of any withdrawal symptoms; and
  5. Drug screening test results negative opiates, amphetamines, and ketamine.

Exclusion Criteria:

  1. A current DSM-IV diagnosis of dependence or abuse on other substances except nicotine or the use of one to two low-potency benzodiazepine tablets for sleep impairment;
  2. A current mental or psychiatric impairment or disease that required psychotropic medication or inpatient treatment on a psychiatric ward;
  3. A history of opioid or psychostimulant abuse;
  4. A history of psychosis, including schizophrenia, bipolar I or bipolar II disorder, and major depressive disorder with psychotic features;
  5. Current use of any antipsychotics;
  6. Homelessness;
  7. Pregnancy, nursing, or refusal to use a reliable method of birth control in women;
  8. Cognitive deficit and not thus being able to comprehend the informed consent and study procedure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention group
This group of subjects receives mobile support system and conventional treatment
Verhalten: SmartPhone Support System
Kein Eingriff: Control group
This group of patients receive conventional treatment only

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to first lapse
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Time to first relapse
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Cumulative abstinence days
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Number of drinks per drinking days
Zeitfenster: 12 weeks
each visit during the 12 weeks: week 1, 2, 4, 8, 12
12 weeks
VAS craving measurement
Zeitfenster: 12 weeks
each visit during the 12 weeks: week 1, 2, 4, 8, 12
12 weeks
complete abstinence rate
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Drop-out rate
Zeitfenster: 12 weeks
each visit during the 12 weeks: week 1, 2, 4, 8, 12
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ming-Chyi Huang

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Chyi Huang, MD, PhD, Taipei City Psychiatric Center
  • Studienstuhl: Hao-Hua Chu, PhD, Department of Computer Science and Information Engineering, National Taiwan University
  • Studienleiter: Chuang-Wen You, PhD, Intel-NTU Connected Context Computing Center, National Taiwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOST 103-2628-B-532 -001 -MY3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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