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The Efficacy of A Smartphone-based Support System to Reinforce Alcohol Abstinence in Treatment-seeking Patients

5 marzo 2015 aggiornato da: Ming-Chyi Huang

Background: Interactive and mobile technology to manage alcohol use problem potentially provide continuing care by offering emotional and instrumental support anywhere and in time, but the effectiveness for maintaining abstinence has not been examined. the investigators will evaluate in this study whether the smartphone-based support system would improve outcomes for people in recovery for alcohol dependence. To enable continuous self-monitoring and self-management, the phone support system prompts subjects to take Breath Alcohol Concentration (BrAC) tests using a phone application and a Bluetooth sensor unit. The system also offers instantaneous feedback, self-management strategies, and anonymous mutual social support from other subjects.

Methods: This three-year project will be conducted in three stages, including pilot study, efficacy evaluation (12 week), and post-intervention follow-up (12 week) stage. Participants will be given a smartphone (if the subject does not have one), breathalyzer and training session. In the pilot study stage,10 subjects will be enrolled to validate the system. In the efficacy evaluation stage, the investigators will conduct a 12-week by enrolling 100 post-detoxification alcohol dependent patients who are randomized to (1) standard treatment (ST) group or (2) standard treatment plus phone-based support group (technology intervention, TI group). Participants will be assessed by Time-Line Follow-Back (TLFB) to record the frequency and quantity of alcohol consumption, visual analogue for craving, Beck Depression Inventory (BDI) and Beck Anxiety Inventory (BAI), Satisfaction with Life Scale (SWLS), and Quality of life Scale (WHOQOL-BREF) and compared for outcome measures. After the 12-week trial, the investigators will take back the support system and follow the all subjects in both groups for another 12 weeks, i.e. post-intervention stage, to further understand the sustaining benefit from intervention. In addition, the investigators will identify the clinical variables or system factors that are associated with outcome measures.

Expected results: In this study, the investigators expect that in treatment-seeking alcohol dependent patients, a smartphone-supported self-management program, adding on to conventional treatment, will be beneficial in improving the drinking outcomes such as a higher abstinence rate, a lower relapse rate, and a lower drinking frequency and quantity.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Ming-Chyi
        • Contatto:
          • Ming-Chyi Huang, M.D., Ph.D
          • Numero di telefono: 1219 886-2-27263141
          • Email: mch@tpech.gov.tw
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming-Chyi Huang, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Chuan-Wen Yu, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Hao-Hua Chu, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age between 20 and 50 years;
  2. Use an Android phone as his/her primary phone, or be willing to use an Android phone provided by National Taiwan University as his/her primary phone during the study;
  3. Fulfilling the Diagnostic and Statistical Manual version IV (DSM-IV) criteria of alcohol dependence assessed by the Structured Clinical Interview;
  4. Complete abstinence for at least 10 days and free of any withdrawal symptoms; and
  5. Drug screening test results negative opiates, amphetamines, and ketamine.

Exclusion Criteria:

  1. A current DSM-IV diagnosis of dependence or abuse on other substances except nicotine or the use of one to two low-potency benzodiazepine tablets for sleep impairment;
  2. A current mental or psychiatric impairment or disease that required psychotropic medication or inpatient treatment on a psychiatric ward;
  3. A history of opioid or psychostimulant abuse;
  4. A history of psychosis, including schizophrenia, bipolar I or bipolar II disorder, and major depressive disorder with psychotic features;
  5. Current use of any antipsychotics;
  6. Homelessness;
  7. Pregnancy, nursing, or refusal to use a reliable method of birth control in women;
  8. Cognitive deficit and not thus being able to comprehend the informed consent and study procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention group
This group of subjects receives mobile support system and conventional treatment
Comportamentale: SmartPhone Support System
Nessun intervento: Control group
This group of patients receive conventional treatment only

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to first lapse
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Time to first relapse
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Cumulative abstinence days
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Number of drinks per drinking days
Lasso di tempo: 12 weeks
each visit during the 12 weeks: week 1, 2, 4, 8, 12
12 weeks
VAS craving measurement
Lasso di tempo: 12 weeks
each visit during the 12 weeks: week 1, 2, 4, 8, 12
12 weeks
complete abstinence rate
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Drop-out rate
Lasso di tempo: 12 weeks
each visit during the 12 weeks: week 1, 2, 4, 8, 12
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ming-Chyi Huang

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Chyi Huang, MD, PhD, Taipei City Psychiatric Center
  • Cattedra di studio: Hao-Hua Chu, PhD, Department of Computer Science and Information Engineering, National Taiwan University
  • Direttore dello studio: Chuang-Wen You, PhD, Intel-NTU Connected Context Computing Center, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOST 103-2628-B-532 -001 -MY3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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