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The Efficacy of A Smartphone-based Support System to Reinforce Alcohol Abstinence in Treatment-seeking Patients

2015年3月5日 更新者:Ming-Chyi Huang

Background: Interactive and mobile technology to manage alcohol use problem potentially provide continuing care by offering emotional and instrumental support anywhere and in time, but the effectiveness for maintaining abstinence has not been examined. the investigators will evaluate in this study whether the smartphone-based support system would improve outcomes for people in recovery for alcohol dependence. To enable continuous self-monitoring and self-management, the phone support system prompts subjects to take Breath Alcohol Concentration (BrAC) tests using a phone application and a Bluetooth sensor unit. The system also offers instantaneous feedback, self-management strategies, and anonymous mutual social support from other subjects.

Methods: This three-year project will be conducted in three stages, including pilot study, efficacy evaluation (12 week), and post-intervention follow-up (12 week) stage. Participants will be given a smartphone (if the subject does not have one), breathalyzer and training session. In the pilot study stage,10 subjects will be enrolled to validate the system. In the efficacy evaluation stage, the investigators will conduct a 12-week by enrolling 100 post-detoxification alcohol dependent patients who are randomized to (1) standard treatment (ST) group or (2) standard treatment plus phone-based support group (technology intervention, TI group). Participants will be assessed by Time-Line Follow-Back (TLFB) to record the frequency and quantity of alcohol consumption, visual analogue for craving, Beck Depression Inventory (BDI) and Beck Anxiety Inventory (BAI), Satisfaction with Life Scale (SWLS), and Quality of life Scale (WHOQOL-BREF) and compared for outcome measures. After the 12-week trial, the investigators will take back the support system and follow the all subjects in both groups for another 12 weeks, i.e. post-intervention stage, to further understand the sustaining benefit from intervention. In addition, the investigators will identify the clinical variables or system factors that are associated with outcome measures.

Expected results: In this study, the investigators expect that in treatment-seeking alcohol dependent patients, a smartphone-supported self-management program, adding on to conventional treatment, will be beneficial in improving the drinking outcomes such as a higher abstinence rate, a lower relapse rate, and a lower drinking frequency and quantity.

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、110
        • 募集
        • Ming-Chyi
        • コンタクト:
          • Ming-Chyi Huang, M.D., Ph.D
          • 電話番号:1219 886-2-27263141
          • メールmch@tpech.gov.tw
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ming-Chyi Huang, M.D., Ph.D.
        • 副調査官:
          • Chuan-Wen Yu, Ph.D
        • 副調査官:
          • Hao-Hua Chu, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age between 20 and 50 years;
  2. Use an Android phone as his/her primary phone, or be willing to use an Android phone provided by National Taiwan University as his/her primary phone during the study;
  3. Fulfilling the Diagnostic and Statistical Manual version IV (DSM-IV) criteria of alcohol dependence assessed by the Structured Clinical Interview;
  4. Complete abstinence for at least 10 days and free of any withdrawal symptoms; and
  5. Drug screening test results negative opiates, amphetamines, and ketamine.

Exclusion Criteria:

  1. A current DSM-IV diagnosis of dependence or abuse on other substances except nicotine or the use of one to two low-potency benzodiazepine tablets for sleep impairment;
  2. A current mental or psychiatric impairment or disease that required psychotropic medication or inpatient treatment on a psychiatric ward;
  3. A history of opioid or psychostimulant abuse;
  4. A history of psychosis, including schizophrenia, bipolar I or bipolar II disorder, and major depressive disorder with psychotic features;
  5. Current use of any antipsychotics;
  6. Homelessness;
  7. Pregnancy, nursing, or refusal to use a reliable method of birth control in women;
  8. Cognitive deficit and not thus being able to comprehend the informed consent and study procedure

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Intervention group
This group of subjects receives mobile support system and conventional treatment
介入なし:Control group
This group of patients receive conventional treatment only

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to first lapse
時間枠:12 weeks
12 weeks
Time to first relapse
時間枠:12 weeks
12 weeks
Cumulative abstinence days
時間枠:12 weeks
12 weeks
Number of drinks per drinking days
時間枠:12 weeks
each visit during the 12 weeks: week 1, 2, 4, 8, 12
12 weeks
VAS craving measurement
時間枠:12 weeks
each visit during the 12 weeks: week 1, 2, 4, 8, 12
12 weeks
complete abstinence rate
時間枠:12 weeks
12 weeks
Drop-out rate
時間枠:12 weeks
each visit during the 12 weeks: week 1, 2, 4, 8, 12
12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ming-Chyi Huang, MD, PhD、Taipei City Psychiatric Center
  • スタディチェア:Hao-Hua Chu, PhD、Department of Computer Science and Information Engineering, National Taiwan University
  • スタディディレクター:Chuang-Wen You, PhD、Intel-NTU Connected Context Computing Center, National Taiwan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月5日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MOST 103-2628-B-532 -001 -MY3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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