Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

The Efficacy of A Smartphone-based Support System to Reinforce Alcohol Abstinence in Treatment-seeking Patients

5 de marzo de 2015 actualizado por: Ming-Chyi Huang

Background: Interactive and mobile technology to manage alcohol use problem potentially provide continuing care by offering emotional and instrumental support anywhere and in time, but the effectiveness for maintaining abstinence has not been examined. the investigators will evaluate in this study whether the smartphone-based support system would improve outcomes for people in recovery for alcohol dependence. To enable continuous self-monitoring and self-management, the phone support system prompts subjects to take Breath Alcohol Concentration (BrAC) tests using a phone application and a Bluetooth sensor unit. The system also offers instantaneous feedback, self-management strategies, and anonymous mutual social support from other subjects.

Methods: This three-year project will be conducted in three stages, including pilot study, efficacy evaluation (12 week), and post-intervention follow-up (12 week) stage. Participants will be given a smartphone (if the subject does not have one), breathalyzer and training session. In the pilot study stage,10 subjects will be enrolled to validate the system. In the efficacy evaluation stage, the investigators will conduct a 12-week by enrolling 100 post-detoxification alcohol dependent patients who are randomized to (1) standard treatment (ST) group or (2) standard treatment plus phone-based support group (technology intervention, TI group). Participants will be assessed by Time-Line Follow-Back (TLFB) to record the frequency and quantity of alcohol consumption, visual analogue for craving, Beck Depression Inventory (BDI) and Beck Anxiety Inventory (BAI), Satisfaction with Life Scale (SWLS), and Quality of life Scale (WHOQOL-BREF) and compared for outcome measures. After the 12-week trial, the investigators will take back the support system and follow the all subjects in both groups for another 12 weeks, i.e. post-intervention stage, to further understand the sustaining benefit from intervention. In addition, the investigators will identify the clinical variables or system factors that are associated with outcome measures.

Expected results: In this study, the investigators expect that in treatment-seeking alcohol dependent patients, a smartphone-supported self-management program, adding on to conventional treatment, will be beneficial in improving the drinking outcomes such as a higher abstinence rate, a lower relapse rate, and a lower drinking frequency and quantity.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Reclutamiento
        • Ming-Chyi
        • Contacto:
          • Ming-Chyi Huang, M.D., Ph.D
          • Número de teléfono: 1219 886-2-27263141
          • Correo electrónico: mch@tpech.gov.tw
        • Contacto:
          • Galen Hung, M.D.
          • Número de teléfono: 1305 886-2-27263141
          • Correo electrónico: galenhung@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ming-Chyi Huang, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Chuan-Wen Yu, Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Hao-Hua Chu, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age between 20 and 50 years;
  2. Use an Android phone as his/her primary phone, or be willing to use an Android phone provided by National Taiwan University as his/her primary phone during the study;
  3. Fulfilling the Diagnostic and Statistical Manual version IV (DSM-IV) criteria of alcohol dependence assessed by the Structured Clinical Interview;
  4. Complete abstinence for at least 10 days and free of any withdrawal symptoms; and
  5. Drug screening test results negative opiates, amphetamines, and ketamine.

Exclusion Criteria:

  1. A current DSM-IV diagnosis of dependence or abuse on other substances except nicotine or the use of one to two low-potency benzodiazepine tablets for sleep impairment;
  2. A current mental or psychiatric impairment or disease that required psychotropic medication or inpatient treatment on a psychiatric ward;
  3. A history of opioid or psychostimulant abuse;
  4. A history of psychosis, including schizophrenia, bipolar I or bipolar II disorder, and major depressive disorder with psychotic features;
  5. Current use of any antipsychotics;
  6. Homelessness;
  7. Pregnancy, nursing, or refusal to use a reliable method of birth control in women;
  8. Cognitive deficit and not thus being able to comprehend the informed consent and study procedure

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention group
This group of subjects receives mobile support system and conventional treatment
Conductual: SmartPhone Support System
Sin intervención: Control group
This group of patients receive conventional treatment only

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to first lapse
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Time to first relapse
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Cumulative abstinence days
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Number of drinks per drinking days
Periodo de tiempo: 12 weeks
each visit during the 12 weeks: week 1, 2, 4, 8, 12
12 weeks
VAS craving measurement
Periodo de tiempo: 12 weeks
each visit during the 12 weeks: week 1, 2, 4, 8, 12
12 weeks
complete abstinence rate
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Drop-out rate
Periodo de tiempo: 12 weeks
each visit during the 12 weeks: week 1, 2, 4, 8, 12
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ming-Chyi Huang

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Chyi Huang, MD, PhD, Taipei City Psychiatric Center
  • Silla de estudio: Hao-Hua Chu, PhD, Department of Computer Science and Information Engineering, National Taiwan University
  • Director de estudio: Chuang-Wen You, PhD, Intel-NTU Connected Context Computing Center, National Taiwan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOST 103-2628-B-532 -001 -MY3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dependencia al alcohol

Ensayos clínicos sobre SmartPhone Support System

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir