- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02417870
Ultra-low Dose Subcutaneous IL-2 in Renal Transplantation
23. Juni 2021 aktualisiert von: Anil K. Chandraker, MD
Safety and Efficacy of Treatment With Ultra-low Dose Subcutaneous IL-2 to Promote Regulatory T Cells Post Renal Transplantation
To investigate the safety and tolerability of treatment with low dose rIL-2 in renal transplant recipients.
To assess the immunologic impact of low dose rIL-2 in renal transplant recipients.
To assess the efficacy of low dose rIL-2 in renal transplant recipients.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Anil Chandraker
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Kidney transplant recipients
- >18 years and <75 years of age
- >6 months post Tx
- on stable dose of immunosuppression
- Transplant biopsy showing interstitial fibrosis and tubular atrophy of grade II or greater, with some evidence of lymphocytic infiltration (biopsy is NOT a study procedure, it would be performed as part of the patient's SOC)
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Biopsy proven acute cellular rejection; greater than grade 1A
- Baseline creatinine >3.5mg/dL
- Patients with active infection, including Hepatitis B and C, HIV
- Current or prior invasive malignancy
- Patients who are pregnant or breastfeeding
- Patients who are unable to give consent
- Prior intolerance of/allergy to IL2
- Inability to comply with treatment
- History of thrombotic angiopathy including hemolytic uremic syndrome and thrombotic thrombocytopenic purpura
- Symptomatic congestive cardiac failure or uncontrolled cardiac angina
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of HCG) within 24 hours prior to the start of study drug.
- WOCBP and male subjects with reproductive potential must agree to use a highly effective method of birth control [defined in protocol & ICF] during study treatment, and for 6 months after completion of treatment.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: aldesleukin
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Increase in Treg Count
Zeitfenster: 6 weeks
|
6 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P000796
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