Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-low Dose Subcutaneous IL-2 in Renal Transplantation

23. juni 2021 opdateret af: Anil K. Chandraker, MD

Safety and Efficacy of Treatment With Ultra-low Dose Subcutaneous IL-2 to Promote Regulatory T Cells Post Renal Transplantation

To investigate the safety and tolerability of treatment with low dose rIL-2 in renal transplant recipients. To assess the immunologic impact of low dose rIL-2 in renal transplant recipients. To assess the efficacy of low dose rIL-2 in renal transplant recipients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Anil Chandraker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Kidney transplant recipients
  • >18 years and <75 years of age
  • >6 months post Tx
  • on stable dose of immunosuppression
  • Transplant biopsy showing interstitial fibrosis and tubular atrophy of grade II or greater, with some evidence of lymphocytic infiltration (biopsy is NOT a study procedure, it would be performed as part of the patient's SOC)
  • Ability to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Biopsy proven acute cellular rejection; greater than grade 1A
  • Baseline creatinine >3.5mg/dL
  • Patients with active infection, including Hepatitis B and C, HIV
  • Current or prior invasive malignancy
  • Patients who are pregnant or breastfeeding
  • Patients who are unable to give consent
  • Prior intolerance of/allergy to IL2
  • Inability to comply with treatment
  • History of thrombotic angiopathy including hemolytic uremic syndrome and thrombotic thrombocytopenic purpura
  • Symptomatic congestive cardiac failure or uncontrolled cardiac angina
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of HCG) within 24 hours prior to the start of study drug.
  • WOCBP and male subjects with reproductive potential must agree to use a highly effective method of birth control [defined in protocol & ICF] during study treatment, and for 6 months after completion of treatment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aldesleukin
Biologisk: aldesleukin
Andre navne:
  • rekombinant interleukin-2
  • proleukin
  • rekombinant IL-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Increase in Treg Count
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anil K. Chandraker, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000796

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner