- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02417870
Ultra-low Dose Subcutaneous IL-2 in Renal Transplantation
23 de junio de 2021 actualizado por: Anil K. Chandraker, MD
Safety and Efficacy of Treatment With Ultra-low Dose Subcutaneous IL-2 to Promote Regulatory T Cells Post Renal Transplantation
To investigate the safety and tolerability of treatment with low dose rIL-2 in renal transplant recipients.
To assess the immunologic impact of low dose rIL-2 in renal transplant recipients.
To assess the efficacy of low dose rIL-2 in renal transplant recipients.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Anil Chandraker
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Kidney transplant recipients
- >18 years and <75 years of age
- >6 months post Tx
- on stable dose of immunosuppression
- Transplant biopsy showing interstitial fibrosis and tubular atrophy of grade II or greater, with some evidence of lymphocytic infiltration (biopsy is NOT a study procedure, it would be performed as part of the patient's SOC)
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Biopsy proven acute cellular rejection; greater than grade 1A
- Baseline creatinine >3.5mg/dL
- Patients with active infection, including Hepatitis B and C, HIV
- Current or prior invasive malignancy
- Patients who are pregnant or breastfeeding
- Patients who are unable to give consent
- Prior intolerance of/allergy to IL2
- Inability to comply with treatment
- History of thrombotic angiopathy including hemolytic uremic syndrome and thrombotic thrombocytopenic purpura
- Symptomatic congestive cardiac failure or uncontrolled cardiac angina
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of HCG) within 24 hours prior to the start of study drug.
- WOCBP and male subjects with reproductive potential must agree to use a highly effective method of birth control [defined in protocol & ICF] during study treatment, and for 6 months after completion of treatment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: aldesleukin
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Increase in Treg Count
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000796
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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