Ultra-low Dose Subcutaneous IL-2 in Renal Transplantation
2021. június 23. frissítette: Anil K. Chandraker, MD
Safety and Efficacy of Treatment With Ultra-low Dose Subcutaneous IL-2 to Promote Regulatory T Cells Post Renal Transplantation
To investigate the safety and tolerability of treatment with low dose rIL-2 in renal transplant recipients.
To assess the immunologic impact of low dose rIL-2 in renal transplant recipients.
To assess the efficacy of low dose rIL-2 in renal transplant recipients.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Anil Chandraker
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Kidney transplant recipients
- >18 years and <75 years of age
- >6 months post Tx
- on stable dose of immunosuppression
- Transplant biopsy showing interstitial fibrosis and tubular atrophy of grade II or greater, with some evidence of lymphocytic infiltration (biopsy is NOT a study procedure, it would be performed as part of the patient's SOC)
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Biopsy proven acute cellular rejection; greater than grade 1A
- Baseline creatinine >3.5mg/dL
- Patients with active infection, including Hepatitis B and C, HIV
- Current or prior invasive malignancy
- Patients who are pregnant or breastfeeding
- Patients who are unable to give consent
- Prior intolerance of/allergy to IL2
- Inability to comply with treatment
- History of thrombotic angiopathy including hemolytic uremic syndrome and thrombotic thrombocytopenic purpura
- Symptomatic congestive cardiac failure or uncontrolled cardiac angina
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of HCG) within 24 hours prior to the start of study drug.
- WOCBP and male subjects with reproductive potential must agree to use a highly effective method of birth control [defined in protocol & ICF] during study treatment, and for 6 months after completion of treatment.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aldesleukin
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Increase in Treg Count
Időkeret: 6 weeks
|
6 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P000796
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .