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Clinical Trial on Individual Characteristics Affecting Pain Drug Therapy in Neonates (NeoPopGen)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Turku University Hospital

Individualising Drug Therapy in Neonates Using Pharmacogenomic Profiling, Population Based Modeling and Simulations

Children differ from adults with respect to growth and development but also immaturity of various pharmacological mechanisms. Dosing schemes in children are usually derived in an empirical manner from clinical trials in adult patient groups. All this poses neonates to an increased risk for therapeutic failure and adverse drug reactions.

Medicinal products studied during this project are among the ones with the highest needs for research in the pediatric intensive care. This project focuses on the necessity to integrate subject's individual characteristics to assist clinical decision-making in drug therapy. The investigators explore the mechanisms defining the dose response in pediatric populations. The results obtained with these studies will help to find safer drug dosing regimens in this delicate patient population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Given informed consent by the guardian of an eligible patient.
  • Patient is more than 24 weeks old and has a body weight more than 500 g.
  • Patient needs intensive care treatment based on a clinical decision by a neonatologist and receives propofol or oxycodone on their therapy. Attending neonatologist makes the decision to prescribe propofol for scheduled short procedural sedation or oxycodone for analgesia as well as all other treatment related decisions.

Exclusion Criteria:

  • Eligible patients guardian declines to give informed consent.
  • A previous history of intolerance to the study drugs or to related compounds and additives.
  • History of any kind of drug allergy.
  • Participation in any other studies concomitantly or within one month prior to the entry into this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Plasma samples and patient data are collected prospectively from 40 neonates who receive propofol as part of their care in the neonatal intensive care unit at the Turku University Hospital, Turku, Finland.
Arzneimittel: Propofol
Aktiver Komparator: Oxycodone
Plasma samples and patient data are collected prospectively from 40 neonates who receive oxycodone as part of their care in the neonatal intensive care unit at the Turku University Hospital, Turku, Finland.
Arzneimittel: Oxycodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of propofol and oxycodone.
Zeitfenster: 24 hours post-dose.
Primary outcome is to build up a population pharmacometric model to describe pharmacokinetics of propofol and oxycodone based on drug concentrations analyzed from the plasma samples.
24 hours post-dose.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effect of biometric and genomic covariates on AUC
Zeitfenster: 24 hours post-dose
Covariate analysis and simulations to individualize population models
24 hours post-dose
Efficacy of propofol in procedural anesthesia in neonates
Zeitfenster: 24 hours
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability during procedural anesthesia for intratracheal intubation in neonates
24 hours
Efficacy of oxycodone as an analgesic in neonates during mechanical ventilation
Zeitfenster: 24 hours
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability in neonates after oxycodone administration during mechanical ventilation.
24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

University of Turku
University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T65/2015

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