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Clinical Trial on Individual Characteristics Affecting Pain Drug Therapy in Neonates (NeoPopGen)

1 de febrero de 2019 actualizado por: Turku University Hospital

Individualising Drug Therapy in Neonates Using Pharmacogenomic Profiling, Population Based Modeling and Simulations

Children differ from adults with respect to growth and development but also immaturity of various pharmacological mechanisms. Dosing schemes in children are usually derived in an empirical manner from clinical trials in adult patient groups. All this poses neonates to an increased risk for therapeutic failure and adverse drug reactions.

Medicinal products studied during this project are among the ones with the highest needs for research in the pediatric intensive care. This project focuses on the necessity to integrate subject's individual characteristics to assist clinical decision-making in drug therapy. The investigators explore the mechanisms defining the dose response in pediatric populations. The results obtained with these studies will help to find safer drug dosing regimens in this delicate patient population.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Given informed consent by the guardian of an eligible patient.
  • Patient is more than 24 weeks old and has a body weight more than 500 g.
  • Patient needs intensive care treatment based on a clinical decision by a neonatologist and receives propofol or oxycodone on their therapy. Attending neonatologist makes the decision to prescribe propofol for scheduled short procedural sedation or oxycodone for analgesia as well as all other treatment related decisions.

Exclusion Criteria:

  • Eligible patients guardian declines to give informed consent.
  • A previous history of intolerance to the study drugs or to related compounds and additives.
  • History of any kind of drug allergy.
  • Participation in any other studies concomitantly or within one month prior to the entry into this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propofol
Plasma samples and patient data are collected prospectively from 40 neonates who receive propofol as part of their care in the neonatal intensive care unit at the Turku University Hospital, Turku, Finland.
Droga: propofol
Comparador activo: Oxycodone
Plasma samples and patient data are collected prospectively from 40 neonates who receive oxycodone as part of their care in the neonatal intensive care unit at the Turku University Hospital, Turku, Finland.
Droga: oxicodona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of propofol and oxycodone.
Periodo de tiempo: 24 hours post-dose.
Primary outcome is to build up a population pharmacometric model to describe pharmacokinetics of propofol and oxycodone based on drug concentrations analyzed from the plasma samples.
24 hours post-dose.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Effect of biometric and genomic covariates on AUC
Periodo de tiempo: 24 hours post-dose
Covariate analysis and simulations to individualize population models
24 hours post-dose
Efficacy of propofol in procedural anesthesia in neonates
Periodo de tiempo: 24 hours
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability during procedural anesthesia for intratracheal intubation in neonates
24 hours
Efficacy of oxycodone as an analgesic in neonates during mechanical ventilation
Periodo de tiempo: 24 hours
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability in neonates after oxycodone administration during mechanical ventilation.
24 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Turku University Hospital

Colaboradores

University of Turku
University of Helsinki

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T65/2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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