Clinical Trial on Individual Characteristics Affecting Pain Drug Therapy in Neonates (NeoPopGen)
1. februar 2019 oppdatert av: Turku University Hospital
Individualising Drug Therapy in Neonates Using Pharmacogenomic Profiling, Population Based Modeling and Simulations
Children differ from adults with respect to growth and development but also immaturity of various pharmacological mechanisms. Dosing schemes in children are usually derived in an empirical manner from clinical trials in adult patient groups. All this poses neonates to an increased risk for therapeutic failure and adverse drug reactions.
Medicinal products studied during this project are among the ones with the highest needs for research in the pediatric intensive care. This project focuses on the necessity to integrate subject's individual characteristics to assist clinical decision-making in drug therapy. The investigators explore the mechanisms defining the dose response in pediatric populations. The results obtained with these studies will help to find safer drug dosing regimens in this delicate patient population.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Given informed consent by the guardian of an eligible patient.
- Patient is more than 24 weeks old and has a body weight more than 500 g.
- Patient needs intensive care treatment based on a clinical decision by a neonatologist and receives propofol or oxycodone on their therapy. Attending neonatologist makes the decision to prescribe propofol for scheduled short procedural sedation or oxycodone for analgesia as well as all other treatment related decisions.
Exclusion Criteria:
- Eligible patients guardian declines to give informed consent.
- A previous history of intolerance to the study drugs or to related compounds and additives.
- History of any kind of drug allergy.
- Participation in any other studies concomitantly or within one month prior to the entry into this study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
Plasma samples and patient data are collected prospectively from 40 neonates who receive propofol as part of their care in the neonatal intensive care unit at the Turku University Hospital, Turku, Finland.
|
|
|
Aktiv komparator: Oxycodone
Plasma samples and patient data are collected prospectively from 40 neonates who receive oxycodone as part of their care in the neonatal intensive care unit at the Turku University Hospital, Turku, Finland.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of propofol and oxycodone.
Tidsramme: 24 hours post-dose.
|
Primary outcome is to build up a population pharmacometric model to describe pharmacokinetics of propofol and oxycodone based on drug concentrations analyzed from the plasma samples.
|
24 hours post-dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effect of biometric and genomic covariates on AUC
Tidsramme: 24 hours post-dose
|
Covariate analysis and simulations to individualize population models
|
24 hours post-dose
|
|
Efficacy of propofol in procedural anesthesia in neonates
Tidsramme: 24 hours
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability during procedural anesthesia for intratracheal intubation in neonates
|
24 hours
|
|
Efficacy of oxycodone as an analgesic in neonates during mechanical ventilation
Tidsramme: 24 hours
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability in neonates after oxycodone administration during mechanical ventilation.
|
24 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Kritisk sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- T65/2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på propofol
-
Hopital FochFullført
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtKirurgi | Anestesi | Dybde av anestesi | NyfødtChile
-
KVG Medical College and HospitalUkjent
-
Mansoura UniversityFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyFullførtLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Acibadem UniversityFullført