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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02428335
Study of Muscle Energy Metabolism in RCC Patients Treated With Sunitinib
2. Juli 2019 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta
Evaluation of Technetium-99m Sestamibi to Determine Muscle Energy Metabolism in RCC (Renal Cell Cancer) Patients Treated With Sunitinib
Sunitinib is a chemotherapy approved by the FDA as a standard of care treatment for renal cell carcinoma (RCC).
Fatigue is a very common side effect of sunitinib that frequently causes dose reductions.
The cause of this fatigue remains unclear.
This study will use a special type of scan to study sunitinib-induced fatigue in relation to exercise.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sunitinib, a type of tyrosine kinase inhibitor (TKI) has been approved by the FDA as a standard of care treatment for renal cell carcinoma (RCC).
Fatigue is a very common side effect of sunitinib that frequently causes dose reductions.
The cause of this fatigue remains unclear.
It has been shown that TKIs disrupt growth factor pathways in muscles leading to muscle shrinkage.
If sunitinib associated fatigue is due to altered muscle physiology at a molecular level, there will be observable changes in the uptake of 99mTc-sestamibi in scintigraphy scans.
The study objective is to determine if sunitinib-induced fatigue as determined by VO2 and QOL fatigue related questionnaire responses are correlated to molecular changes in the muscles as evidenced by 99mTc-sestamibi uptake.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Men and women aged 18 years of age or older with a confirmed diagnosis of renal cell carcinoma.
Participants will receive standard of care treatment with sunitinib.
Participants must be willing to undergo exercise testing and diagnostic imaging with technitium 99m-sestamibi
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent before any study procedures completed
- Patients must have histologically or cytologically confirmed RCC.
- Four weeks must have elapsed since prior chemotherapy, hormonal therapy, targeted therapy or radiation therapy. There is no restriction on the amount of bone marrow previously radiated.
- Recovery to baseline or, at most, grade 1 of all drug-related toxicities due to prior chemotherapy, radiation, hormonal therapy, or molecular targeted therapy, expect for alopecia.
- Male / female subject ≥ 18 years of age
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of <2 (Karnofsky >70%)
- Life expectancy of at least 12 weeks
Normal organ and marrow function as defined by :
- absolute neutrophil count (ANC) > 1500/mcL
- hemoglobin (Hb) > 90 g/L
- platelet count ≥ 1000.000/mcL,
- total bilirubin ≤ 1.5 x the upper limit of normal range (ULN)
- alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 x ULN (<5 x ULN presence of liver metastases)
- creatinine < 1.5 x institutional ULN
- Cardiac ejection fraction by MUGA scan or echocardiogram must be >50% for patients at baseline.
- Ability to understand the purpose of the study and the willingness to sign a written informed consent document
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test performed within 7 days prior to the start of treatment. Standard Nuclear Medicine department pregnancy screening will be conducted prior to each 99mTc-sestamibi scan. Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception prior to study entry and for the duration of study participation. The investigator is requested to advise the patient how to achieve an adequate contraception.
- Patients must give written informed consent prior to any study-specific screening procedures with the understanding that the patient may withdraw consent at any time without prejudice.
Exclusion Criteria:
- Patients who have had chemotherapy, hormonal therapy, molecular targeted therapy, or radiotherapy within 4 weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier.
- Patients may not be receiving any other investigational agents, chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or molecular targeted agents.
- Prior treatment with a drug with known anti-angiogenic properties, including other tyrosine kinase inhibitors to VEGFR
- Any psychological, familial, sociological, or geographical conditions that do not permit medical follow-up and compliance with the study protocol.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, HIV, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Patients that are on therapeutic dose of coumadin or an INR of 1.5 c ULN. Patients that are on low dose coumadin (2mg or less for patency of the central venous catheter) or therapeutic dose of low molecular weight heparin will be allowed.
- Patients who cannot swallow
- Patients who are breast-feeding.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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99mTc-sestamibi uptake in muscle cells
Zeitfenster: 12 weeks from start of treatment
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12 weeks from start of treatment
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99mTc-sestamibi uptake in muscle cells
Zeitfenster: 24 weeks from start of treatment
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24 weeks from start of treatment
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99mTc-sestamibi uptake in muscle cells
Zeitfenster: 36 weeks from start of treatment
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36 weeks from start of treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Incidence of sunitinib related fatigue
Zeitfenster: 36 weeks after the start of sunitinib treatment
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36 weeks after the start of sunitinib treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Sawyer, MD, Alberta Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sestamibi 1.0
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