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Study of Muscle Energy Metabolism in RCC Patients Treated With Sunitinib

2019年7月2日 更新者:AHS Cancer Control Alberta

Evaluation of Technetium-99m Sestamibi to Determine Muscle Energy Metabolism in RCC (Renal Cell Cancer) Patients Treated With Sunitinib

Sunitinib is a chemotherapy approved by the FDA as a standard of care treatment for renal cell carcinoma (RCC). Fatigue is a very common side effect of sunitinib that frequently causes dose reductions. The cause of this fatigue remains unclear. This study will use a special type of scan to study sunitinib-induced fatigue in relation to exercise.

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

Sunitinib, a type of tyrosine kinase inhibitor (TKI) has been approved by the FDA as a standard of care treatment for renal cell carcinoma (RCC). Fatigue is a very common side effect of sunitinib that frequently causes dose reductions. The cause of this fatigue remains unclear. It has been shown that TKIs disrupt growth factor pathways in muscles leading to muscle shrinkage. If sunitinib associated fatigue is due to altered muscle physiology at a molecular level, there will be observable changes in the uptake of 99mTc-sestamibi in scintigraphy scans. The study objective is to determine if sunitinib-induced fatigue as determined by VO2 and QOL fatigue related questionnaire responses are correlated to molecular changes in the muscles as evidenced by 99mTc-sestamibi uptake.

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Men and women aged 18 years of age or older with a confirmed diagnosis of renal cell carcinoma. Participants will receive standard of care treatment with sunitinib. Participants must be willing to undergo exercise testing and diagnostic imaging with technitium 99m-sestamibi

説明

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent before any study procedures completed
  2. Patients must have histologically or cytologically confirmed RCC.
  3. Four weeks must have elapsed since prior chemotherapy, hormonal therapy, targeted therapy or radiation therapy. There is no restriction on the amount of bone marrow previously radiated.
  4. Recovery to baseline or, at most, grade 1 of all drug-related toxicities due to prior chemotherapy, radiation, hormonal therapy, or molecular targeted therapy, expect for alopecia.
  5. Male / female subject ≥ 18 years of age
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of <2 (Karnofsky >70%)
  7. Life expectancy of at least 12 weeks
  8. Normal organ and marrow function as defined by :

    • absolute neutrophil count (ANC) > 1500/mcL
    • hemoglobin (Hb) > 90 g/L
    • platelet count ≥ 1000.000/mcL,
    • total bilirubin ≤ 1.5 x the upper limit of normal range (ULN)
    • alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 x ULN (<5 x ULN presence of liver metastases)
    • creatinine < 1.5 x institutional ULN
  9. Cardiac ejection fraction by MUGA scan or echocardiogram must be >50% for patients at baseline.
  10. Ability to understand the purpose of the study and the willingness to sign a written informed consent document
  11. Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test performed within 7 days prior to the start of treatment. Standard Nuclear Medicine department pregnancy screening will be conducted prior to each 99mTc-sestamibi scan. Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception prior to study entry and for the duration of study participation. The investigator is requested to advise the patient how to achieve an adequate contraception.
  12. Patients must give written informed consent prior to any study-specific screening procedures with the understanding that the patient may withdraw consent at any time without prejudice.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have had chemotherapy, hormonal therapy, molecular targeted therapy, or radiotherapy within 4 weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier.
  2. Patients may not be receiving any other investigational agents, chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or molecular targeted agents.
  3. Prior treatment with a drug with known anti-angiogenic properties, including other tyrosine kinase inhibitors to VEGFR
  4. Any psychological, familial, sociological, or geographical conditions that do not permit medical follow-up and compliance with the study protocol.
  5. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, HIV, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  6. Patients that are on therapeutic dose of coumadin or an INR of 1.5 c ULN. Patients that are on low dose coumadin (2mg or less for patency of the central venous catheter) or therapeutic dose of low molecular weight heparin will be allowed.
  7. Patients who cannot swallow
  8. Patients who are breast-feeding.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
99mTc-sestamibi uptake in muscle cells
時間枠:12 weeks from start of treatment
12 weeks from start of treatment
99mTc-sestamibi uptake in muscle cells
時間枠:24 weeks from start of treatment
24 weeks from start of treatment
99mTc-sestamibi uptake in muscle cells
時間枠:36 weeks from start of treatment
36 weeks from start of treatment

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence of sunitinib related fatigue
時間枠:36 weeks after the start of sunitinib treatment
36 weeks after the start of sunitinib treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Sawyer, MD、Alberta Health Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2019年3月18日

研究の完了 (実際)

2019年3月18日

試験登録日

最初に提出

2015年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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