- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02428335
Study of Muscle Energy Metabolism in RCC Patients Treated With Sunitinib
2 de julho de 2019 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Evaluation of Technetium-99m Sestamibi to Determine Muscle Energy Metabolism in RCC (Renal Cell Cancer) Patients Treated With Sunitinib
Sunitinib is a chemotherapy approved by the FDA as a standard of care treatment for renal cell carcinoma (RCC).
Fatigue is a very common side effect of sunitinib that frequently causes dose reductions.
The cause of this fatigue remains unclear.
This study will use a special type of scan to study sunitinib-induced fatigue in relation to exercise.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Sunitinib, a type of tyrosine kinase inhibitor (TKI) has been approved by the FDA as a standard of care treatment for renal cell carcinoma (RCC).
Fatigue is a very common side effect of sunitinib that frequently causes dose reductions.
The cause of this fatigue remains unclear.
It has been shown that TKIs disrupt growth factor pathways in muscles leading to muscle shrinkage.
If sunitinib associated fatigue is due to altered muscle physiology at a molecular level, there will be observable changes in the uptake of 99mTc-sestamibi in scintigraphy scans.
The study objective is to determine if sunitinib-induced fatigue as determined by VO2 and QOL fatigue related questionnaire responses are correlated to molecular changes in the muscles as evidenced by 99mTc-sestamibi uptake.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Men and women aged 18 years of age or older with a confirmed diagnosis of renal cell carcinoma.
Participants will receive standard of care treatment with sunitinib.
Participants must be willing to undergo exercise testing and diagnostic imaging with technitium 99m-sestamibi
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent before any study procedures completed
- Patients must have histologically or cytologically confirmed RCC.
- Four weeks must have elapsed since prior chemotherapy, hormonal therapy, targeted therapy or radiation therapy. There is no restriction on the amount of bone marrow previously radiated.
- Recovery to baseline or, at most, grade 1 of all drug-related toxicities due to prior chemotherapy, radiation, hormonal therapy, or molecular targeted therapy, expect for alopecia.
- Male / female subject ≥ 18 years of age
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of <2 (Karnofsky >70%)
- Life expectancy of at least 12 weeks
Normal organ and marrow function as defined by :
- absolute neutrophil count (ANC) > 1500/mcL
- hemoglobin (Hb) > 90 g/L
- platelet count ≥ 1000.000/mcL,
- total bilirubin ≤ 1.5 x the upper limit of normal range (ULN)
- alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 x ULN (<5 x ULN presence of liver metastases)
- creatinine < 1.5 x institutional ULN
- Cardiac ejection fraction by MUGA scan or echocardiogram must be >50% for patients at baseline.
- Ability to understand the purpose of the study and the willingness to sign a written informed consent document
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test performed within 7 days prior to the start of treatment. Standard Nuclear Medicine department pregnancy screening will be conducted prior to each 99mTc-sestamibi scan. Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception prior to study entry and for the duration of study participation. The investigator is requested to advise the patient how to achieve an adequate contraception.
- Patients must give written informed consent prior to any study-specific screening procedures with the understanding that the patient may withdraw consent at any time without prejudice.
Exclusion Criteria:
- Patients who have had chemotherapy, hormonal therapy, molecular targeted therapy, or radiotherapy within 4 weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier.
- Patients may not be receiving any other investigational agents, chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or molecular targeted agents.
- Prior treatment with a drug with known anti-angiogenic properties, including other tyrosine kinase inhibitors to VEGFR
- Any psychological, familial, sociological, or geographical conditions that do not permit medical follow-up and compliance with the study protocol.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, HIV, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Patients that are on therapeutic dose of coumadin or an INR of 1.5 c ULN. Patients that are on low dose coumadin (2mg or less for patency of the central venous catheter) or therapeutic dose of low molecular weight heparin will be allowed.
- Patients who cannot swallow
- Patients who are breast-feeding.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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99mTc-sestamibi uptake in muscle cells
Prazo: 12 weeks from start of treatment
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12 weeks from start of treatment
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99mTc-sestamibi uptake in muscle cells
Prazo: 24 weeks from start of treatment
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24 weeks from start of treatment
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99mTc-sestamibi uptake in muscle cells
Prazo: 36 weeks from start of treatment
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36 weeks from start of treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidence of sunitinib related fatigue
Prazo: 36 weeks after the start of sunitinib treatment
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36 weeks after the start of sunitinib treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Sawyer, MD, Alberta Health Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sestamibi 1.0
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